En studie om immunogeniciteten och säkerheten hos 3 olika doskoncentrationer av ett respiratoriskt syncytialvirusvaccin hos spädbarn och småbarn (OPAL)

Inklusionskriterier: - Ålder 6 månader till < 22 månader på inkluderingsdagen (betyder från dagen för 6-månadersfödelsedagen till dagen före 22-månadersfödelsedagen. Den andra vaccinadministreringen ska ges innan studiedeltagaren har fyllt 24 månader).

• Deltagare som är friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia.
• För kohort 1 och kohort 2 (beroende av tillfredsställande säkerhetsprofil för RSVt-vaccinet i kohort 1):
• Deltagare född 28 till 36 graviditetsvecka och medicinskt stabil enligt bedömningen av utredaren, baserat på följande definition: "medicinskt stabil" avser tillståndet hos prematura spädbarn som inte behöver betydande medicinskt stöd eller pågående behandling för försvagande sjukdom och som har visade ett kliniskt förlopp av ihållande återhämtning när de fick den första dosen av studieintervention.
• För kohort 2:
• Deltagare född vid full graviditet (≥ 37 veckors graviditet). Uteslutningskriterier: Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av studieinterventionens komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på studieinterventionen som användes i studien eller mot en produkt som innehåller någon av samma substanser.

Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa studiens genomförande eller slutförande.

• Historik av medicinskt diagnostiserad väsande andning. Barn med en historia av återkommande väsande andning kommer att uteslutas. Barn med en tidigare enstaka episod av väsande andning kan inkluderas om den episoden av väsande andning inte var förknippad med sjukhusvistelse eller om det inte har en familjehistoria av väsande andning.
• Varje akut febersjukdom under de senaste 48 timmarna som enligt utredarens bedömning är tillräckligt betydande för att störa framgångsrik inokulering på vaccinationsdagen. En presumtiv deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.
• Troligt eller bekräftat pågående fall av viral luftvägsinfektion (inklusive COVID-19, influensa, rhinovirus, etc.) vid tidpunkten för inskrivningen. En presumtiv deltagare bör inte inkluderas i studien förrän luftvägsinfektionen har löst sig.

• Medlem i ett hushåll som innehåller en immunsupprimerad individ, inklusive men inte begränsat till:

  • en person som är HIV-smittad
  • en person som har fått kemoterapi inom 12 månader före studieinskrivningen
  • en person som har fått (inom de senaste 6 månaderna) eller får (vid tidpunkten för inskrivningen) immunsuppressiva medel
  • en person som lever med ett fast organ eller benmärgstransplantation
• Potentiell nära kontakt med annan immunförsvagad individ inom 30 dagar efter varje vaccination enligt utredarens bedömning.
• Deltagarens biologiska mammas tidigare mottagande eller planerade administrering av ett prövningsvaccin mot RSV under graviditet och/eller amning.

• Mottagande eller planerat mottagande av något av följande vacciner före inskrivningen eller efter den första studieinterventionsadministrationen:

  • Alla andra intranasala levande försvagat vaccin inom 28 dagar före och efter administrering av dos 1 studie
  • Om de inte ges på dagen för den första studieinterventionsadministreringen, alla andra injicerbara levande försvagade vacciner inom 28 dagar före och efter. Samtidigt kvitto på dagen för den första studieinterventionsadministrationen är tillåten
• Planerat mottagande av någon monoklonal antikropp mot RSV (såsom Nirsevimab eller Palivizumab) under hela studien.
• Tidigare mottagande av ett prövningsvaccin för RSV eller mottagande av någon anti-RSV-produkt (som ribavirin eller RSV-immunglobulin) vid tidpunkten för inskrivningen. Tidigare mottagande av en monoklonal RSV-antikropp inom 6 månader före den första studievaccinadministreringen.
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
• Mottagande av intranasala och intraokulära läkemedel inom 3 dagar före studieregistrering
• Deltagande vid tidpunkten för studieregistrering eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur

Obs: Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.