Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ analgesi mellan paravertebralt block och epiduralt block vid matstrupskirurgi

23 december 2024 uppdaterad av: xupingbo, Zhejiang Cancer Hospital

Paravertebralt block med liposomalt bupivakain och epiduralt block med plan bupivakain för postoperativ analgesi i matstrupskirurgi: en randomiserad, icke-inferioritetsstudie

Förebyggande av postoperativ smärta är väsentligt för återhämtning av esofaguskirurgi. Epidural analgesi är en traditionell och standardiserad perioperativ smärtbehandling för dessa patienter. Fördelarna med epidural analgesi har blivit allmänt etablerade. Det finns dock fortfarande flera potentiella nackdelar såsom perioperativ hypotoni, misslyckad administrering, sällsynta men allvarliga neurologiska komplikationer. Ultraljudsstyrd regional nervblockad har blivit en mycket använd teknik på grund av dess låga grad av trauma och exakta handlingsmål. I kombination med liposom bupivacaine (LB), ett nytt långverkande lokalbedövningsmedel, visade sig ha en maximal varaktighet på 72 timmar, vilket förbättrade postoperativ analgesi, minskade opioidkonsumtionen och ökade patienttillfredsställelsen. Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av TPVB liposomalt bupivakain (LB) eller plan bupivakain (SB) för övergripande nytta av smärtstillande poäng (OBAS) efter esofaguskirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter att ha godkänts av etikkommittén vid cancersjukhuset i Zhejiang-provinsen (godkännandenummer: IRB-2024-1037 (IIT)). Denna studie registrerades före patientinläggning. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare. Studien är planerad att pågå från 25 november 2024 till 31 december 2027. Totalt 132 patienter med ASA fysisk status I och III, som genomgår torakoskopisk esofagektomi kommer att inkluderas. För patienter i den liposomala bupivakaingruppen, i den vänstra laterala dekubituspositionen, utförs ett transversus paravertebralt block (TPVB) under ultraljudsledning vid de högra T4-T5, T7-T8 och bilaterala T10-T11 paravertebrala utrymmena, med injicering av 66,5 mg ( 10 ml) liposomalt bupivakain i varje utrymme. Postoperativ smärtkontroll innebär patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) med 250 μg sufentanil utspädd till totalt 250 ml volym med koksaltlösning. Bakgrundsdos på 2-3 ml/h, PCA-bolus på 2-4 ml beroende på längd och vikt, lockoutintervall på 15 minuter och en maximal dos på 10-15 ml. För standardkontrollgruppen, en T6-T8 epidural block administreras, med 4-6 ml 0,25% bupivakain applicerades beroende på längd och vikt. Postoperativ analgesi hanteras med patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA), med 141 μg sufentanil och 300 mg bupivakainhydroklorid utspädd till 250 ml. Bakgrundsdos på 3-6 mL/h, PCA-bolus på 3-4 mL, lockoutintervall på 15 minuter och en maximal dos på 20 mL.

När en deltagares vilande VAS-poäng är ≥4 och de begär ytterligare smärtlindring, är det första räddningsanalgetikumet en intravenös engångsdos av paracetamol eller ett NSAID (flurbiprofenaxetil, 50 mg). För en andra räddning ges en intravenös engångsdos på 100 mg tramadol. Dessutom justerar APS-teamet bakgrunden och bolusdoserna baserat på smärtlindringsbedömningar från de föregående 24 timmarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Jiangling Wang
        • Huvudutredare:
          • Jiangling Wang, Dr.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist fysisk status I-III;
  • Schemalagd elektiv torakoskopisk esofagektomi (tillvägagångssätt med tre snitt);
  • Godkänt deltagande före studie.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer för lokal nervblockad såsom abnormitet i ryggradens anatomiska struktur eller lokal infektion i punkteringsområdet;
  • Anergisk mot mediciner som används i denna studie;
  • Patienten har kronisk smärta;
  • Patient som får antikoagulantia, opioider eller har en historia av narkotikamissbruk eller alkoholmissbruk;
  • Oförmåga att fylla i postoperativa smärtbedömningar eller frågeformulär på grund av kommunikationsbarriärer eller psykiska störningar;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Thorax paravertebralt block
Ultraljudsstyrd paravertebral blockering (TPVB) med liposomalt bupivakain utförs i denna grupp. 40 ml liposomalt bupivakain och saltlösning injicerades i de högra T4-T5, T7-T8 och bilaterala T10-T11 paravertebrala utrymmena, med 10 ml för varje utrymme. Patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) används för postoperativ smärtbehandling.
Thoracalt paravertebralt block med liposomalt bupivakain.
Andra namn:
  • LB
Övrig: Epiduralblockad
För standardkontrollgruppen administreras ett T6-T8 epiduralblock. Postoperativ analgesi hanteras med patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA).
Epiduralblockad med plan bupivakain.
Andra namn:
  • PB (Plane Bupivacaine)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total nytta av smärtstillande poäng (OBAS)
Tidsram: 3 dagar efter operationen.
Registrera smärta, yrsel, kräkningar, klåda, svettning, kyla och smärtstillande tillfredsställelse under de första 72 timmarna. De högre poängen innebär ett sämre resultat.
3 dagar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för medelartärtrycket (MAP < 65 mmHg)
Tidsram: Från början av anestesi till slutet av operation, i genomsnitt 5 timmar.
Mät arean under kurvan för medelartärtrycket.
Från början av anestesi till slutet av operation, i genomsnitt 5 timmar.
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 3 dagar efter operationen.
Spela in Visual Analog Scale-poäng efter operation, poängskalan är från 0 till 10 och högre poäng betyder ett sämre resultat.
3 dagar efter operationen.
Total opioidkonsumtion
Tidsram: 3 dagar efter operationen.
Registrera den totala opioidkonsumtionen efter operationen.
3 dagar efter operationen.
Sjukhusvistelse
Tidsram: Från slutet av operationen till utskrivning av sjukhuset. I genomsnitt 10 dagar.
Registrera sjukhusvistelse efter operation.
Från slutet av operationen till utskrivning av sjukhuset. I genomsnitt 10 dagar.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lång tid Visual Analog Scale (VAS) efter operation
Tidsram: 1 år.
Spela in 3 månader och 12 månader Visual Analog Scale Scores efter operationen, poängskalan är från 0 till 10 och högre poäng betyder ett sämre resultat.
1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jiangling Wang, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2024

Första postat (Faktisk)

26 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieplan är tillgänglig när så krävs för huvudutredaren.

Tidsram för IPD-delning

Från studien avslutad till den publicerade

Kriterier för IPD Sharing Access

Endast läkare eller friska vårdgivare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera