婴幼儿呼吸道合胞病毒疫苗3种不同剂量浓度的免疫原性和安全性研究 (OPAL)

纳入标准： -纳入当天年龄为 6 个月至 < 22 个月（指从 6 个月生日当天到 22 个月生日前一天）。 第二次疫苗接种应在研究参与者年满 24 个月之前进行。

• 通过医学评估（包括病史）确定健康的参与者。
• 对于队列 1 和队列 2（取决于队列 1 中 RSVt 疫苗的安全性是否令人满意）：
• 参与者出生于妊娠 28 至 36 周，且经研究者评估，根据以下定义，身体状况稳定：“身体状况稳定”是指早产儿的状况，他们不需要大量医疗支持或持续治疗使人衰弱的疾病，并且患有严重的疾病。当他们接受第一剂研究干预时，证明了持续恢复的临床过程。
• 对于第 2 组：
• 参与者在足月出生（≥ 37 孕周）。 排除标准：如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：
• 已知或疑似先天性或后天性免疫缺陷；或在过去6个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化疗或放射治疗；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去3个月内连续2周以上泼尼松或同等药物）。
• 已知对任何研究干预成分有全身过敏史，或对研究中使用的研究干预或含有任何相同物质的产品有危及生命的反应史。

研究者认为，慢性疾病处于可能干扰研究进行或完成的阶段。

• 有医学诊断的喘息史。 有反复喘息病史的儿童将被排除在外。 如果喘息发作与住院无关或没有喘息家族史，则可能包括以前有过一次喘息发作的儿童。
• 过去 48 小时内任何急性发热性疾病，根据研究者的判断，足以干扰疫苗接种当天的成功接种。 在病情缓解或发热事件消退之前，不应将潜在参与者纳入研究。
• 入组时可能或确诊的持续病毒性呼吸道感染病例（包括 COVID-19、流感、鼻病毒等）。 在呼吸道感染解决之前，不应将潜在参与者纳入研究。

• 包含免疫功能低下个体的家庭成员，包括但不限于：

  • 艾滋病毒感染者
  • 在研究入组前 12 个月内接受过化疗的人
  • 已接受（在过去 6 个月内）或正在接受（在登记时）免疫抑制剂的人
  • 接受实体器官或骨髓移植的人
• 根据研究者的判断，每次接种疫苗后 30 天内可能与其他免疫功能低下的个体发生密切接触。
• 参与者的亲生母亲之前在怀孕和/或母乳喂养期间接受或计划接种研究性 RSV 疫苗。

• 在入组之前或第一次研究干预管理之后收到或计划收到以下任何疫苗：

  • 在第 1 剂研究给药之前和之后 28 天内注射过任何其他鼻内减毒活疫苗
  • 除非在首次研究干预给药当天注射，否则在之前和之后的 28 天内注射过任何其他可注射的减毒活疫苗。 允许在第一次研究干预管理当天同时收据
• 计划在研究期间收到任何 RSV 单克隆抗体（例如 Nirsevimab 或 Palivizumab）。
• 入组时曾接受过研究性 RSV 疫苗或任何抗 RSV 产品（例如利巴韦林或 RSV 免疫球蛋白）。 在第一次研究疫苗接种前 6 个月内曾收到过 RSV 单克隆抗体。
• 过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液衍生产品
• 研究入组前 3 天内收到鼻内和眼内药物
• 在研究登记时参与或计划在当前研究期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床研究

注意：上述信息并不旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素。