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Analgésie postopératoire entre bloc paravertébral et bloc péridural en chirurgie œsophagienne

23 décembre 2024 mis à jour par: xupingbo, Zhejiang Cancer Hospital

Bloc paravertébral avec bupivacaïne liposomale et bloc péridural avec bupivacaïne plane pour l'analgésie postopératoire en chirurgie œsophagienne : une étude randomisée de non-infériorité

La prévention des douleurs postopératoires est essentielle à la récupération de la chirurgie œsophagienne. L'analgésie péridurale est une gestion de la douleur périopératoire traditionnelle et standard pour ces patients. Les bienfaits de l’analgésie péridurale ont été largement établis. Cependant, il existe encore plusieurs inconvénients potentiels tels qu'une hypotension périopératoire, un échec d'administration, des complications neurologiques rares mais graves. Le bloc nerveux régional guidé par échographie est devenu une technique largement utilisée en raison de son faible degré de traumatisme et de sa cible d'action précise. En association avec la bupivacaïne liposomale (LB), un nouvel anesthésique local à action prolongée, il a été prouvé qu'elle avait une durée maximale de 72 heures, améliorant ainsi l'analgésie postopératoire, réduisant la consommation d'opioïdes et améliorant la satisfaction des patients. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de la bupivacaïne liposomale (LB) ou de la bupivacaïne plane (SB) TPVB pour le bénéfice global du score analgésique (OBAS) après une chirurgie de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après approbation par le comité d'éthique de l'hôpital du cancer de la province du Zhejiang (numéro d'approbation : IRB-2024-1037 (IIT)). Cette étude a été enregistrée avant l'admission du patient. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants. L’étude devrait se dérouler du 25 novembre 2024 au 31 décembre 2027. Un total de 132 patients de statut physique ASA I et III, subissant une œsophagectomie thoracoscopique seront inclus. Pour les patients du groupe bupivacaïne liposomale, en décubitus latéral gauche, un bloc paravertébral transversal (TPVB) est réalisé sous guidage échographique au niveau des espaces paravertébraux droits T4-T5, T7-T8 et bilatéraux T10-T11, en injectant 66,5 mg ( 10 ml) de bupivacaïne liposomale dans chaque espace. Le contrôle de la douleur postopératoire implique une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) avec 250 μg de sufentanil dilué à un volume total de 250 ml avec une solution saline. Dose de fond de 2 à 3 ml/h, bolus PCA de 2 à 4 ml en fonction de la taille et du poids, intervalle de verrouillage de 15 minutes et dose maximale de 10 à 15 ml. Pour le groupe témoin standard, une péridurale T6-T8 un bloc est administré, avec 4 à 6 ml de bupivacaïne à 0,25 % appliqués en fonction de la taille et du poids. L'analgésie postopératoire est gérée par une analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA), avec 141 µg de sufentanil et 300 mg de chlorhydrate de bupivacaïne dilués à 250 ml. Dose de fond de 3 à 6 ml/h, bolus PCA de 3 à 4 ml, intervalle de verrouillage de 15 minutes et dose maximale de 20 ml.

Lorsque le score EVA au repos d'un participant est ≥ 4 et qu'il demande un soulagement supplémentaire de la douleur, le premier analgésique de secours est une dose intraveineuse unique d'acétaminophène ou d'AINS (flurbiprofène axétil, 50 mg). Pour un deuxième sauvetage, une dose intraveineuse unique de 100 mg de tramadol est administrée. De plus, l'équipe APS ajuste les doses de fond et les doses de bolus en fonction des évaluations du soulagement de la douleur des 24 heures précédentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jiangling Wang, M.D
  • Numéro de téléphone: +8615168373331
  • E-mail: wangjl@zjcc.org.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Jiangling Wang
        • Chercheur principal:
          • Jiangling Wang, Dr.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • État physique I-III de l'American Society of Anesthesiologist ;
  • Oesophagectomie thoracoscopique élective programmée (approche à trois incisions) ;
  • Participation approuvée avant l’étude.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant des contre-indications au bloc nerveux local telles qu'une anomalie de la structure anatomique de la colonne vertébrale ou une infection locale de la zone de ponction ;
  • Anergique aux médicaments utilisés dans cette étude ;
  • Le patient souffre de douleurs chroniques ;
  • Patient recevant des anticoagulants, des opioïdes ou ayant des antécédents d'abus de stupéfiants ou d'abus d'alcool ;
  • Incapacité de remplir des évaluations ou des questionnaires sur la douleur postopératoire en raison de barrières de communication ou de troubles mentaux ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc paravertébral thoracique
Un bloc paravertébral guidé par échographie (TPVB) avec de la bupivacaïne liposomale est réalisé dans ce groupe. 40 ml de mélange de bupivacaïne liposomale et de solution saline ont été injectés dans les espaces paravertébraux droits T4-T5, T7-T8 et bilatéraux T10-T11, avec 10 ml pour chaque espace. L'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) est utilisée pour la gestion de la douleur postopératoire.
Médicament: Bupivacaïne liposomale
Bloc paravertébral thoracique avec bupivacaïne liposomale.
Autres noms:
  • KG
Autre: Bloc péridural
Pour le groupe témoin standard, un bloc péridural T6-T8 est administré. L'analgésie postopératoire est gérée par une analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA).
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne
Bloc péridural avec bupivacaïne plane.
Autres noms:
  • PB (Avion Bupivacaïne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bénéfice global du score analgésique (OBAS)
Délai: 3 jours après l'opération.
Enregistrez la douleur, les étourdissements, les vomissements, les démangeaisons, la transpiration, la sensation de froid et la satisfaction analgésique au cours des 72 premières heures. Les scores les plus élevés signifient un pire résultat.
3 jours après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de pression artérielle moyenne (MAP < 65 mmHg)
Délai: Du début de l'anesthésie à la fin de l'intervention chirurgicale, en moyenne 5 heures.
Mesurez l'aire sous la courbe de pression artérielle moyenne.
Du début de l'anesthésie à la fin de l'intervention chirurgicale, en moyenne 5 heures.
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 jours après l'opération.
Enregistrez les scores de l'échelle visuelle analogique après la chirurgie, l'échelle des scores est de 0 à 10 et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
3 jours après l'opération.
Consommation totale d'opioïdes
Délai: 3 jours après l'opération.
Enregistrez la consommation totale d’opioïdes après la chirurgie.
3 jours après l'opération.
Séjour à l'hôpital
Délai: De la fin de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital. Une moyenne de 10 jours.
Enregistrez le séjour à l’hôpital après la chirurgie.
De la fin de l’intervention chirurgicale jusqu’à la sortie de l’hôpital. Une moyenne de 10 jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) de longue durée après la chirurgie
Délai: 1 an.
Enregistrez les scores de l'échelle visuelle analogique à 3 mois et 12 mois après la chirurgie, l'échelle des scores est de 0 à 10 et des scores plus élevés signifient un pire résultat.
1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiangling Wang, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Première publication (Réel)

26 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-2024-1037（IIT）

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan d'étude est disponible lorsque requis par le chercheur principal.

Délai de partage IPD

De l’étude terminée à la publication

Critères d'accès au partage IPD

Médecins ou prestataires de santé uniquement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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