- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06704698
Leikkauksen jälkeinen analgesia paravertebraal- ja epiduraalikatkoksen välillä ruokatorvikirurgiassa
Paravertebraalinen salpaus liposomaalisella bupivakaiinilla ja epiduraalinen esto tasobupivakaiinilla leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen ruokatorvikirurgiassa: satunnaistettu, ei-alempiarvoisuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Zhejiangin maakunnan syöpäsairaalan eettisen komitean hyväksymisen jälkeen (hyväksyntänumero: IRB-2024-1037 (IIT)). Tämä tutkimus rekisteröitiin ennen potilaan vastaanottoa. Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimuksen on määrä kestää 25.11.2024-31.12.2027. Mukana on yhteensä 132 potilasta, joilla on ASA-fyysinen tila I ja III ja joille tehdään torakoskooppinen esofagektomia. Liposomaalisen bupivakaiiniryhmän potilaille, jotka ovat vasemmassa lateraalisessa makuuasennossa, suoritetaan transversus paravertebral block (TPVB) ultraääniohjauksessa oikeanpuoleisiin T4-T5-, T7-T8- ja bilateraalisiin T10-T11-paravertebraalisiin tiloihin ruiskuttamalla 66,5 mg ( 10 ml) liposomaalista bupivakaiinia kuhunkin tilaan. Leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan kuuluu potilaan kontrolloima laskimonsisäinen analgesia (PCIA) 250 μg:lla sufentaniilia laimennettuna yhteensä 250 ml:n tilavuuteen suolaliuoksella. Taustaannos 2-3 ml/h, PCA-bolus 2-4 ml pituudesta ja painosta riippuen, sulkuväli 15 minuuttia ja maksimiannos 10-15 ml. Normaalille kontrolliryhmälle T6-T8 epiduraali 4-6 ml 0,25 % bupivakaiinia pituudesta ja painosta riippuen. Leikkauksen jälkeistä analgesiaa hoidetaan potilaskontrolloidulla epiduraalikivulla (PCEA), jossa 141 µg sufentaniilia ja 300 mg bupivakaiinihydrokloridia laimennettuna 250 ml:ksi. Taustaannos 3-6 ml/h, PCA-bolus 3-4 ml, lukitusväli 15 minuuttia ja maksimiannos 20 ml.
Kun osallistujan lepo-VAS-pistemäärä on ≥4 ja hän pyytää lisää kivunlievitystä, ensimmäinen pelastuskipulääke on yksi suonensisäinen annos asetaminofeenia tai tulehduskipulääkettä (flurbiprofeeniaksetiili, 50 mg). Toisen pelastuksen yhteydessä annetaan kerta-annos 100 mg tramadolia laskimoon. Lisäksi APS-tiimi säätää tausta- ja bolusannoksia edellisen 24 tunnin kivunlievitysarvioiden perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiangling Wang, M.D
- Puhelinnumero: +8615168373331
- Sähköposti: wangjl@zjcc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Jiangling Wang
-
Päätutkija:
- Jiangling Wang, Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiangling Wang, Dr.
- Puhelinnumero: +8615168373331
- Sähköposti: wangjl@zjcc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- American Society of Anesthesiologist fyysinen tila I-III;
- Suunniteltu valinnainen torakoskooppinen esofagektomia (kolmen viillon lähestymistapa);
- Hyväksytty osallistuminen ennen opintoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita paikalliselle hermotukokselle, kuten selkärangan anatomisen rakenteen poikkeavuus tai pistoalueen paikallinen infektio;
- Anerginen tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille;
- potilaalla on krooninen kipu;
- Potilas, joka saa antikoagulantteja, opioideja tai jolla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä;
- Kyvyttömyys suorittaa postoperatiivisia kipuarviointeja tai kyselyitä kommunikaatioesteiden tai mielenterveyshäiriöiden vuoksi;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintakehän paravertebraalinen tukos
Tässä ryhmässä suoritetaan ultraääniohjattu paravertebraalinen salpaus (TPVB) liposomaalisella bupivakaiinilla.
40 ml liposomaalista bupivakaiinia ja suolaliuosta injektoitiin oikeaan T4-T5-, T7-T8- ja molemminpuoliseen T10-T11 paravertebraaliseen tilaan, 10 ml kutakin tilaa kohti.
Potilasohjattua suonensisäistä analgesiaa (PCIA) käytetään leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.
|
Rintakehän paravertebraalinen salpaus liposomaalisella bupivakaiinilla.
Muut nimet:
|
|
Muut: Epiduraalinen blokkaus
Normaalille kontrolliryhmälle annetaan T6-T8 epiduraalisalpaus.
Leikkauksen jälkeistä analgesiaa hoidetaan potilaskontrolloidulla epiduraalikivulla (PCEA).
|
Epiduraalisalpaus tasaisella bupivakaiinilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettisen pisteen kokonaishyöty (OBAS)
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Tallenna kipua, huimausta, oksentelua, kutinaa, hikoilua, kylmän tunnetta ja kipua lievittävää tyytyväisyyttä ensimmäisten 72 tunnin aikana.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen valtimopaineen käyrän alla oleva pinta-ala (MAP < 65 mmHg)
Aikaikkuna: Anestesian alusta leikkauksen loppuun keskimäärin 5 tuntia.
|
Mittaa keskimääräisen valtimopaineen käyrän alla oleva pinta-ala.
|
Anestesian alusta leikkauksen loppuun keskimäärin 5 tuntia.
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Tallenna Visual Analog Scale -pisteet leikkauksen jälkeen, pistemäärä on 0-10 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kirjaa opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Oleskelu sairaalassa
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen. Keskimäärin 10 päivää.
|
Ennätys sairaalassa leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen. Keskimäärin 10 päivää.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen Visual Analog Scale (VAS) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
Ennätys 3 kuukauden ja 12 kuukauden visuaalisen analogisen asteikon pisteet leikkauksen jälkeen, pistemäärä on 0–10 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jiangling Wang, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Sairaus
- Ihosairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Eryteema
- Oireyhtymä
- Oksentelu
- Huimaus
- Sweetin syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2024-1037(IIT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen bupivakaiini
-
Marval Pharma Ltd.LopetettuTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Pharmosa Biopharm Inc.PPD Development, LPValmisKeuhkovaltimon hypertensioYhdysvallat
-
XIANG YANQUNAktiivinen, ei rekrytointi
-
Aronex PharmaceuticalsTuntematon
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...ValmisInvasiivinen keuhkojen aspergilloosiEspanja
-
Guangdong Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaPeräsuolen syöpäpotilaatKiina
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisDS-vaiheen I plasmasolumyelooma | DS-vaiheen II plasmasolumyelooma | DS-vaiheen III plasmasolumyeloomaYhdysvallat
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaRekrytointi
-
Dai, GuanghaiRekrytointiPitkälle edennyt haimasyöpä (osa 1)Kiina
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveValmisMetastaattinen haimasyöpäRanska, Martinique