Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная анальгезия между паравертебральной и эпидуральной блокадой в хирургии пищевода

23 декабря 2024 г. обновлено: xupingbo, Zhejiang Cancer Hospital

Паравертебральная блокада липосомальным бупивакаином и эпидуральная блокада плоским бупивакаином для послеоперационной анальгезии в хирургии пищевода: рандомизированное исследование не меньшей эффективности

Профилактика послеоперационной боли имеет важное значение для восстановления после операции на пищеводе. Эпидуральная анальгезия является традиционным и стандартным методом периоперационного обезболивания у этих пациентов. Преимущества эпидуральной аналгезии широко известны. Тем не менее, все еще существует несколько потенциальных недостатков, таких как периоперационная гипотония, неэффективность введения, редкие, но серьезные неврологические осложнения. Регионарная блокада нервов под ультразвуковым контролем стала широко используемым методом из-за низкой степени травматичности и точной цели действия. Было доказано, что в сочетании с липосомами бупивакаином (LB), новым местным анестетиком длительного действия, максимальная продолжительность действия составляет 72 часа, что улучшает послеоперационную аналгезию, снижает потребление опиоидов и повышает удовлетворенность пациентов. Целью этого исследования было оценить эффективность липосомального бупивакаина (LB) или плоского бупивакаина (SB) TPVB для оценки общей пользы по шкале анальгезии (OBAS) после операции на пищеводе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После одобрения Комитетом по этике онкологической больницы провинции Чжэцзян (номер одобрения: IRB-2024-1037 (IIT)). Данное исследование было зарегистрировано до госпитализации пациента. От всех участников было получено письменное информированное согласие. Исследование планируется провести с 25 ноября 2024 г. по 31 декабря 2027 г. Всего будут включены 132 пациента с физическим статусом I и III по ASA, которым выполнена торакоскопическая эзофагэктомия. Пациентам в группе липосомального бупивакаина в положении лежа на левом боку под ультразвуковым контролем выполняют поперечную паравертебральную блокаду (ТПВБ) в правых Т4-Т5, Т7-Т8 и двусторонних Т10-Т11 паравертебральных пространствах, вводя 66,5 мг ( 10 мл) липосомального бупивакаина в каждое пространство. Послеоперационный контроль боли включает контролируемую пациентом внутривенную аналгезию (PCIA) 250 мкг суфентанила, разведенную физиологическим раствором до общего объема 250 мл. Фоновая доза 2–3 мл/ч, болюсная доза КПА 2–4 мл в зависимости от роста и веса, интервал блокировки 15 минут и максимальная доза 10–15 мл. Для стандартной контрольной группы эпидуральная анестезия Т6–Т8. Вводят блокаду, вводят 4-6 мл 0,25% раствора бупивакаина в зависимости от роста и веса. Послеоперационное обезболивание осуществляется с помощью контролируемой пациентом эпидуральной аналгезии (ЭКПА) с использованием 141 мкг суфентанила и 300 мг гидрохлорида бупивакаина, разведенных до 250 мл. Фоновая доза 3–6 мл/ч, болюсная доза PCA 3–4 мл, интервал блокировки 15 минут и максимальная доза 20 мл.

Если показатель VAS в состоянии покоя участника составляет ≥4 и он требует дополнительного обезболивания, первым спасательным анальгетиком является однократное внутривенное введение ацетаминофена или НПВП (флурбипрофен аксетил, 50 мг). Для второго спасения вводят однократно внутривенно трамадол в дозе 100 мг. Кроме того, команда APS корректирует фоновую и болюсную дозы на основе оценок облегчения боли за предыдущие 24 часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiangling Wang, M.D
  • Номер телефона: +8615168373331
  • Электронная почта: wangjl@zjcc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Jiangling Wang
        • Главный следователь:
          • Jiangling Wang, Dr.
        • Контакт:
          • Jiangling Wang, Dr.
          • Номер телефона: +8615168373331
          • Электронная почта: wangjl@zjcc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус I-III Американского общества анестезиологов;
  • Плановая плановая торакоскопическая эзофагэктомия (трехразрезный доступ);
  • Одобрено участие до начала обучения.

Критерии исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к местной блокаде нервов, такими как аномалии анатомического строения позвоночника или локальная инфекция области пункции;
  • Анергический по отношению к лекарствам, использованным в этом исследовании;
  • У пациента хроническая боль;
  • Пациент, получающий антикоагулянты, опиоиды или ранее злоупотреблявший наркотиками или алкоголем;
  • Невозможность пройти оценку послеоперационной боли или заполнить анкеты из-за коммуникативных барьеров или психических расстройств;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Грудная паравертебральная блокада
В этой группе проводится паравертебральная блокада под ультразвуковым контролем (TPVB) с липосомальным бупивакаином. 40 мл липосомальной смеси бупивакаина и физиологического раствора вводили в правые Т4-Т5, Т7-Т8 и двусторонние паравертебральные пространства Т10-Т11, по 10 мл на каждое пространство. Внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом (PCIA), используется для купирования послеоперационной боли.
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Грудная паравертебральная блокада липосомальным бупивакаином.
Другие имена:
  • ФУНТ
Другой: Эпидуральный блок
В стандартной контрольной группе проводится эпидуральная блокада Т6-Т8. Послеоперационная аналгезия осуществляется с помощью эпидуральной анальгезии, контролируемой пациентом (PCEA).
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид
Эпидуральная блокада плоскостным бупивакаином.
Другие имена:
  • ПБ (самолетный бупивакаин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая польза от оценки анальгезии (OBAS)
Временное ограничение: 3 дня после операции.
Запишите боль, головокружение, рвоту, зуд, потливость, ощущение холода и удовлетворение от анальгетиков в течение первых 72 часов. Более высокие баллы означают худший результат.
3 дня после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой среднего артериального давления (САД < 65 мм рт. ст.)
Временное ограничение: От начала наркоза до окончания операции в среднем 5 часов.
Измерьте площадь под кривой среднего артериального давления.
От начала наркоза до окончания операции в среднем 5 часов.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 3 дня после операции.
Запишите баллы по визуально-аналоговой шкале после операции, шкала баллов от 0 до 10, более высокие баллы означают худший результат.
3 дня после операции.
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 3 дня после операции.
Запишите общее потребление опиоидов после операции.
3 дня после операции.
Пребывание в больнице
Временное ограничение: От окончания операции до выписки из больницы. В среднем 10 дней.
Запишите пребывание в больнице после операции.
От окончания операции до выписки из больницы. В среднем 10 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительная визуально-аналоговая шкала (ВАШ) после операции
Временное ограничение: 1 год.
Запишите результаты визуально-аналоговой шкалы через 3 и 12 месяцев после операции, шкала оценок от 0 до 10, более высокие баллы означают худший результат.
1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Cancer Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jiangling Wang, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-2024-1037（IIT）

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План исследования доступен, когда он требуется главному исследователю.

Сроки обмена IPD

От исследования, закончившегося до опубликования

Критерии совместного доступа к IPD

Только врачи или здоровые поставщики услуг.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться