- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06704698
Postoperativ analgesi mellan paravertebralt block och epiduralt block vid matstrupskirurgi
Paravertebralt block med liposomalt bupivakain och epiduralt block med plan bupivakain för postoperativ analgesi i matstrupskirurgi: en randomiserad, icke-inferioritetsstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha godkänts av etikkommittén vid cancersjukhuset i Zhejiang-provinsen (godkännandenummer: IRB-2024-1037 (IIT)). Denna studie registrerades före patientinläggning. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare. Studien är planerad att pågå från 25 november 2024 till 31 december 2027. Totalt 132 patienter med ASA fysisk status I och III, som genomgår torakoskopisk esofagektomi kommer att inkluderas. För patienter i den liposomala bupivakaingruppen, i den vänstra laterala dekubituspositionen, utförs ett transversus paravertebralt block (TPVB) under ultraljudsledning vid de högra T4-T5, T7-T8 och bilaterala T10-T11 paravertebrala utrymmena, med injicering av 66,5 mg ( 10 ml) liposomalt bupivakain i varje utrymme. Postoperativ smärtkontroll innebär patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) med 250 μg sufentanil utspädd till totalt 250 ml volym med koksaltlösning. Bakgrundsdos på 2-3 ml/h, PCA-bolus på 2-4 ml beroende på längd och vikt, lockoutintervall på 15 minuter och en maximal dos på 10-15 ml. För standardkontrollgruppen, en T6-T8 epidural block administreras, med 4-6 ml 0,25% bupivakain applicerades beroende på längd och vikt. Postoperativ analgesi hanteras med patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA), med 141 μg sufentanil och 300 mg bupivakainhydroklorid utspädd till 250 ml. Bakgrundsdos på 3-6 mL/h, PCA-bolus på 3-4 mL, lockoutintervall på 15 minuter och en maximal dos på 20 mL.
När en deltagares vilande VAS-poäng är ≥4 och de begär ytterligare smärtlindring, är det första räddningsanalgetikumet en intravenös engångsdos av paracetamol eller ett NSAID (flurbiprofenaxetil, 50 mg). För en andra räddning ges en intravenös engångsdos på 100 mg tramadol. Dessutom justerar APS-teamet bakgrunden och bolusdoserna baserat på smärtlindringsbedömningar från de föregående 24 timmarna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jiangling Wang, M.D
- Telefonnummer: +8615168373331
- E-post: wangjl@zjcc.org.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekrytering
- Jiangling Wang
-
Huvudutredare:
- Jiangling Wang, Dr.
-
Kontakt:
- Jiangling Wang, Dr.
- Telefonnummer: +8615168373331
- E-post: wangjl@zjcc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologist fysisk status I-III;
- Schemalagd elektiv torakoskopisk esofagektomi (tillvägagångssätt med tre snitt);
- Godkänt deltagande före studie.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med kontraindikationer för lokal nervblockad såsom abnormitet i ryggradens anatomiska struktur eller lokal infektion i punkteringsområdet;
- Anergisk mot mediciner som används i denna studie;
- Patienten har kronisk smärta;
- Patient som får antikoagulantia, opioider eller har en historia av narkotikamissbruk eller alkoholmissbruk;
- Oförmåga att fylla i postoperativa smärtbedömningar eller frågeformulär på grund av kommunikationsbarriärer eller psykiska störningar;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Thorax paravertebralt block
Ultraljudsstyrd paravertebral blockering (TPVB) med liposomalt bupivakain utförs i denna grupp.
40 ml liposomalt bupivakain och saltlösning injicerades i de högra T4-T5, T7-T8 och bilaterala T10-T11 paravertebrala utrymmena, med 10 ml för varje utrymme.
Patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) används för postoperativ smärtbehandling.
|
Thoracalt paravertebralt block med liposomalt bupivakain.
Andra namn:
|
|
Övrig: Epiduralblockad
För standardkontrollgruppen administreras ett T6-T8 epiduralblock.
Postoperativ analgesi hanteras med patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA).
|
Epiduralblockad med plan bupivakain.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total nytta av smärtstillande poäng (OBAS)
Tidsram: 3 dagar efter operationen.
|
Registrera smärta, yrsel, kräkningar, klåda, svettning, kyla och smärtstillande tillfredsställelse under de första 72 timmarna.
De högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
3 dagar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan för medelartärtrycket (MAP < 65 mmHg)
Tidsram: Från början av anestesi till slutet av operation, i genomsnitt 5 timmar.
|
Mät arean under kurvan för medelartärtrycket.
|
Från början av anestesi till slutet av operation, i genomsnitt 5 timmar.
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 3 dagar efter operationen.
|
Spela in Visual Analog Scale-poäng efter operation, poängskalan är från 0 till 10 och högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
3 dagar efter operationen.
|
|
Total opioidkonsumtion
Tidsram: 3 dagar efter operationen.
|
Registrera den totala opioidkonsumtionen efter operationen.
|
3 dagar efter operationen.
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: Från slutet av operationen till utskrivning av sjukhuset. I genomsnitt 10 dagar.
|
Registrera sjukhusvistelse efter operation.
|
Från slutet av operationen till utskrivning av sjukhuset. I genomsnitt 10 dagar.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lång tid Visual Analog Scale (VAS) efter operation
Tidsram: 1 år.
|
Spela in 3 månader och 12 månader Visual Analog Scale Scores efter operationen, poängskalan är från 0 till 10 och högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jiangling Wang, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Patologiska processer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Sjukdom
- Hudsjukdomar
- Sensationsstörningar
- Erytem
- Syndrom
- Kräkningar
- Yrsel
- Sweet syndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2024-1037(IIT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .