- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06704698
Analgesia posoperatoria entre bloqueo paravertebral y bloqueo epidural en cirugía esofágica
Bloqueo paravertebral con bupivacaína liposomal y bloqueo epidural con bupivacaína plana para analgesia posoperatoria en cirugía esofágica: un estudio aleatorizado de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación por el Comité de Ética del Hospital Oncológico de la provincia de Zhejiang (Número de aprobación: IRB-2024-1037 (IIT)). Este estudio fue registrado antes del ingreso del paciente. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Está previsto que el estudio se realice del 25 de noviembre de 2024 al 31 de diciembre de 2027. Se incluirán un total de 132 pacientes con estado físico ASA I y III, sometidos a esofagectomía toracoscópica. Para los pacientes del grupo de bupivacaína liposomal, en posición de decúbito lateral izquierdo, se realiza un bloqueo paravertebral transverso (VBTP) bajo guía ecográfica en los espacios paravertebrales derechos T4-T5, T7-T8 y bilateral T10-T11, inyectando 66,5 mg ( 10 ml) de bupivacaína liposomal en cada espacio. El control del dolor posoperatorio implica analgesia intravenosa (PCIA) controlada por el paciente con 250 μg de sufentanilo diluidos hasta un volumen total de 250 ml con solución salina. Dosis de base de 2 a 3 ml/h, bolo de PCA de 2 a 4 ml según la altura y el peso, intervalo de bloqueo de 15 minutos y una dosis máxima de 10 a 15 ml. Para el grupo de control estándar, una epidural T6-T8 Se administra bloqueo, con 4-6 mL de bupivacaína al 0,25% dependiendo de la altura y el peso. La analgesia posoperatoria se maneja con analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA), con 141 μg de sufentanilo y 300 mg de clorhidrato de bupivacaína diluidos a 250 ml. Dosis de base de 3-6 ml/h, bolo de PCA de 3-4 ml, intervalo de bloqueo de 15 minutos y una dosis máxima de 20 ml.
Cuando la puntuación VAS en reposo de un participante es ≥4 y solicita alivio adicional del dolor, el primer analgésico de rescate es una dosis intravenosa única de paracetamol o un AINE (flurbiprofeno axetil, 50 mg). Para un segundo rescate se administra una dosis única intravenosa de 100 mg de tramadol. Además, el equipo de APS ajusta las dosis de fondo y en bolo según las evaluaciones del alivio del dolor de las 24 horas anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiangling Wang, M.D
- Número de teléfono: +8615168373331
- Correo electrónico: wangjl@zjcc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Jiangling Wang
-
Investigador principal:
- Jiangling Wang, Dr.
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Contacto:
- Jiangling Wang, Dr.
- Número de teléfono: +8615168373331
- Correo electrónico: wangjl@zjcc.org.cn
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos;
- Esofagectomía toracoscópica electiva programada (abordaje de tres incisiones);
- Participación aprobada antes del estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para el bloqueo nervioso local, como anomalías de la estructura anatómica de la columna o infección local del área de punción;
- Anérgico a los medicamentos utilizados en este estudio;
- El paciente tiene dolor crónico;
- Paciente que recibe anticoagulantes, opioides o tiene antecedentes de abuso de narcóticos o abuso de alcohol;
- Incapacidad para completar evaluaciones o cuestionarios del dolor posoperatorio debido a barreras de comunicación o trastornos mentales;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo paravertebral torácico
En este grupo se realiza el bloqueo paravertebral guiado por ecografía (VBTP) con bupivacaína liposomal.
Se inyectaron 40 ml de bupivacaína liposomal y mezcla de solución salina en los espacios paravertebrales derechos T4-T5, T7-T8 y bilateral T10-T11, con 10 ml para cada espacio.
La analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) se utiliza para el tratamiento del dolor posoperatorio.
|
Bloqueo paravertebral torácico con bupivacaína liposomal.
Otros nombres:
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Otro: Bloqueo epidural
Para el grupo de control estándar, se administra un bloqueo epidural T6-T8.
La analgesia posoperatoria se maneja con analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA).
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Bloqueo epidural con bupivacaína plana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Beneficio general de la puntuación analgésica (OBAS)
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía.
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Registrar dolor, mareos, vómitos, picazón, sudoración, sensación de frío y satisfacción analgésica en las primeras 72 horas.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 días después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de presión arterial media (PAM < 65 mmHg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la cirugía una media de 5 horas.
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Mida el área bajo la curva de presión arterial media.
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Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la cirugía una media de 5 horas.
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía.
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Registre las puntuaciones de la escala analógica visual después de la cirugía; la escala de puntuaciones es de 0 a 10 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 días después de la cirugía.
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía.
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Registre el consumo total de opioides después de la cirugía.
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3 días después de la cirugía.
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Estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria. Un promedio de 10 días.
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Registrar la estancia hospitalaria después de la cirugía.
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Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria. Un promedio de 10 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA) de larga duración después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año.
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Registre las puntuaciones de la escala analógica visual de 3 meses y 12 meses después de la cirugía, la escala de puntuaciones es de 0 a 10 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiangling Wang, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Procesos Patológicos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedad
- Enfermedades de la piel
- Trastornos sensoriales
- Eritema
- Síndrome
- Vómitos
- Mareo
- Síndrome dulce
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2024-1037(IIT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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