- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06704698
Analgezja pooperacyjna pomiędzy blokadą przykręgową a blokiem nadtwardówkowym w chirurgii przełyku
Blokada przykręgowa z liposomalną bupiwakainą i blokada zewnątrzoponowa z bupiwakainą płaską w leczeniu bólu pooperacyjnego w chirurgii przełyku: randomizowane badanie równoważności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Szpitala Onkologicznego prowincji Zhejiang (numer zatwierdzenia: IRB-2024-1037 (IIT)). Badanie to zostało zarejestrowane przed przyjęciem pacjenta. Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę. Badanie zaplanowano na okres od 25 listopada 2024 r. do 31 grudnia 2027 r. Łącznie uwzględnionych zostanie 132 pacjentów w stanie fizycznym I i III według ASA, poddawanych torakoskopowej resekcji przełyku. U pacjentów leczonych bupiwakainą liposomalną, w pozycji leżącej na lewym boku, wykonuje się poprzeczną blokadę przykręgową (TPVB) pod kontrolą USG w prawej przestrzeni przykręgowej T4-T5, T7-T8 i obustronnej przestrzeni przykręgowej T10-T11, wstrzykując 66,5 mg ( Do każdej przestrzeni dodać 10 ml) bupiwakainy liposomalnej. Kontrola bólu pooperacyjnego obejmuje kontrolowaną przez pacjenta dożylną analgezję (PCIA) za pomocą 250 µg sufentanylu rozcieńczonego solą fizjologiczną do całkowitej objętości 250 ml. Dawka podstawowa 2-3 ml/h, bolus PCA 2-4 ml w zależności od wzrostu i masy ciała, przerwa między blokadami 15 minut i dawka maksymalna 10-15 ml. Dla standardowej grupy kontrolnej znieczulenie zewnątrzoponowe T6-T8 podaje się blokadę, stosując 4-6 ml 0,25% bupiwakainy, w zależności od wzrostu i masy ciała. Znieczulenie pooperacyjne stosuje się za pomocą kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia zewnątrzoponowego (PCEA) za pomocą 141 µg sufentanylu i 300 mg chlorowodorku bupiwakainy rozcieńczonych do 250 ml. Dawka podstawowa 3-6 ml/h, bolus PCA 3-4 ml, przerwa między blokadą 15 minut i maksymalna dawka 20 ml.
Jeżeli wynik spoczynkowego VAS uczestnika wynosi ≥4 i zgłasza on potrzebę dodatkowego złagodzenia bólu, pierwszym ratunkowym lekiem przeciwbólowym jest pojedyncza dożylna dawka acetaminofenu lub NLPZ (aksetyl flurbiprofenu, 50 mg). W ramach drugiego ratunku podaje się pojedynczą dożylną dawkę 100 mg tramadolu. Dodatkowo zespół APS dostosowuje dawki podstawowe i dawki bolusa na podstawie oceny złagodzenia bólu z ostatnich 24 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiangling Wang, M.D
- Numer telefonu: +8615168373331
- E-mail: wangjl@zjcc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Jiangling Wang
-
Główny śledczy:
- Jiangling Wang, Dr.
-
Kontakt:
- Jiangling Wang, Dr.
- Numer telefonu: +8615168373331
- E-mail: wangjl@zjcc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Stan fizyczny I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów;
- Planowa planowa torakoskopowa resekcja przełyku (dostęp z trzech nacięć);
- Zatwierdzone uczestnictwo przed badaniem.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do miejscowej blokady nerwów, takimi jak nieprawidłowości w budowie anatomicznej kręgosłupa lub miejscowe zakażenie miejsca wkłucia;
- Anergiczny na leki stosowane w tym badaniu;
- Pacjent ma przewlekły ból;
- Pacjent otrzymujący leki przeciwzakrzepowe, opioidy lub nadużywający narkotyków lub alkoholu w przeszłości;
- Niemożność wypełnienia ankiet lub oceny bólu pooperacyjnego ze względu na bariery komunikacyjne lub zaburzenia psychiczne;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada przykręgowa klatki piersiowej
W tej grupie wykonuje się blokadę przykręgową pod kontrolą USG (TPVB) z użyciem liposomalnej bupiwakainy.
Do prawych przestrzeni przykręgowych T4-T5, T7-T8 i obustronnych przestrzeni przykręgowych T10-T11 wstrzyknięto 40 ml liposomalnej bupiwakainy i soli fizjologicznej, po 10 ml na każdą przestrzeń.
W leczeniu bólu pooperacyjnego stosuje się analgezję dożylną kontrolowaną przez pacjenta (PCIA).
|
Blokada przykręgowa klatki piersiowej za pomocą liposomalnej bupiwakainy.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Blok zewnątrzoponowy
Standardowej grupie kontrolnej podaje się blok zewnątrzoponowy T6-T8.
Analgezję pooperacyjną leczy się za pomocą znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta (PCEA).
|
Blok zewnątrzoponowy z płaską bupiwakainą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna korzyść wynikająca ze wskaźnika analgetycznego (OBAS)
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu.
|
Rejestruj ból, zawroty głowy, wymioty, swędzenie, pocenie się, uczucie zimna i satysfakcję z działania przeciwbólowego w ciągu pierwszych 72 godzin.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
3 dni po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą średniego ciśnienia tętniczego (MAP < 65 mmHg)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia operacji średnio 5 godzin.
|
Zmierz obszar pod krzywą średniego ciśnienia tętniczego.
|
Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia operacji średnio 5 godzin.
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu.
|
Zapisz wyniki w skali Visual Analog Scale po operacji, skala wyników wynosi od 0 do 10, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
3 dni po zabiegu.
|
|
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu.
|
Zapisz całkowite spożycie opioidów po operacji.
|
3 dni po zabiegu.
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala. Średnio 10 dni.
|
Rekordowy pobyt w szpitalu po operacji.
|
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala. Średnio 10 dni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długotrwała wizualna skala analogowa (VAS) po operacji
Ramy czasowe: 1 rok.
|
Zapisz wyniki w skali Visual Analog Scale po 3 miesiącach i 12 miesiącach po operacji, skala wyników wynosi od 0 do 10, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jiangling Wang, Ph.D, Zhejiang Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Procesy patologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroba
- Choroby skórne
- Zaburzenia czucia
- Rumień
- Zespół
- Wymioty
- Zawroty głowy
- Syndrom słodyczy
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2024-1037(IIT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bupiwakaina liposomalna
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutacyjnyZłamania dystalnej kości promieniowej | Złamania nadgarstkaStany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
University of VirginiaJeszcze nie rekrutacjaArtroplastyka barku | Blok międzypokoleniowy | Ból odbiciaStany Zjednoczone
-
University of LiegeJeszcze nie rekrutacjaAnaliza farmakokinetyczna | Lewobupiwakaina | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Pacjenci po operacjach jamy brzusznej | Toksyczność Ogólnoustrojowa Anestetyku Miejscowego
-
Liu JiuhongZakończonyBól odbicia | Liposomalna bupiwakainaChiny
-
Alzahraa Ahmed AbbasZakończonyChirurgia kończyny górnej | Blok znieczulenia regionalnegoEgipt
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University...Rekrutacyjny
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
AIO-Studien-gGmbHServier Deutschland GmbH; Crolll GmbhZakończonyPrzerzutowy rak trzustki | Miejscowo zaawansowany rak trzustkiNiemcy