Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve analgesie tussen paravertebraal blok en epiduraal blok bij slokdarmchirurgie

23 december 2024 bijgewerkt door: xupingbo, Zhejiang Cancer Hospital

Paravertebraal blok met liposomaal bupivacaïne en epiduraal blok met vliegtuigbupivacaïne voor postoperatieve analgesie bij slokdarmchirurgie: een gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie

Het voorkomen van postoperatieve pijn is essentieel voor het herstel van een slokdarmoperatie. Epidurale analgesie is een traditionele en standaard perioperatieve pijnbehandeling voor deze patiënten. De voordelen van epidurale analgesie zijn algemeen vastgesteld. Er zijn echter nog steeds verschillende potentiële nadelen, zoals perioperatieve hypotensie, falen van de toediening en zeldzame maar ernstige neurologische complicaties. Echogeleide regionale zenuwblokkade is een veelgebruikte techniek geworden vanwege de lage mate van trauma en het precieze actiedoel. In combinatie met liposoom bupivacaïne (LB) bleek een nieuw langwerkend lokaal anestheticum een ​​maximale werkingsduur van 72 uur te hebben, waardoor de postoperatieve analgesie werd verbeterd, de opioïdenconsumptie werd verminderd en de patiënttevredenheid werd vergroot. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van TPVB liposomale bupivacaïne (LB) of vlakke bupivacaïne (SB) te evalueren voor het algehele voordeel van de analgetische score (OBAS) na een slokdarmoperatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de ethische commissie van het kankerziekenhuis van de provincie Zhejiang (goedkeuringsnummer: IRB-2024-1037 (IIT)). Dit onderzoek werd vóór opname van de patiënt geregistreerd. Van alle deelnemers werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Het onderzoek loopt van 25 november 2024 tot 31 december 2027. In totaal zullen 132 patiënten met ASA fysieke status I en III, die een thoracoscopische oesofagectomie ondergaan, worden geïncludeerd. Bij patiënten in de liposomale bupivacaïnegroep wordt in de linker laterale decubituspositie een transversus paravertebraal blok (TPVB) uitgevoerd onder echografie in de rechter T4-T5, T7-T8 en bilaterale T10-T11 paravertebrale ruimten, waarbij 66,5 mg wordt geïnjecteerd. 10 ml) liposomale bupivacaïne in elke ruimte. Postoperatieve pijnbestrijding omvat patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) met 250 μg sufentanil verdund tot een totaal volume van 250 ml met zoutoplossing. Achtergronddosis van 2-3 ml/uur, PCA-bolus van 2-4 ml, afhankelijk van lengte en gewicht, lock-outinterval van 15 minuten en een maximale dosis van 10-15 ml. Voor de standaardcontrolegroep een T6-T8-ruggenprik blok wordt toegediend, waarbij 4-6 ml bupivacaïne 0,25% wordt aangebracht, afhankelijk van de lengte en het gewicht. Postoperatieve analgesie wordt behandeld met patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA), met 141 μg sufentanil en 300 mg bupivacaïnehydrochloride verdund tot 250 ml. Achtergronddosis van 3-6 ml/uur, PCA-bolus van 3-4 ml, lock-outinterval van 15 minuten en een maximale dosis van 20 ml.

Wanneer de VAS-score in rust van een deelnemer ≥ 4 is en hij of zij om aanvullende pijnverlichting vraagt, is het eerste noodmedicijn een enkele intraveneuze dosis paracetamol of een NSAID (flurbiprofen axetil, 50 mg). Voor een tweede reddingsoperatie wordt een enkelvoudige intraveneuze dosis van 100 mg tramadol toegediend. Bovendien past het APS-team de achtergrond- en bolusdoses aan op basis van de pijnverlichtingsbeoordelingen van de afgelopen 24 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Jiangling Wang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiangling Wang, Dr.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologist;
  • Geplande electieve thoracoscopische slokdarmresectie (benadering met drie incisies);
  • Goedgekeurde deelname vóór studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor lokale zenuwblokkade, zoals afwijkingen in de anatomische structuur van de wervelkolom of lokale infectie van het prikgebied;
  • Anergisch voor medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt;
  • Patiënt heeft chronische pijn;
  • Patiënt die anticoagulantia of opioïden krijgt of een voorgeschiedenis heeft van verdovende middelen of alcoholmisbruik;
  • Onvermogen om postoperatieve pijnbeoordelingen of vragenlijsten in te vullen vanwege communicatiebarrières of psychische stoornissen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thoracaal paravertebraal blok
Bij deze groep wordt echogeleid paravertebraal blok (TPVB) met liposomaal bupivacaïne uitgevoerd. 40 ml liposomaal mengsel van bupivacaïne en zoutoplossing werd geïnjecteerd in de rechter T4-T5, T7-T8 en bilaterale T10-T11 paravertebrale ruimtes, met 10 ml voor elke ruimte. Patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) wordt gebruikt voor postoperatief pijnbeheer.
Thoracaal paravertebraal blok met liposomale bupivacaïne.
Andere namen:
  • POND
Ander: Epiduraal blok
Voor de standaard controlegroep wordt een T6-T8 epiduraal blok toegediend. Postoperatieve analgesie wordt beheerd met patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA).
Epiduraal blok met vlakke bupivacaïne.
Andere namen:
  • PB (Vliegtuig Bupivacaïne)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen voordeel van analgetische score (OBAS)
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie.
Registreer pijn, duizeligheid, braken, jeuk, zweten, het koud hebben en pijnstillende tevredenheid in de eerste 72 uur. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
3 dagen na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van de gemiddelde slagaderdruk (MAP <65 mmHg)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de operatie gemiddeld 5 uur.
Meet het gebied onder de curve van de gemiddelde slagaderdruk.
Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de operatie gemiddeld 5 uur.
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie.
Registreer de scores op de visuele analoge schaal na de operatie. De scoreschaal loopt van 0 tot 10 en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
3 dagen na de operatie.
Totaal opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie.
Registreer het totale opioïdenverbruik na de operatie.
3 dagen na de operatie.
Verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis. Gemiddeld 10 dagen.
Registreer het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
Vanaf het einde van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis. Gemiddeld 10 dagen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lange tijd Visueel Analoge Schaal (VAS) na de operatie
Tijdsspanne: 1 jaar.
Registreer 3 maanden en 12 maanden visueel-analoge schaalscores na de operatie. De scoreschaal loopt van 0 tot 10 en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiangling Wang, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het studieplan is indien nodig beschikbaar voor de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Van het einde van de studie tot de publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen artsen of gezonde zorgverleners.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren