Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační analgezie mezi paravertebrálním a epidurálním blokem v chirurgii jícnu

23. prosince 2024 aktualizováno: xupingbo, Zhejiang Cancer Hospital

Paravertebrální blok s lipozomálním bupivakainem a epidurální blok s rovinným bupivakainem pro pooperační analgezii v chirurgii jícnu: Randomizovaná studie non-inferiority

Prevence pooperační bolesti je nezbytná pro zotavení po operaci jícnu. Epidurální analgezie je tradiční a standardní perioperační léčba bolesti u těchto pacientů. Přínosy epidurální analgezie jsou široce známé. Stále však existuje několik potenciálních nevýhod, jako je perioperační hypotenze, selhání aplikace, vzácné, ale závažné neurologické komplikace. Ultrazvukem naváděná regionální nervová blokáda se stala široce používanou technikou kvůli nízkému stupni traumatu a přesnému cíli působení. V kombinaci s liposomovým bupivakainem (LB), novým dlouhodobě působícím lokálním anestetikem, bylo prokázáno, že má maximální dobu trvání 72 hodin, čímž se zlepšila pooperační analgezie, snížila se spotřeba opioidů a zvýšila se spokojenost pacientů. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost TPVB lipozomálního bupivakainu (LB) nebo rovinného bupivakainu (SB) na celkový přínos analgetické skóre (OBAS) po operaci jícnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po schválení etickou komisí onkologické nemocnice v provincii Zhejiang (číslo schválení: IRB-2024-1037 (IIT)). Tato studie byla registrována před přijetím pacienta. Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas. Studie je naplánována na období od 25. listopadu 2024 do 31. prosince 2027. Celkem bude zahrnuto 132 pacientů s tělesným stavem ASA I a III podstupujících torakoskopickou ezofagektomii. U pacientů ve skupině s lipozomálním bupivakainem v poloze na levém boku se pod ultrazvukovým vedením provede transverzní paravertebrální blokáda (TPVB) v pravých paravertebrálních prostorech T4-T5, T7-T8 a bilaterální T10-T11 injekcí 66,5 mg ( 10 ml) lipozomálního bupivakainu do každého prostoru. Pooperační kontrola bolesti zahrnuje pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii (PCIA) s 250 μg sufentanilu zředěného na celkový objem 250 ml fyziologickým roztokem. Základní dávka 2–3 ml/h, bolus PCA 2–4 ml v závislosti na výšce a hmotnosti, interval blokování 15 minut a maximální dávka 10–15 ml. Pro standardní kontrolní skupinu epidurální T6-T8 blok, přičemž bylo aplikováno 4-6 ml 0,25% bupivakainu v závislosti na výšce a hmotnosti. Pooperační analgezie je řešena pacientem kontrolovanou epidurální analgezií (PCEA) se 141 μg sufentanilu a 300 mg bupivakain hydrochloridu naředěného na 250 ml. Základní dávka 3–6 ml/h, bolus PCA 3–4 ml, blokovací interval 15 minut a maximální dávka 20 ml.

Když je klidové VAS skóre účastníka ≥4 a požaduje další úlevu od bolesti, je prvním záchranným analgetikem jednorázová intravenózní dávka acetaminofenu nebo NSAID (flurbiprofen axetil, 50 mg). Pro druhou záchranu se podá jednorázová intravenózní dávka 100 mg tramadolu. Kromě toho tým APS upravuje pozadí a dávky bolusu na základě hodnocení úlevy od bolesti za předchozích 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jiangling Wang, M.D
  • Telefonní číslo: +8615168373331
  • E-mail: wangjl@zjcc.org.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Jiangling Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiangling Wang, Dr.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • fyzický stav americké společnosti anesteziologů I-III;
  • Plánovaná elektivní torakoskopická ezofagektomie (přístup třemi řezy);
  • Schválená účast před studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi pro místní nervovou blokádu, jako je abnormalita anatomické struktury páteře nebo lokální infekce v místě vpichu;
  • Anergický na léky používané v této studii;
  • Pacient má chronickou bolest;
  • Pacienti užívající antikoagulancia, opioidy nebo mají v anamnéze zneužívání narkotik nebo alkoholu;
  • Neschopnost dokončit hodnocení pooperační bolesti nebo dotazníky z důvodu komunikačních bariér nebo duševních poruch;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hrudní paravertebrální blokáda
U této skupiny se provádí ultrazvukem řízená paravertebrální blokáda (TPVB) s lipozomálním bupivakainem. 40 ml směsi lipozomálního bupivakainu a fyziologického roztoku bylo injikováno do pravého paravertebrálního prostoru T4-T5, T7-T8 a bilaterálního T10-T11, s 10 ml pro každý prostor. Pacientem řízená intravenózní analgezie (PCIA) se používá k léčbě pooperační bolesti.
Lék: Lipozomální bupivakain
Hrudní paravertebrální blok s lipozomálním bupivakainem.
Ostatní jména:
  • LB
Jiný: Epidurální blokáda
Standardní kontrolní skupině se podává epidurální blokáda T6-T8. Pooperační analgezie je řešena pacientem kontrolovanou epidurální analgezií (PCEA).
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Epidurální blok s rovinným bupivakainem.
Ostatní jména:
  • PB (letecký bupivakain)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový přínos analgetického skóre (OBAS)
Časové okno: 3 dny po operaci.
Během prvních 72 hodin zaznamenejte bolest, závratě, zvracení, svědění, pocení, pocit chladu a analgetické uspokojení. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 dny po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou středního arteriálního tlaku (MAP < 65 mmHg)
Časové okno: Od začátku anestezie do konce operace v průměru 5 hodin.
Změřte plochu pod křivkou středního arteriálního tlaku.
Od začátku anestezie do konce operace v průměru 5 hodin.
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3 dny po operaci.
Zaznamenejte skóre vizuální analogové škály po operaci, škála skóre je od 0 do 10 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 dny po operaci.
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 3 dny po operaci.
Zaznamenejte celkovou spotřebu opioidů po operaci.
3 dny po operaci.
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Od konce operace až po propuštění z nemocnice. V průměru 10 dní.
Zaznamenejte pobyt v nemocnici po operaci.
Od konce operace až po propuštění z nemocnice. V průměru 10 dní.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá vizuální analogová škála (VAS) po operaci
Časové okno: 1 rok.
Zaznamenejte 3 měsíce a 12 měsíců skóre vizuální analogové škály po operaci, škála skóre je od 0 do 10 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiangling Wang, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2024-1037（IIT）

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní plán je na vyžádání k dispozici hlavnímu řešiteli.

Časový rámec sdílení IPD

Od ukončení studie do zveřejněné

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pouze lékaři nebo zdraví poskytovatelé.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit