- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06704698
Analgesia pós-operatória entre bloqueio paravertebral e bloqueio peridural em cirurgia esofágica
Bloqueio paravertebral com bupivacaína lipossomal e bloqueio peridural com bupivacaína plana para analgesia pós-operatória em cirurgia esofágica: um estudo randomizado de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após aprovação pelo Comitê de Ética do Hospital do Câncer da Província de Zhejiang (Número de Aprovação: IRB-2024-1037 (IIT)). Este estudo foi registrado antes da admissão do paciente. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes. O estudo está programado para ser executado de 25 de novembro de 2024 a 31 de dezembro de 2027. Serão incluídos 132 pacientes com estado físico ASA I e III, submetidos à esofagectomia toracoscópica. Para pacientes do grupo bupivacaína lipossomal, em decúbito lateral esquerdo, é realizado bloqueio paravertebral transverso (BPT) sob orientação ultrassonográfica nos espaços paravertebrais T4-T5, T7-T8 direitos e T10-T11 bilaterais, injetando 66,5 mg ( 10 ml) de bupivacaína lipossomal em cada espaço. O controle da dor pós-operatória envolve analgesia intravenosa controlada pelo paciente (ACP) com 250 μg de sufentanil diluído em um volume total de 250 ml com solução salina. Dose de base de 2-3 mL/h, bolus de PCA de 2-4 mL dependendo da altura e peso, intervalo de bloqueio de 15 minutos e dose máxima de 10-15 mL. Para o grupo de controle padrão, uma epidural T6-T8 é administrado bloqueio, com 4-6 mL de bupivacaína a 0,25%, dependendo da altura e do peso. A analgesia pós-operatória é tratada com analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA), com 141 μg de sufentanil e 300 mg de cloridrato de bupivacaína diluídos em 250 mL. Dose de base de 3-6 mL/h, bolus de PCA de 3-4 mL, intervalo de bloqueio de 15 minutos e dose máxima de 20 mL.
Quando a pontuação VAS em repouso de um participante é ≥4 e ele solicita alívio adicional da dor, o primeiro analgésico de resgate é uma dose intravenosa única de paracetamol ou AINE (flurbiprofeno axetil, 50 mg). Para um segundo resgate, é administrada dose intravenosa única de 100 mg de tramadol. Além disso, a equipe APS ajusta as doses de fundo e de bolus com base nas avaliações de alívio da dor das 24 horas anteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiangling Wang, M.D
- Número de telefone: +8615168373331
- E-mail: wangjl@zjcc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Jiangling Wang
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Investigador principal:
- Jiangling Wang, Dr.
-
Contato:
- Jiangling Wang, Dr.
- Número de telefone: +8615168373331
- E-mail: wangjl@zjcc.org.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas;
- Esofagectomia toracoscópica eletiva programada (abordagem de três incisões);
- Participação aprovada antes do estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com contraindicações para bloqueio nervoso local, como anormalidade da estrutura anatômica da coluna vertebral ou infecção local da área de punção;
- Anérgico aos medicamentos utilizados neste estudo;
- Paciente apresenta dor crônica;
- Paciente em uso de anticoagulantes, opioides ou com histórico de abuso de entorpecentes ou álcool;
- Incapacidade de preencher avaliações ou questionários de dor pós-operatória devido a barreiras de comunicação ou transtornos mentais;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueio paravertebral torácico
O bloqueio paravertebral guiado por ultrassom (TPVB) com bupivacaína lipossomal é realizado neste grupo.
Foram injetados 40ml de mistura lipossomal de bupivacaína e soro fisiológico nos espaços paravertebrais direitos T4-T5, T7-T8 e bilaterais T10-T11, sendo 10 ml para cada espaço.
A analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) é usada para o controle da dor pós-operatória.
|
Bloqueio paravertebral torácico com bupivacaína lipossomal.
Outros nomes:
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Outro: Bloqueio peridural
Para o grupo de controle padrão, é administrado um bloqueio peridural T6-T8.
A analgesia pós-operatória é controlada com analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA).
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Bloqueio peridural com bupivacaína plana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Benefício geral da pontuação analgésica (OBAS)
Prazo: 3 dias após a cirurgia.
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Registrar dor, tontura, vômito, coceira, sudorese, sensação de frio e satisfação analgésica nas primeiras 72 horas.
As pontuações mais altas significam um resultado pior.
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3 dias após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de pressão arterial média (PAM < 65 mmHg)
Prazo: Do início da anestesia ao final da cirurgia, em média 5 horas.
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Meça a área sob a curva da pressão arterial média.
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Do início da anestesia ao final da cirurgia, em média 5 horas.
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3 dias após a cirurgia.
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Registre as pontuações da Escala Visual Analógica após a cirurgia, a escala de pontuações é de 0 a 10 e pontuações mais altas significam pior resultado.
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3 dias após a cirurgia.
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Consumo total de opioides
Prazo: 3 dias após a cirurgia.
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Registre o consumo total de opioides após a cirurgia.
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3 dias após a cirurgia.
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Internação hospitalar
Prazo: Do final da cirurgia até a alta hospitalar. Em média 10 dias.
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Registrar a permanência hospitalar após a cirurgia.
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Do final da cirurgia até a alta hospitalar. Em média 10 dias.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS) de longa duração após a cirurgia
Prazo: 1 ano.
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Registre as pontuações da escala visual analógica de 3 meses e 12 meses após a cirurgia, a escala de pontuações é de 0 a 10 e pontuações mais altas significam um pior resultado.
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1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiangling Wang, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doença
- Doenças de pele
- Distúrbios da Sensação
- Eritema
- Síndrome
- Vômito
- Tontura
- Síndrome Doce
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Bupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2024-1037(IIT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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