Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja pooperacyjna pomiędzy blokadą przykręgową a blokiem nadtwardówkowym w chirurgii przełyku

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: xupingbo, Zhejiang Cancer Hospital

Blokada przykręgowa z liposomalną bupiwakainą i blokada zewnątrzoponowa z bupiwakainą płaską w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii przełyku: randomizowane badanie równoważności

Zapobieganie bólowi pooperacyjnemu jest niezbędne w procesie rekonwalescencji po operacji przełyku. Znieczulenie zewnątrzoponowe jest tradycyjnym i standardowym sposobem leczenia bólu okołooperacyjnego u tych pacjentów. Korzyści ze znieczulenia zewnątrzoponowego zostały powszechnie uznane. Jednakże nadal istnieje kilka potencjalnych wad, takich jak niedociśnienie w okresie okołooperacyjnym, nieskuteczność podawania, rzadkie, ale poważne powikłania neurologiczne. Blokada nerwu regionalnego pod kontrolą USG stała się szeroko stosowaną techniką ze względu na niski stopień urazu i precyzyjny cel działania. Udowodniono, że w połączeniu z liposomalną bupiwakainą (LB), nowym, długo działającym środkiem znieczulającym miejscowo, jego maksymalny czas działania wynosi 72 godziny, poprawiając w ten sposób analgezję pooperacyjną, zmniejszając zużycie opioidów i zwiększając zadowolenie pacjenta. Celem tego badania była ocena skuteczności bupiwakainy liposomalnej (LB) lub bupiwakainy płaskiej (SB) TPVB w zakresie oceny ogólnej korzyści w zakresie analgezji (OBAS) po operacji przełyku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Szpitala Onkologicznego prowincji Zhejiang (numer zatwierdzenia: IRB-2024-1037 (IIT)). Badanie to zostało zarejestrowane przed przyjęciem pacjenta. Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę. Badanie zaplanowano na okres od 25 listopada 2024 r. do 31 grudnia 2027 r. Łącznie uwzględnionych zostanie 132 pacjentów w stanie fizycznym I i III według ASA, poddawanych torakoskopowej resekcji przełyku. U pacjentów leczonych bupiwakainą liposomalną, w pozycji leżącej na lewym boku, wykonuje się poprzeczną blokadę przykręgową (TPVB) pod kontrolą USG w prawej przestrzeni przykręgowej T4-T5, T7-T8 i obustronnej przestrzeni przykręgowej T10-T11, wstrzykując 66,5 mg ( Do każdej przestrzeni dodać 10 ml) bupiwakainy liposomalnej. Kontrola bólu pooperacyjnego obejmuje kontrolowaną przez pacjenta dożylną analgezję (PCIA) za pomocą 250 µg sufentanylu rozcieńczonego solą fizjologiczną do całkowitej objętości 250 ml. Dawka podstawowa 2-3 ml/h, bolus PCA 2-4 ml w zależności od wzrostu i masy ciała, przerwa między blokadami 15 minut i dawka maksymalna 10-15 ml. Dla standardowej grupy kontrolnej znieczulenie zewnątrzoponowe T6-T8 podaje się blokadę, stosując 4-6 ml 0,25% bupiwakainy, w zależności od wzrostu i masy ciała. Znieczulenie pooperacyjne stosuje się za pomocą kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA) za pomocą 141 µg sufentanylu i 300 mg chlorowodorku bupiwakainy rozcieńczonych do 250 ml. Dawka podstawowa 3-6 ml/h, bolus PCA 3-4 ml, przerwa między blokadą 15 minut i maksymalna dawka 20 ml.

Jeżeli wynik spoczynkowego VAS uczestnika wynosi ≥4 i zgłasza on potrzebę dodatkowego złagodzenia bólu, pierwszym ratunkowym lekiem przeciwbólowym jest pojedyncza dożylna dawka acetaminofenu lub NLPZ (aksetyl flurbiprofenu, 50 mg). W ramach drugiego ratunku podaje się pojedynczą dożylną dawkę 100 mg tramadolu. Dodatkowo zespół APS dostosowuje dawki podstawowe i dawki bolusa na podstawie oceny złagodzenia bólu z ostatnich 24 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Jiangling Wang
        • Główny śledczy:
          • Jiangling Wang, Dr.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów;
  • Planowa planowa torakoskopowa resekcja przełyku (dostęp z trzech nacięć);
  • Zatwierdzone uczestnictwo przed badaniem.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do miejscowej blokady nerwów, takimi jak nieprawidłowości w budowie anatomicznej kręgosłupa lub miejscowe zakażenie miejsca wkłucia;
  • Anergiczny na leki stosowane w tym badaniu;
  • Pacjent ma przewlekły ból;
  • Pacjent otrzymujący leki przeciwzakrzepowe, opioidy lub nadużywający narkotyków lub alkoholu w przeszłości;
  • Niemożność wypełnienia ankiet lub oceny bólu pooperacyjnego ze względu na bariery komunikacyjne lub zaburzenia psychiczne;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada przykręgowa klatki piersiowej
W tej grupie wykonuje się blokadę przykręgową pod kontrolą USG (TPVB) z użyciem liposomalnej bupiwakainy. Do prawych przestrzeni przykręgowych T4-T5, T7-T8 i obustronnych przestrzeni przykręgowych T10-T11 wstrzyknięto 40 ml liposomalnej bupiwakainy i soli fizjologicznej, po 10 ml na każdą przestrzeń. W leczeniu bólu pooperacyjnego stosuje się analgezję dożylną kontrolowaną przez pacjenta (PCIA).
Blokada przykręgowa klatki piersiowej za pomocą liposomalnej bupiwakainy.
Inne nazwy:
  • FUNT
Inny: Blok zewnątrzoponowy
Standardowej grupie kontrolnej podaje się blok zewnątrzoponowy T6-T8. Analgezję pooperacyjną leczy się za pomocą znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta (PCEA).
Blok zewnątrzoponowy z płaską bupiwakainą.
Inne nazwy:
  • PB (płaska bupiwakaina)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna korzyść wynikająca ze wskaźnika analgetycznego (OBAS)
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu.
Rejestruj ból, zawroty głowy, wymioty, swędzenie, pocenie się, uczucie zimna i satysfakcję z działania przeciwbólowego w ciągu pierwszych 72 godzin. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 dni po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą średniego ciśnienia tętniczego (MAP < 65 mmHg)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia operacji średnio 5 godzin.
Zmierz obszar pod krzywą średniego ciśnienia tętniczego.
Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia operacji średnio 5 godzin.
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu.
Zapisz wyniki w skali Visual Analog Scale po operacji, skala wyników wynosi od 0 do 10, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 dni po zabiegu.
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu.
Zapisz całkowite spożycie opioidów po operacji.
3 dni po zabiegu.
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala. Średnio 10 dni.
Rekordowy pobyt w szpitalu po operacji.
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala. Średnio 10 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwała wizualna skala analogowa (VAS) po operacji
Ramy czasowe: 1 rok.
Zapisz wyniki w skali Visual Analog Scale po 3 miesiącach i 12 miesiącach po operacji, skala wyników wynosi od 0 do 10, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiangling Wang, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan badań jest dostępny na żądanie głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od zakończenia badania do publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko lekarze lub zdrowi dostawcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina liposomalna

Subskrybuj