Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen analgesia paravertebraal- ja epiduraalikatkoksen välillä ruokatorvikirurgiassa

maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: xupingbo, Zhejiang Cancer Hospital

Paravertebraalinen salpaus liposomaalisella bupivakaiinilla ja epiduraalinen esto tasobupivakaiinilla leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen ruokatorvikirurgiassa: satunnaistettu, ei-alempiarvoisuustutkimus

Leikkauksen jälkeisen kivun ehkäisy on välttämätöntä ruokatorven leikkauksen toipumisen kannalta. Epiduraalinen analgesia on perinteinen ja tavallinen perioperatiivinen kivunhoito näille potilaille. Epiduraalisen analgesian hyödyt on tunnettu laajalti. On kuitenkin edelleen useita mahdollisia haittoja, kuten perioperatiivinen hypotensio, annon epäonnistuminen, harvinaiset mutta vakavat neurologiset komplikaatiot. Ultraääniohjatusta alueellisesta hermoblokkista on tullut laajalti käytetty tekniikka vähäisen trauma-asteen ja tarkan toimintakohteensa vuoksi. Yhdessä liposomibupivakaiinin (LB), uuden pitkävaikutteisen paikallispuudutuksen kanssa, on osoitettu olevan maksimikesto 72 tuntia, mikä parantaa leikkauksen jälkeistä analgesiaa, vähentää opioidien kulutusta ja parantaa potilastyytyväisyyttä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida TPVB-liposomaalisen bupivakaiinin (LB) tai tasobupivakaiinin (SB) tehokkuutta analgeettisen pisteen (OBAS) kokonaishyötynä ruokatorven leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Zhejiangin maakunnan syöpäsairaalan eettisen komitean hyväksymisen jälkeen (hyväksyntänumero: IRB-2024-1037 (IIT)). Tämä tutkimus rekisteröitiin ennen potilaan vastaanottoa. Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimuksen on määrä kestää 25.11.2024-31.12.2027. Mukana on yhteensä 132 potilasta, joilla on ASA-fyysinen tila I ja III ja joille tehdään torakoskooppinen esofagektomia. Liposomaalisen bupivakaiiniryhmän potilaille, jotka ovat vasemmassa lateraalisessa makuuasennossa, suoritetaan transversus paravertebral block (TPVB) ultraääniohjauksessa oikeanpuoleisiin T4-T5-, T7-T8- ja bilateraalisiin T10-T11-paravertebraalisiin tiloihin ruiskuttamalla 66,5 mg ( 10 ml) liposomaalista bupivakaiinia kuhunkin tilaan. Leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan kuuluu potilaan kontrolloima laskimonsisäinen analgesia (PCIA) 250 μg:lla sufentaniilia laimennettuna yhteensä 250 ml:n tilavuuteen suolaliuoksella. Taustaannos 2-3 ml/h, PCA-bolus 2-4 ml pituudesta ja painosta riippuen, sulkuväli 15 minuuttia ja maksimiannos 10-15 ml. Normaalille kontrolliryhmälle T6-T8 epiduraali 4-6 ml 0,25 % bupivakaiinia pituudesta ja painosta riippuen. Leikkauksen jälkeistä analgesiaa hoidetaan potilaskontrolloidulla epiduraalikivulla (PCEA), jossa 141 µg sufentaniilia ja 300 mg bupivakaiinihydrokloridia laimennettuna 250 ml:ksi. Taustaannos 3-6 ml/h, PCA-bolus 3-4 ml, lukitusväli 15 minuuttia ja maksimiannos 20 ml.

Kun osallistujan lepo-VAS-pistemäärä on ≥4 ja hän pyytää lisää kivunlievitystä, ensimmäinen pelastuskipulääke on yksi suonensisäinen annos asetaminofeenia tai tulehduskipulääkettä (flurbiprofeeniaksetiili, 50 mg). Toisen pelastuksen yhteydessä annetaan kerta-annos 100 mg tramadolia laskimoon. Lisäksi APS-tiimi säätää tausta- ja bolusannoksia edellisen 24 tunnin kivunlievitysarvioiden perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jiangling Wang, M.D
  • Puhelinnumero: +8615168373331
  • Sähköposti: wangjl@zjcc.org.cn

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Jiangling Wang
        • Päätutkija:
          • Jiangling Wang, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • American Society of Anesthesiologist fyysinen tila I-III;
  • Suunniteltu valinnainen torakoskooppinen esofagektomia (kolmen viillon lähestymistapa);
  • Hyväksytty osallistuminen ennen opintoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita paikalliselle hermotukokselle, kuten selkärangan anatomisen rakenteen poikkeavuus tai pistoalueen paikallinen infektio;
  • Anerginen tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille;
  • potilaalla on krooninen kipu;
  • Potilas, joka saa antikoagulantteja, opioideja tai jolla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä;
  • Kyvyttömyys suorittaa postoperatiivisia kipuarviointeja tai kyselyitä kommunikaatioesteiden tai mielenterveyshäiriöiden vuoksi;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rintakehän paravertebraalinen tukos
Tässä ryhmässä suoritetaan ultraääniohjattu paravertebraalinen salpaus (TPVB) liposomaalisella bupivakaiinilla. 40 ml liposomaalista bupivakaiinia ja suolaliuosta injektoitiin oikeaan T4-T5-, T7-T8- ja molemminpuoliseen T10-T11 paravertebraaliseen tilaan, 10 ml kutakin tilaa kohti. Potilasohjattua suonensisäistä analgesiaa (PCIA) käytetään leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.
Rintakehän paravertebraalinen salpaus liposomaalisella bupivakaiinilla.
Muut nimet:
  • PAUNAA
Muut: Epiduraalinen blokkaus
Normaalille kontrolliryhmälle annetaan T6-T8 epiduraalisalpaus. Leikkauksen jälkeistä analgesiaa hoidetaan potilaskontrolloidulla epiduraalikivulla (PCEA).
Epiduraalisalpaus tasaisella bupivakaiinilla.
Muut nimet:
  • PB (lentokone bupivakaiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettisen pisteen kokonaishyöty (OBAS)
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Tallenna kipua, huimausta, oksentelua, kutinaa, hikoilua, kylmän tunnetta ja kipua lievittävää tyytyväisyyttä ensimmäisten 72 tunnin aikana. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
3 päivää leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen valtimopaineen käyrän alla oleva pinta-ala (MAP < 65 mmHg)
Aikaikkuna: Anestesian alusta leikkauksen loppuun keskimäärin 5 tuntia.
Mittaa keskimääräisen valtimopaineen käyrän alla oleva pinta-ala.
Anestesian alusta leikkauksen loppuun keskimäärin 5 tuntia.
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Tallenna Visual Analog Scale -pisteet leikkauksen jälkeen, pistemäärä on 0-10 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
3 päivää leikkauksen jälkeen.
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen.
Kirjaa opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen.
3 päivää leikkauksen jälkeen.
Oleskelu sairaalassa
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen. Keskimäärin 10 päivää.
Ennätys sairaalassa leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen. Keskimäärin 10 päivää.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen Visual Analog Scale (VAS) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi.
Ennätys 3 kuukauden ja 12 kuukauden visuaalisen analogisen asteikon pisteet leikkauksen jälkeen, pistemäärä on 0–10 ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiangling Wang, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 25. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimussuunnitelma on tarvittaessa päätutkijan saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päättymisestä julkaistuun

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vain lääkärit tai terveet palveluntarjoajat.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen bupivakaiini

Tilaa