Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ analgesi mellem paravertebral blok og epidural blok i esophageal kirurgi

23. december 2024 opdateret af: xupingbo, Zhejiang Cancer Hospital

Paravertebral blokering med liposomal bupivacain og epidural blok med plan bupivacain til postoperativ analgesi i esophageal kirurgi: en randomiseret, ikke-inferioritetsundersøgelse

Forebyggelse af postoperative smerter er afgørende for genopretning af esophageal operation. Epidural analgesi er en traditionel og standard perioperativ smertebehandling for disse patienter. Fordelene ved epidural analgesi er blevet bredt etableret. Der er dog stadig flere potentielle ulemper såsom perioperativ hypotension, indgivelsessvigt, sjældne, men alvorlige neurologiske komplikationer. Ultralydsstyret regional nerveblok er blevet en meget brugt teknik på grund af dens lave grad af traume og præcise handlingsmål. Kombineret med liposom bupivacain (LB), et nyt langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel, har det vist sig at have en maksimal varighed på 72 timer, hvilket forbedrer postoperativ analgesi, reducerer opioidforbruget og øger patienttilfredsheden. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​TPVB liposomal bupivacaine (LB) eller plan bupivacaine (SB) for den samlede fordel af smertestillende score (OBAS) efter esophageal operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendt af den etiske komité på kræfthospitalet i Zhejiang-provinsen (godkendelsesnummer: IRB-2024-1037 (IIT)). Denne undersøgelse blev registreret før patientindlæggelse. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. Undersøgelsen er planlagt til at løbe fra den 25. november 2024 til den 31. december 2027. I alt 132 patienter med ASA fysisk status I og III, der gennemgår thorakoskopisk esophagectomy vil blive inkluderet. For patienter i den liposomale bupivacain-gruppe, i venstre lateral decubitusposition, udføres en transversus paravertebral blokering (TPVB) under ultralydsvejledning ved de højre T4-T5, T7-T8 og bilaterale T10-T11 paravertebrale rum, hvor der injiceres 66,5 mg ( 10 ml) liposomalt bupivacain i hvert rum. Postoperativ smertekontrol involverer patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) med 250 μg sufentanil fortyndet til i alt 250 ml volumen med saltvand. Baggrundsdosis på 2-3 ml/t, PCA-bolus på 2-4 ml afhængig af højde og vægt, lockout-interval på 15 minutter og en maksimal dosis på 10-15 ml. For standardkontrolgruppen, en T6-T8 epidural blok administreres, med 4-6 ml 0,25% bupivacain blev påført afhængigt af højden og vægten. Postoperativ analgesi håndteres med patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA), med 141 μg sufentanil og 300 mg bupivacainhydrochlorid fortyndet til 250 ml. Baggrundsdosis på 3-6 mL/t, PCA-bolus på 3-4 mL, lockout-interval på 15 minutter og en maksimal dosis på 20 mL.

Når en deltagers hvile-VAS-score er ≥4, og de anmoder om yderligere smertelindring, er det første rednings-analgetikum en enkelt intravenøs dosis af acetaminophen eller et NSAID (flurbiprofenaxetil, 50 mg). Til en anden redning indgives en enkelt intravenøs dosis på 100 mg tramadol. Derudover justerer APS-teamet baggrunds- og bolusdoserne baseret på smertelindringsvurderinger fra de foregående 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Jiangling Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Jiangling Wang, Dr.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist fysisk status I-III;
  • Planlagt elektiv thorakoskopisk esophagectomy (tre-snit tilgang);
  • Godkendt deltagelse før undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer for lokal nerveblok, såsom unormal anatomisk struktur i ryggen eller lokal infektion i punkturområdet;
  • Anergisk over for medicin brugt i denne undersøgelse;
  • Patienten har kroniske smerter;
  • Patient, der får antikoagulantia, opioider eller har en historie med narkotiske eller alkoholmisbrug;
  • Manglende evne til at udfylde postoperative smertevurderinger eller spørgeskemaer på grund af kommunikationsbarrierer eller psykiske lidelser;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thorax paravertebral blok
Ultralydsstyret paravertebral blokering (TPVB) med liposomalt bupivacain udføres i denne gruppe. 40 ml liposomalt bupivacain og saltvandsblanding blev injiceret i det højre T4-T5, T7-T8 og bilaterale T10-T11 paravertebrale rum med 10 ml for hvert mellemrum. Patientstyret intravenøs analgesi (PCIA) bruges til postoperativ smertebehandling.
Medicin: Liposomal bupivacain
Thorax paravertebral blok med liposomal bupivacain.
Andre navne:
  • LB
Andet: Epidural blokering
Til standardkontrolgruppen administreres en T6-T8 epidural blokering. Postoperativ analgesi håndteres med patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA).
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
Epidural blok med plan bupivacaine.
Andre navne:
  • PB (Plane Bupivacaine)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fordel ved smertestillende score (OBAS)
Tidsramme: 3 dage efter operationen.
Registrer smerte, svimmelhed, opkastning, kløe, svedtendens, kuldefølelse og smertestillende tilfredsstillelse i de første 72 timer. De højere score betyder et dårligere resultat.
3 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for middelarterietryk (MAP < 65 mmHg)
Tidsramme: Fra start af anæstesi til afslutning af operation, i gennemsnit 5 timer.
Mål arealet under kurven for middelarterietryk.
Fra start af anæstesi til afslutning af operation, i gennemsnit 5 timer.
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 3 dage efter operationen.
Optag visuel analog skala-score efter operationen, skalaen af ​​score er fra 0 til 10, og højere score betyder et dårligere resultat.
3 dage efter operationen.
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 3 dage efter operationen.
Registrer det samlede opioidforbrug efter operationen.
3 dage efter operationen.
Indlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen af ​​hospitalet. I gennemsnit 10 dage.
Optag hospitalsophold efter operationen.
Fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen af ​​hospitalet. I gennemsnit 10 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lang tid Visual Analog Scale (VAS) efter operationen
Tidsramme: 1 år.
Optag 3 måneder og 12 måneder Visual Analog Scale Scores efter operationen, skalaen af ​​score er fra 0 til 10, og højere score betyder et dårligere resultat.
1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiangling Wang, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2024-1037（IIT）

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesplan er tilgængelig, når det kræves, for den primære investigator.

IPD-delingstidsramme

Fra undersøgelsen afsluttet til den offentliggjorte

IPD-delingsadgangskriterier

Kun læger eller raske udbydere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner