Eine Studie zur Immunogenität und Sicherheit von 3 verschiedenen Dosiskonzentrationen eines Impfstoffs gegen das Respiratory Syncytial Virus bei Säuglingen und Kleinkindern (OPAL)

Einschlusskriterien: - Am Tag der Aufnahme 6 Monate bis < 22 Monate alt (d. h. vom Tag des 6. Monatsgeburtstags bis zum Tag vor dem 22. Monatsgeburtstag). Die zweite Impfung sollte erfolgen, bevor der Studienteilnehmer das 24. Lebensmonat vollendet hat.

• Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung einschließlich Krankengeschichte gesund sind.
• Für Kohorte 1 und Kohorte 2 (abhängig von einem zufriedenstellenden Sicherheitsprofil des RSVt-Impfstoffs in Kohorte 1):
• Teilnehmer, die in der 28. bis 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden und nach Einschätzung des Prüfarztes medizinisch stabil sind, basierend auf der folgenden Definition: „Medizinisch stabil“ bezieht sich auf den Zustand von Frühgeborenen, die keine nennenswerte medizinische Unterstützung oder fortlaufende Behandlung wegen einer schwächenden Krankheit benötigen und dies getan haben zeigten einen klinischen Verlauf nachhaltiger Genesung, bis sie die erste Dosis der Studienintervention erhielten.
• Für Kohorte 2:
• Teilnehmerin, die bei voller Schwangerschaft (≥ 37 Schwangerschaftswochen) geboren wurde. Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienintervention oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendete Studienintervention oder auf ein Produkt, das dieselben Substanzen enthält.

Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.

• Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Keuchen. Kinder mit wiederkehrendem Keuchen in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen. Kinder mit einer früheren Episode von pfeifenden Atemgeräuschen können eingeschlossen werden, wenn diese Episode von pfeifenden Atemgeräuschen nicht mit einem Krankenhausaufenthalt in Zusammenhang stand oder wenn in der Familie keine pfeifenden Atemgeräusche aufgetreten sind.
• Jede akute fieberhafte Erkrankung in den letzten 48 Stunden, die nach Einschätzung des Prüfarztes schwerwiegend genug ist, um eine erfolgreiche Impfung am Tag der Impfung zu beeinträchtigen. Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
• Wahrscheinlicher oder bestätigter Fall einer viralen Atemwegsinfektion (einschließlich COVID-19, Influenza, Rhinovirus usw.) zum Zeitpunkt der Einschreibung. Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Atemwegsinfektion abgeklungen ist.

• Mitglied eines Haushalts, in dem eine immungeschwächte Person lebt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • eine Person, die HIV-infiziert ist
  • eine Person, die innerhalb der 12 Monate vor Studieneinschreibung eine Chemotherapie erhalten hat
  • eine Person, die (innerhalb der letzten 6 Monate) Immunsuppressiva erhalten hat oder erhält (zum Zeitpunkt der Einschreibung).
  • eine Person, die mit einem soliden Organ oder einer Knochenmarktransplantation lebt
• Möglicher enger Kontakt mit anderen immungeschwächten Personen innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung nach Ermessen des Prüfarztes.
• Der frühere Erhalt oder die geplante Verabreichung eines RSV-Prüfimpfstoffs durch die leibliche Mutter des Teilnehmers während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit.

• Erhalt oder geplanter Erhalt eines der folgenden Impfstoffe vor der Einschreibung oder nach der ersten Studieninterventionsverabreichung:

  • Jeder andere intranasale attenuierte Lebendimpfstoff innerhalb der 28 Tage vor und nach der Verabreichung der Dosis 1 der Studie
  • Sofern nicht am Tag der ersten Verabreichung der Studienintervention verabreicht, alle anderen injizierbaren abgeschwächten Lebendimpfstoffe innerhalb der 28 Tage davor und danach. Ein gleichzeitiger Empfang am Tag der ersten Verabreichung der Studienintervention ist zulässig
• Geplanter Erhalt eines monoklonalen Antikörpers gegen RSV (wie Nirsevimab oder Palivizumab) für die Dauer der Studie.
• Vorheriger Erhalt eines RSV-Prüfimpfstoffs oder Erhalt eines Anti-RSV-Produkts (wie Ribavirin oder RSV-Immunglobulin) zum Zeitpunkt der Einschreibung. Vorheriger Erhalt eines monoklonalen RSV-Antikörpers innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs.
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
• Erhalt intranasaler und intraokularer Medikamente innerhalb von 3 Tagen vor Studieneinschluss
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird

Hinweis: Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.