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Analgesia pós-operatória entre bloqueio paravertebral e bloqueio peridural em cirurgia esofágica

23 de dezembro de 2024 atualizado por: xupingbo, Zhejiang Cancer Hospital

Bloqueio paravertebral com bupivacaína lipossomal e bloqueio peridural com bupivacaína plana para analgesia pós-operatória em cirurgia esofágica: um estudo randomizado de não inferioridade

A prevenção da dor pós-operatória é essencial para a recuperação da cirurgia esofágica. A analgesia peridural é um tratamento tradicional e padrão da dor perioperatória para esses pacientes. Os benefícios da analgesia peridural foram amplamente estabelecidos. No entanto, ainda existem várias desvantagens potenciais, como hipotensão perioperatória, falha na administração, complicações neurológicas raras, mas graves. O bloqueio nervoso regional guiado por ultrassom tornou-se uma técnica amplamente utilizada devido ao seu baixo grau de trauma e alvo de ação preciso. Em combinação com a bupivacaína lipossômica (LB), um novo anestésico local de ação prolongada, comprovou-se que tem duração máxima de 72 horas, melhorando assim a analgesia pós-operatória, reduzindo o consumo de opioides e aumentando a satisfação do paciente. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da bupivacaína lipossomal TPVB (LB) ou bupivacaína plana (SB) para o benefício geral do escore analgésico (OBAS) após cirurgia esofágica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após aprovação pelo Comitê de Ética do Hospital do Câncer da Província de Zhejiang (Número de Aprovação: IRB-2024-1037 (IIT)). Este estudo foi registrado antes da admissão do paciente. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes. O estudo está programado para ser executado de 25 de novembro de 2024 a 31 de dezembro de 2027. Serão incluídos 132 pacientes com estado físico ASA I e III, submetidos à esofagectomia toracoscópica. Para pacientes do grupo bupivacaína lipossomal, em decúbito lateral esquerdo, é realizado bloqueio paravertebral transverso (BPT) sob orientação ultrassonográfica nos espaços paravertebrais T4-T5, T7-T8 direitos e T10-T11 bilaterais, injetando 66,5 mg ( 10 ml) de bupivacaína lipossomal em cada espaço. O controle da dor pós-operatória envolve analgesia intravenosa controlada pelo paciente (ACP) com 250 μg de sufentanil diluído em um volume total de 250 ml com solução salina. Dose de base de 2-3 mL/h, bolus de PCA de 2-4 mL dependendo da altura e peso, intervalo de bloqueio de 15 minutos e dose máxima de 10-15 mL. Para o grupo de controle padrão, uma epidural T6-T8 é administrado bloqueio, com 4-6 mL de bupivacaína a 0,25%, dependendo da altura e do peso. A analgesia pós-operatória é tratada com analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA), com 141 μg de sufentanil e 300 mg de cloridrato de bupivacaína diluídos em 250 mL. Dose de base de 3-6 mL/h, bolus de PCA de 3-4 mL, intervalo de bloqueio de 15 minutos e dose máxima de 20 mL.

Quando a pontuação VAS em repouso de um participante é ≥4 e ele solicita alívio adicional da dor, o primeiro analgésico de resgate é uma dose intravenosa única de paracetamol ou AINE (flurbiprofeno axetil, 50 mg). Para um segundo resgate, é administrada dose intravenosa única de 100 mg de tramadol. Além disso, a equipe APS ajusta as doses de fundo e de bolus com base nas avaliações de alívio da dor das 24 horas anteriores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jiangling Wang, M.D
  • Número de telefone: +8615168373331
  • E-mail: wangjl@zjcc.org.cn

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Jiangling Wang
        • Investigador principal:
          • Jiangling Wang, Dr.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas;
  • Esofagectomia toracoscópica eletiva programada (abordagem de três incisões);
  • Participação aprovada antes do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com contraindicações para bloqueio nervoso local, como anormalidade da estrutura anatômica da coluna vertebral ou infecção local da área de punção;
  • Anérgico aos medicamentos utilizados neste estudo;
  • Paciente apresenta dor crônica;
  • Paciente em uso de anticoagulantes, opioides ou com histórico de abuso de entorpecentes ou álcool;
  • Incapacidade de preencher avaliações ou questionários de dor pós-operatória devido a barreiras de comunicação ou transtornos mentais;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio paravertebral torácico
O bloqueio paravertebral guiado por ultrassom (TPVB) com bupivacaína lipossomal é realizado neste grupo. Foram injetados 40ml de mistura lipossomal de bupivacaína e soro fisiológico nos espaços paravertebrais direitos T4-T5, T7-T8 e bilaterais T10-T11, sendo 10 ml para cada espaço. A analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) é usada para o controle da dor pós-operatória.
Bloqueio paravertebral torácico com bupivacaína lipossomal.
Outros nomes:
  • LIBRA
Outro: Bloqueio peridural
Para o grupo de controle padrão, é administrado um bloqueio peridural T6-T8. A analgesia pós-operatória é controlada com analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA).
Bloqueio peridural com bupivacaína plana.
Outros nomes:
  • PB (Plano Bupivacaína)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Benefício geral da pontuação analgésica (OBAS)
Prazo: 3 dias após a cirurgia.
Registrar dor, tontura, vômito, coceira, sudorese, sensação de frio e satisfação analgésica nas primeiras 72 horas. As pontuações mais altas significam um resultado pior.
3 dias após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de pressão arterial média (PAM < 65 mmHg)
Prazo: Do início da anestesia ao final da cirurgia, em média 5 horas.
Meça a área sob a curva da pressão arterial média.
Do início da anestesia ao final da cirurgia, em média 5 horas.
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3 dias após a cirurgia.
Registre as pontuações da Escala Visual Analógica após a cirurgia, a escala de pontuações é de 0 a 10 e pontuações mais altas significam pior resultado.
3 dias após a cirurgia.
Consumo total de opioides
Prazo: 3 dias após a cirurgia.
Registre o consumo total de opioides após a cirurgia.
3 dias após a cirurgia.
Internação hospitalar
Prazo: Do final da cirurgia até a alta hospitalar. Em média 10 dias.
Registrar a permanência hospitalar após a cirurgia.
Do final da cirurgia até a alta hospitalar. Em média 10 dias.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS) de longa duração após a cirurgia
Prazo: 1 ano.
Registre as pontuações da escala visual analógica de 3 meses e 12 meses após a cirurgia, a escala de pontuações é de 0 a 10 e pontuações mais altas significam um pior resultado.
1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jiangling Wang, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

25 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano de estudo está disponível quando solicitado ao investigador principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Do estudo finalizado até a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Apenas médicos ou prestadores de serviços de saúde.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bupivacaína lipossomal

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