Tanulmány a 3 különböző dóziskoncentrációjú légúti szincitiális vírus vakcina immunogenitásáról és biztonságosságáról csecsemőknél és kisgyermekeknél (OPAL)
2026. július 30. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Párhuzamos csoportos, III. fázisú, randomizált, megfigyelővak, placebo-kontrollos, több központos, multinacionális, többkaros vizsgálat, amely bemutatja, hogy az alacsony dózisok immunválasza nem rosszabb a standard dózishoz képest, és értékelje a légzőszervi szinciciális légzésbiztonságot Vírusoltás csecsemőkben és kisgyermekekben (OPAL)
Ez a vizsgálat egy III. fázisú, párhuzamos csoportos, randomizált, megfigyelői vak, placebo-kontrollos, többnemzetiségű, többközpontú, többkaros vizsgálat, amelyet 947 egészséges, 6 hónapos és 22 hónaposnál fiatalabb gyermek bevonásával végeznek.
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy az alacsonyabb dózisú (LD) immunválasz nem rosszabb a standard dózisú (SD) légúti syncytial vírus csecsemő és kisgyermek (RSVt) vakcinához képest, valamint az LD, SD biztonságossága. és nagy dózisú (HD) vakcina koraszülött gyermekeknél és HD vakcina teljes időre született gyermekeknél intranazálisan beadva és placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 8 hónap, beleértve a 6 hónapos biztonsági nyomon követési telefonhívást a második vizsgálati beavatkozás beadása után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- Investigational Site Number : 3400002
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400001
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok: - 6 hónapos kortól < 22 hónapos korig a felvétel napján (a 6 hónapos születésnaptól a 22 hónapos születésnapot megelőző napig). A második vakcina beadását a vizsgálatban résztvevő 24 hónapos kora előtt kell beadni).
- Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórtörténetet is, egészségesek.
- Az 1. és a 2. kohorsz esetében (az RSVt vakcina megfelelő biztonsági profiljától függően az 1. kohorszban):
- A résztvevő a terhesség 28. és 36. hetében született, és a vizsgáló értékelése szerint orvosilag stabil, a következő meghatározás alapján: Az „egészségügyileg stabil” olyan koraszülött állapotára utal, aki nem igényel jelentős orvosi támogatást vagy folyamatos kezelést legyengítő betegség miatt, és akik tartós gyógyulást mutattak, mire megkapták a vizsgálati beavatkozás első adagját.
- A 2. kohorsz esetében:
- Résztvevő a teljes terhesség idején született (≥ 37. terhességi hét). Kizárási kritériumok: A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült az elmúlt 6 hónapban; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban).
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálat során alkalmazott vizsgálati beavatkozásra vagy az ugyanazon anyagokat tartalmazó termékekre.
Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
- Orvosilag diagnosztizált zihálás anamnézisében. Azok a gyermekek, akiknek a kórtörténetében ismétlődő zihálás szerepel, kizárásra kerül. A korábban egyszer sípoló epizódban szenvedő gyermekek szerepelhetnek a listán, ha az adott zihálási epizód nem járt kórházi kezeléssel, vagy ha a családjában nem szerepel zihálás.
- Bármely akut lázas betegség az elmúlt 48 órában, amely a vizsgáló megítélése szerint elég jelentős ahhoz, hogy az oltás napján akadályozza a sikeres oltást. A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül.
- Vírusos légúti fertőzés (beleértve a COVID-19-et, influenzát, rhinovírust stb.) valószínű vagy igazolt folyamatban lévő esete a beiratkozás időpontjában. A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba, amíg a légúti fertőzés meg nem szűnik.
Egy olyan háztartás tagja, amelyben immunhiányos egyén él, beleértve, de nem kizárólagosan:
- HIV-fertőzött személy
- olyan személy, aki a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 12 hónapon belül kemoterápiában részesült
- olyan személy, aki (az elmúlt 6 hónapban) immunszuppresszív szert kapott vagy kap (a beiratkozás időpontjában)
- szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáción átesett személy
- Lehetséges szoros érintkezés más immunhiányos személyekkel az egyes vakcinázást követő 30 napon belül, a vizsgáló belátása szerint.
- A résztvevő biológiai édesanyja korábbi vizsgálati RSV vakcina kapott vagy tervezett beadása terhesség és/vagy szoptatás alatt.
A következő vakcinák bármelyikének átvétele vagy tervezett átvétele a beiratkozás előtt vagy az első vizsgálati beavatkozás beadása után:
- Bármilyen más intranazális élő attenuált vakcina az 1. dózis vizsgálati beadása előtt és után 28 napon belül
- Hacsak nem adták be az első vizsgálati intervenciós beadás napján, bármely más injektálható élő attenuált vakcina a megelőző és követő 28 napon belül. Egyidejű átvétel az első vizsgálati beavatkozás napján megengedett
- Bármilyen RSV elleni monoklonális antitest (például Nirsevimab vagy Palivizumab) tervezett beérkezése a vizsgálat idejére.
- Korábban kapott egy vizsgált RSV vakcinát vagy kapott bármilyen anti-RSV terméket (például ribavirint vagy RSV immunglobulint) a beiratkozáskor. RSV monoklonális antitest korábbi kézhezvétele az első vizsgálati vakcina beadását megelőző 6 hónapon belül.
- Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban
- Az intranazális és intraokuláris gyógyszerek átvétele a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 napon belül
- Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál
Megjegyzés: A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cohort 1: Group 1- (SD RSVt vaccine)
Participants received 2 intranasal administrations of SD RSVt vaccine
|
Gyógyszerforma: Folyadék orrspray-hez - Az alkalmazás módja: Intranazálisan
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Cohort 1: Group 2-Control
Participants received 2 intranasal administrations of placebo
|
Gyógyszerforma: Folyadék orrspray-hez - Az alkalmazás módja: Intranazális
|
|
Kísérleti: Cohort 1: Group 3- (HD RSVt vaccine)
Participants received 2 intranasal administrations of HD RSVt vaccine
|
Gyógyszerforma: Folyadék orrspray-hez - Az alkalmazás módja: Intranazálisan
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Cohort 1: Group 4-Control
Participants received 2 intranasal administrations of placebo
|
Gyógyszerforma: Folyadék orrspray-hez - Az alkalmazás módja: Intranazális
|
|
Kísérleti: Cohort 2: Group 1- (LD RSVt vaccine)
Participants received 2 intranasal administrations of LD RSVt vaccine
|
Gyógyszerforma: Folyadék orrspray-hez Az alkalmazás módja: intranazálisan
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cohort 2: Group 2- (SD RSVt vaccine)
Participants received 2 intranasal administrations of SD RSVt vaccine
|
Gyógyszerforma: Folyadék orrspray-hez - Az alkalmazás módja: Intranazálisan
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cohort 2: Group 3- (HD RSVt vaccine
Participants received 2 intranasal administrations of HD RSVt vaccine
|
Gyógyszerforma: Folyadék orrspray-hez - Az alkalmazás módja: Intranazálisan
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Cohort 2: Group 4-Control
Participants received 2 intranasal administrations of placebo
|
Gyógyszerforma: Folyadék orrspray-hez - Az alkalmazás módja: Intranazális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cohort 2: Geometric Mean Titers (GMT) of RSV A Serum Neutralizing Antibodies at Day 85 (Post-Dose 2)
Időkeret: Day 85 (28 days post-vaccination 2)
|
Serum samples were planned to be collected at specified timepoints for immunogenicity assessments.
RSV A serum neutralizing antibody titers were planned to be determined using a validated plaque reduction neutralization test (PRNT).
|
Day 85 (28 days post-vaccination 2)
|
|
Cohort 2: Geometric Mean Titers of RSV B Serum Neutralizing Antibodies at Day 85 (Post-Dose 2)
Időkeret: Day 85 (28 days post-vaccination 2)
|
Serum samples were planned to be collected at specified timepoints for immunogenicity assessments.
RSV B serum neutralizing antibody titers were planned to be determined using a validated PRNT.
|
Day 85 (28 days post-vaccination 2)
|
|
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Immediate Unsolicited Systemic Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Day 1)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the study vaccine.
An unsolicited AE was an observed AE that did not fulfill the conditions of solicited reactions, i.e., pre-listed in the case report form (CRF) in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
All participants were observed for 30 minutes after each vaccination and any unsolicited AEs that occurred during that time were recorded as immediate unsolicited AEs.
|
Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Day 1)
|
|
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Solicited Administration Site Reactions
Időkeret: Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Day 1)
|
A solicited injection/administration site reactions were adverse reactions (AR) at and around the injection/administration site of the study vaccine observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and CRF and considered as related to the study vaccine administered.
|
Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Day 1)
|
|
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Solicited Systemic Reactions
Időkeret: Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Day 1)
|
A solicited reaction was an expected AR (sign or symptom) observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and CRF and considered as related to the study vaccine administered.
|
Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Day 1)
|
|
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Unsolicited Adverse Events
Időkeret: Up to 28 days after each vaccination (post-dose on Day 1)
|
An unsolicited AE was an observed AE that did not fulfill the conditions of solicited reactions, that is, pre-listed in the CRF in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
|
Up to 28 days after each vaccination (post-dose on Day 1)
|
|
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Időkeret: From first dose of study vaccine administration (Day 1) to 198 days
|
An MAAE was defined as a new onset or a worsening of a condition that prompted the participant or participant's parent/legally acceptable representative to seek unplanned medical advice at a physician's office or emergency department.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) to 198 days
|
|
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: From first dose of study vaccine administration (Day 1) to 198 days
|
An SAE was defined as any AE that, at any dose resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect or was other medically important event.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) to 198 days
|
|
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Időkeret: From first dose of study vaccine administration (Day 1) to 198 days
|
An AESI (serious or non-serious) was one of scientific and medical concern specific to the sponsor's study vaccine or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor was appropriate.
Acute wheeze and anaphylaxis were collected as AESI.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) to 198 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cohort 1: Geometric Mean Titers of RSV A and B Serum Neutralizing Antibodies at Baseline (Day 1) and Day 85
Időkeret: Baseline (Day 1) and Day 85
|
Serum samples were planned to be collected at specified timepoints for immunogenicity assessments.
RSV A and RSV B serum neutralizing antibody titers were planned to be determined using a validated PRNT.
|
Baseline (Day 1) and Day 85
|
|
Cohorts 1 and 2: Mean Titers of RSV Serum Anti-F Immunoglobulin (Ig) A and IgG Antibodies at Baseline (Day 1) and Day 85
Időkeret: Baseline (Day 1) and Day 85
|
Serum samples were collected at specified timepoints for immunogenicity assessments.
Antibodies to RSV F antigen were measured using the anti-RSV serum anti-F IgA and IgG using electrochemiluminescence method.
Log10 titer values are reported.
|
Baseline (Day 1) and Day 85
|
|
Cohorts 1 and 2: Percentage of Participants With Quantified Shedding >=3.37 Lower Limit of Quantitation (LLOQ)
Időkeret: Day 8 and Day 64
|
Nasal swabs were collected to assess shedding of the attenuated RSV vaccine strain at specified timepoints.
Quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (qRT-PCR) assay was developed to detect and quantify RSV ΔNS2 candidate in nasal swab samples.
Percentages rounded off to tenth decimal place.
|
Day 8 and Day 64
|
|
Cohorts 1 and 2: Percentage of Participants With Detectable Shedding >=2.08 Limit of Detection
Időkeret: Day 8 and Day 64
|
Nasal swabs were collected to assess shedding of the attenuated RSV vaccine strain at specified timepoints.
qRT-PCR assay was developed to detect and quantify RSV ΔNS2 candidate in nasal swab samples.
Percentages rounded off to tenth decimal place.
|
Day 8 and Day 64
|
|
Cohorts 1 and 2: Titer of Vaccine Virus Shedding in Participants Detected in Nasal Samples Quantified by Quantitative Real Time-Polymerase Chain Reaction
Időkeret: Day 8 and Day 64
|
Nasal swabs were collected to assess shedding of the attenuated RSV vaccine strain at specified timepoints.
qRT-PCR assay was developed to detect and quantify RSV ΔNS2 candidate in nasal swab samples.
Quantified virus shedding was defined as vaccine virus shedding >=lower limit of quantification (LLOQ=3.37 log10 copies/mL).
|
Day 8 and Day 64
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAD00015
- 2023-509536-26 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1298-7338 (Registry Identifier: WHO ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .