Un estudio sobre la inmunogenicidad y seguridad de tres concentraciones de dosis diferentes de una vacuna contra el virus sincitial respiratorio en bebés y niños pequeños (OPAL)

Criterios de inclusión: -Edad de 6 meses a <22 meses el día de la inclusión (significa desde el día del cumpleaños de 6 meses hasta el día anterior al cumpleaños de 22 meses). La segunda administración de la vacuna debe realizarse antes de que el participante del estudio cumpla 24 meses de edad).

• Participantes que estén sanos según lo determine la evaluación médica, incluido el historial médico.
• Para las cohortes 1 y 2 (sujeto a un perfil de seguridad satisfactorio de la vacuna RSVt en la cohorte 1):
• Participante nacido entre las semanas 28 y 36 de gestación y médicamente estable según la evaluación del investigador, según la siguiente definición: "Médicamente estable" se refiere a la condición de bebés prematuros que no requieren apoyo médico significativo ni tratamiento continuo para una enfermedad debilitante y que tienen demostraron un curso clínico de recuperación sostenida en el momento en que recibieron la primera dosis de la intervención del estudio.
• Para la cohorte 2:
• Participante nacido a término del embarazo (≥ 37 semanas de gestación). Criterio de exclusión: Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, dentro de los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la intervención del estudio utilizada en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias.

Enfermedad crónica que, a juicio del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.

• Historia de sibilancias diagnosticadas médicamente. Se excluirán los niños con antecedentes de sibilancias recurrentes. Se pueden incluir niños con un episodio único previo de sibilancias si ese episodio de sibilancias no estuvo asociado con la hospitalización o si no tienen antecedentes familiares de sibilancias.
• Cualquier enfermedad febril aguda en las últimas 48 horas que, según el criterio del investigador, sea lo suficientemente importante como para interferir con la inoculación exitosa el día de la vacunación. Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la afección se haya resuelto o el evento febril haya desaparecido.
• Caso continuo probable o confirmado de infección respiratoria viral (incluido COVID-19, influenza, rinovirus, etc.) al momento de la inscripción. No se debe incluir a un posible participante en el estudio hasta que se haya resuelto la infección respiratoria.

• Miembro de un hogar que contiene una persona inmunodeprimida, que incluye, entre otros:

  • una persona que está infectada por el VIH
  • una persona que ha recibido quimioterapia dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • una persona que ha recibido (en los últimos 6 meses) o está recibiendo (en el momento de la inscripción) agentes inmunosupresores
  • una persona que vive con un trasplante de órgano sólido o de médula ósea
• Posible contacto cercano con otra persona inmunodeprimida dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación según el criterio del investigador.
• La recepción previa o la administración planificada de una vacuna contra el VRS en investigación por parte de la madre biológica del participante durante el embarazo y/o la lactancia.

• Recibir o recibir planificadamente cualquiera de las siguientes vacunas antes de la inscripción o después de la primera administración de intervención del estudio:

  • Cualquier otra vacuna intranasal viva atenuada dentro de los 28 días anteriores y posteriores a la administración de la dosis 1 del estudio.
  • A menos que se administre el día de la primera administración de intervención del estudio, cualquier otra vacuna viva atenuada inyectable dentro de los 28 días anteriores y posteriores. Se permite la recepción concomitante el día de la primera administración de la intervención del estudio.
• Recepción planificada de cualquier anticuerpo monoclonal para el VRS (como Nirsevimab o Palivizumab) durante la duración del estudio.
• Recibir previamente una vacuna contra el VRS en investigación o haber recibido cualquier producto anti-VRS (como ribavirina o inmunoglobulina contra el VRS) en el momento de la inscripción. Recepción previa de un anticuerpo monoclonal contra el VRS dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio.
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses
• Recepción de medicamentos intranasales e intraoculares dentro de los 3 días anteriores a la inscripción al estudio.
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio o participación planificada durante el presente período del estudio en otro estudio clínico que investigue una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.

Nota: La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.