Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Analgesia posoperatoria entre bloqueo paravertebral y bloqueo epidural en cirugía esofágica

23 de diciembre de 2024 actualizado por: xupingbo, Zhejiang Cancer Hospital

Bloqueo paravertebral con bupivacaína liposomal y bloqueo epidural con bupivacaína plana para analgesia posoperatoria en cirugía esofágica: un estudio aleatorizado de no inferioridad

La prevención del dolor postoperatorio es fundamental para la recuperación de la cirugía esofágica. La analgesia epidural es un tratamiento del dolor perioperatorio tradicional y estándar para estos pacientes. Los beneficios de la analgesia epidural han sido ampliamente establecidos. Sin embargo, todavía existen varias desventajas potenciales, como hipotensión perioperatoria, fallo de administración y complicaciones neurológicas raras pero graves. El bloqueo nervioso regional guiado por ecografía se ha convertido en una técnica ampliamente utilizada debido a su bajo grado de traumatismo y su objetivo de acción preciso. Se demostró que, combinado con bupivacaína liposómica (LB), un nuevo anestésico local de acción prolongada, tiene una duración máxima de 72 horas, mejorando así la analgesia posoperatoria, reduciendo el consumo de opioides y mejorando la satisfacción del paciente. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de la bupivacaína liposomal (LB) o la bupivacaína plana (SB) de TPVB para el beneficio general de la puntuación analgésica (OBAS) después de la cirugía esofágica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la aprobación por el Comité de Ética del Hospital Oncológico de la provincia de Zhejiang (Número de aprobación: IRB-2024-1037 (IIT)). Este estudio fue registrado antes del ingreso del paciente. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Está previsto que el estudio se realice del 25 de noviembre de 2024 al 31 de diciembre de 2027. Se incluirán un total de 132 pacientes con estado físico ASA I y III, sometidos a esofagectomía toracoscópica. Para los pacientes del grupo de bupivacaína liposomal, en posición de decúbito lateral izquierdo, se realiza un bloqueo paravertebral transverso (VBTP) bajo guía ecográfica en los espacios paravertebrales derechos T4-T5, T7-T8 y bilateral T10-T11, inyectando 66,5 mg ( 10 ml) de bupivacaína liposomal en cada espacio. El control del dolor posoperatorio implica analgesia intravenosa (PCIA) controlada por el paciente con 250 μg de sufentanilo diluidos hasta un volumen total de 250 ml con solución salina. Dosis de base de 2 a 3 ml/h, bolo de PCA de 2 a 4 ml según la altura y el peso, intervalo de bloqueo de 15 minutos y una dosis máxima de 10 a 15 ml. Para el grupo de control estándar, una epidural T6-T8 Se administra bloqueo, con 4-6 mL de bupivacaína al 0,25% dependiendo de la altura y el peso. La analgesia posoperatoria se maneja con analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA), con 141 μg de sufentanilo y 300 mg de clorhidrato de bupivacaína diluidos a 250 ml. Dosis de base de 3-6 ml/h, bolo de PCA de 3-4 ml, intervalo de bloqueo de 15 minutos y una dosis máxima de 20 ml.

Cuando la puntuación VAS en reposo de un participante es ≥4 y solicita alivio adicional del dolor, el primer analgésico de rescate es una dosis intravenosa única de paracetamol o un AINE (flurbiprofeno axetil, 50 mg). Para un segundo rescate se administra una dosis única intravenosa de 100 mg de tramadol. Además, el equipo de APS ajusta las dosis de fondo y en bolo según las evaluaciones del alivio del dolor de las 24 horas anteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiangling Wang, M.D
  • Número de teléfono: +8615168373331
  • Correo electrónico: wangjl@zjcc.org.cn

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Jiangling Wang
        • Investigador principal:
          • Jiangling Wang, Dr.
        • Contacto:
          • Jiangling Wang, Dr.
          • Número de teléfono: +8615168373331
          • Correo electrónico: wangjl@zjcc.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos;
  • Esofagectomía toracoscópica electiva programada (abordaje de tres incisiones);
  • Participación aprobada antes del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con contraindicaciones para el bloqueo nervioso local, como anomalías de la estructura anatómica de la columna o infección local del área de punción;
  • Anérgico a los medicamentos utilizados en este estudio;
  • El paciente tiene dolor crónico;
  • Paciente que recibe anticoagulantes, opioides o tiene antecedentes de abuso de narcóticos o abuso de alcohol;
  • Incapacidad para completar evaluaciones o cuestionarios del dolor posoperatorio debido a barreras de comunicación o trastornos mentales;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo paravertebral torácico
En este grupo se realiza el bloqueo paravertebral guiado por ecografía (VBTP) con bupivacaína liposomal. Se inyectaron 40 ml de bupivacaína liposomal y mezcla de solución salina en los espacios paravertebrales derechos T4-T5, T7-T8 y bilateral T10-T11, con 10 ml para cada espacio. La analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) se utiliza para el tratamiento del dolor posoperatorio.
Bloqueo paravertebral torácico con bupivacaína liposomal.
Otros nombres:
  • LB
Otro: Bloqueo epidural
Para el grupo de control estándar, se administra un bloqueo epidural T6-T8. La analgesia posoperatoria se maneja con analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA).
Bloqueo epidural con bupivacaína plana.
Otros nombres:
  • PB (Bupivacaína Plana)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beneficio general de la puntuación analgésica (OBAS)
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía.
Registrar dolor, mareos, vómitos, picazón, sudoración, sensación de frío y satisfacción analgésica en las primeras 72 horas. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
3 días después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de presión arterial media (PAM < 65 mmHg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la cirugía una media de 5 horas.
Mida el área bajo la curva de presión arterial media.
Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la cirugía una media de 5 horas.
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía.
Registre las puntuaciones de la escala analógica visual después de la cirugía; la escala de puntuaciones es de 0 a 10 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
3 días después de la cirugía.
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía.
Registre el consumo total de opioides después de la cirugía.
3 días después de la cirugía.
Estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria. Un promedio de 10 días.
Registrar la estancia hospitalaria después de la cirugía.
Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria. Un promedio de 10 días.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA) de larga duración después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año.
Registre las puntuaciones de la escala analógica visual de 3 meses y 12 meses después de la cirugía, la escala de puntuaciones es de 0 a 10 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jiangling Wang, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

25 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El plan de estudio está disponible cuando lo requiere el investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde el estudio finalizado hasta la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solo médicos o proveedores saludables.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bupivacaína liposomal

Suscribir