식도 수술에서 척추주위 차단과 경막외 차단 사이의 수술 후 진통
식도 수술의 수술 후 진통을 위한 리포좀 부피바카인을 이용한 척추 주위 차단 및 평면 부피바카인을 이용한 경막외 차단: 무작위, 비열등성 연구
연구 개요
상세 설명
절강성 암병원 윤리위원회의 승인을 받은 후(승인 번호: IRB-2024-1037(IIT)) 이 연구는 환자 입원 전에 등록되었습니다. 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻었습니다. 이 연구는 2024년 11월 25일부터 2027년 12월 31일까지 진행될 예정입니다. 흉강경 식도절제술을 받은 ASA 신체 상태 I 및 III의 총 132명의 환자가 포함됩니다. 리포솜 부피바카인군 환자의 경우 좌측 와위 자세에서 초음파 유도하에 우측 T4-T5, T7-T8 및 양측 T10-T11 척추 주위 공간에 66.5mg을 주입하여 횡단 척추 주위 블록(TPVB)을 수행합니다( 10 ml) 리포솜 부피바카인을 각 공간에 넣습니다. 수술 후 통증 조절에는 식염수로 총 250ml 용량으로 희석된 250μg 수펜타닐을 사용하는 환자 조절 정맥 진통제(PCIA)가 포함됩니다. 배경 용량은 2~3mL/h, 키와 체중에 따라 PCA 볼루스 2~4mL, 잠금 간격은 15분, 최대 용량은 10~15mL입니다. 표준 대조군의 경우 T6~T8 경막외 블록은 키와 체중에 따라 0.25% 부피바카인 4-6mL를 투여합니다. 수술 후 진통제는 환자 조절 경막외 진통제(PCEA)로 관리되며, 수펜타닐 141μg과 염산부피바카인 300mg을 250mL로 희석합니다. 배경 용량은 3~6mL/h, PCA 볼루스는 3~4mL, 차단 간격은 15분, 최대 용량은 20mL입니다.
참가자의 휴식 중 VAS 점수가 4점 이상이고 추가적인 통증 완화가 필요한 경우, 첫 번째 구조 진통제는 아세트아미노펜 또는 NSAID(플루르비프로펜 액세틸, 50mg)의 단일 정맥 투여입니다. 두 번째 구조의 경우 트라마돌 100mg을 정맥 내로 1회 투여합니다. 또한 APS 팀은 이전 24시간 동안의 통증 완화 평가를 기반으로 배경 및 볼루스 용량을 조정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiangling Wang, M.D
- 전화번호: +8615168373331
- 이메일: wangjl@zjcc.org.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Jiangling Wang
-
수석 연구원:
- Jiangling Wang, Dr.
-
연락하다:
- Jiangling Wang, Dr.
- 전화번호: +8615168373331
- 이메일: wangjl@zjcc.org.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 마취과 학회 신체 상태 I-III;
- 예정된 선택적 흉강경 식도절제술(3개 절개 접근법);
- 연구 전에 참여를 승인했습니다.
제외 기준:
- 척추 해부학적 구조 이상이나 천자 부위의 국소 감염 등 국소 신경 차단으로 인해 금기 사항이 있는 환자;
- 본 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 반응;
- 환자는 만성 통증을 가지고 있습니다.
- 항응고제, 아편유사제를 투여받고 있거나 마약 남용 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자;
- 의사소통 장애 또는 정신 장애로 인해 수술 후 통증 평가 또는 설문지를 작성할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흉부 척추주위 블록
리포솜 부피바카인을 이용한 초음파 유도 척추주위 차단(TPVB)이 이 그룹에서 수행됩니다.
40ml의 리포솜 부피바카인과 식염수 혼합물을 오른쪽 T4-T5, T7-T8 및 양측 T10-T11 척추 주위 공간에 각 공간에 10ml씩 주입했습니다.
환자 조절 정맥 진통제(PCIA)는 수술 후 통증 관리에 사용됩니다.
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리포솜 부피바카인을 이용한 흉부 척추주위 블록.
다른 이름들:
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다른: 경막외 차단
표준 대조군의 경우 T6-T8 경막외 차단이 투여됩니다.
수술 후 진통은 환자 조절 경막외 진통(PCEA)으로 관리됩니다.
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평면 부피바카인을 이용한 경막외 차단.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 점수(OBAS)의 전반적인 이점
기간: 수술 후 3일.
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처음 72시간 동안 통증, 현기증, 구토, 가려움증, 발한, 냉감, 진통 만족도를 기록합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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수술 후 3일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 동맥압 곡선 아래 면적(MAP < 65mmHg)
기간: 마취 시작부터 수술 종료까지 평균 5시간.
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평균 동맥압 곡선 아래의 면적을 측정합니다.
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마취 시작부터 수술 종료까지 평균 5시간.
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VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 수술 후 3일.
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수술 후 시각적 아날로그 척도 점수를 기록합니다. 점수 척도는 0부터 10까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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수술 후 3일.
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총 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 3일.
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수술 후 총 오피오이드 소비량을 기록합니다.
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수술 후 3일.
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병원 내 체류
기간: 수술 종료부터 퇴원까지. 평균 10일.
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수술 후 병원 입원을 기록합니다.
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수술 종료부터 퇴원까지. 평균 10일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 장시간 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 1년.
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수술 후 3개월 및 12개월의 시각적 아날로그 척도 점수를 기록합니다. 점수 척도는 0부터 10까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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1년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jiangling Wang, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-2024-1037（IIT）
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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리포솜 부피바카인에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Başakşehir Çam & Sakura City Hospital완전한
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Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon완전한
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Bursa City Hospital완전한
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Ain Shams University완전한건설자 Spinae 평면 블록 | 수술 후 통증 | 고관절 전치환술(THA)이집트
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Darul Sehat Hospital완전한
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InnocollPremier Research Group plc모병