- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06704698
Postoperatieve analgesie tussen paravertebraal blok en epiduraal blok bij slokdarmchirurgie
Paravertebraal blok met liposomaal bupivacaïne en epiduraal blok met vliegtuigbupivacaïne voor postoperatieve analgesie bij slokdarmchirurgie: een gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de ethische commissie van het kankerziekenhuis van de provincie Zhejiang (goedkeuringsnummer: IRB-2024-1037 (IIT)). Dit onderzoek werd vóór opname van de patiënt geregistreerd. Van alle deelnemers werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Het onderzoek loopt van 25 november 2024 tot 31 december 2027. In totaal zullen 132 patiënten met ASA fysieke status I en III, die een thoracoscopische oesofagectomie ondergaan, worden geïncludeerd. Bij patiënten in de liposomale bupivacaïnegroep wordt in de linker laterale decubituspositie een transversus paravertebraal blok (TPVB) uitgevoerd onder echografie in de rechter T4-T5, T7-T8 en bilaterale T10-T11 paravertebrale ruimten, waarbij 66,5 mg wordt geïnjecteerd. 10 ml) liposomale bupivacaïne in elke ruimte. Postoperatieve pijnbestrijding omvat patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) met 250 μg sufentanil verdund tot een totaal volume van 250 ml met zoutoplossing. Achtergronddosis van 2-3 ml/uur, PCA-bolus van 2-4 ml, afhankelijk van lengte en gewicht, lock-outinterval van 15 minuten en een maximale dosis van 10-15 ml. Voor de standaardcontrolegroep een T6-T8-ruggenprik blok wordt toegediend, waarbij 4-6 ml bupivacaïne 0,25% wordt aangebracht, afhankelijk van de lengte en het gewicht. Postoperatieve analgesie wordt behandeld met patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA), met 141 μg sufentanil en 300 mg bupivacaïnehydrochloride verdund tot 250 ml. Achtergronddosis van 3-6 ml/uur, PCA-bolus van 3-4 ml, lock-outinterval van 15 minuten en een maximale dosis van 20 ml.
Wanneer de VAS-score in rust van een deelnemer ≥ 4 is en hij of zij om aanvullende pijnverlichting vraagt, is het eerste noodmedicijn een enkele intraveneuze dosis paracetamol of een NSAID (flurbiprofen axetil, 50 mg). Voor een tweede reddingsoperatie wordt een enkelvoudige intraveneuze dosis van 100 mg tramadol toegediend. Bovendien past het APS-team de achtergrond- en bolusdoses aan op basis van de pijnverlichtingsbeoordelingen van de afgelopen 24 uur.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiangling Wang, M.D
- Telefoonnummer: +8615168373331
- E-mail: wangjl@zjcc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Werving
- Jiangling Wang
-
Hoofdonderzoeker:
- Jiangling Wang, Dr.
-
Contact:
- Jiangling Wang, Dr.
- Telefoonnummer: +8615168373331
- E-mail: wangjl@zjcc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologist;
- Geplande electieve thoracoscopische slokdarmresectie (benadering met drie incisies);
- Goedgekeurde deelname vóór studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor lokale zenuwblokkade, zoals afwijkingen in de anatomische structuur van de wervelkolom of lokale infectie van het prikgebied;
- Anergisch voor medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt;
- Patiënt heeft chronische pijn;
- Patiënt die anticoagulantia of opioïden krijgt of een voorgeschiedenis heeft van verdovende middelen of alcoholmisbruik;
- Onvermogen om postoperatieve pijnbeoordelingen of vragenlijsten in te vullen vanwege communicatiebarrières of psychische stoornissen;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thoracaal paravertebraal blok
Bij deze groep wordt echogeleid paravertebraal blok (TPVB) met liposomaal bupivacaïne uitgevoerd.
40 ml liposomaal mengsel van bupivacaïne en zoutoplossing werd geïnjecteerd in de rechter T4-T5, T7-T8 en bilaterale T10-T11 paravertebrale ruimtes, met 10 ml voor elke ruimte.
Patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) wordt gebruikt voor postoperatief pijnbeheer.
|
Thoracaal paravertebraal blok met liposomale bupivacaïne.
Andere namen:
|
|
Ander: Epiduraal blok
Voor de standaard controlegroep wordt een T6-T8 epiduraal blok toegediend.
Postoperatieve analgesie wordt beheerd met patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA).
|
Epiduraal blok met vlakke bupivacaïne.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen voordeel van analgetische score (OBAS)
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie.
|
Registreer pijn, duizeligheid, braken, jeuk, zweten, het koud hebben en pijnstillende tevredenheid in de eerste 72 uur.
De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
3 dagen na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van de gemiddelde slagaderdruk (MAP <65 mmHg)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de operatie gemiddeld 5 uur.
|
Meet het gebied onder de curve van de gemiddelde slagaderdruk.
|
Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de operatie gemiddeld 5 uur.
|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie.
|
Registreer de scores op de visuele analoge schaal na de operatie. De scoreschaal loopt van 0 tot 10 en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
3 dagen na de operatie.
|
|
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie.
|
Registreer het totale opioïdenverbruik na de operatie.
|
3 dagen na de operatie.
|
|
Verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis. Gemiddeld 10 dagen.
|
Registreer het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
|
Vanaf het einde van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis. Gemiddeld 10 dagen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lange tijd Visueel Analoge Schaal (VAS) na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar.
|
Registreer 3 maanden en 12 maanden visueel-analoge schaalscores na de operatie. De scoreschaal loopt van 0 tot 10 en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiangling Wang, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Pathologische processen
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Ziekte
- Huidziektes
- Sensatiestoornissen
- Erytheem
- Syndroom
- Braken
- Duizeligheid
- Zoet syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Bupivacaïne
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2024-1037(IIT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .