Studie o imunogenicitě a bezpečnosti 3 různých koncentrací dávek vakcíny proti respiračním syncytiálním virům u kojenců a batolat (OPAL)

Kritéria pro zařazení: -Věk od 6 měsíců do < 22 měsíců v den zařazení (znamená ode dne 6měsíčních narozenin do dne před 22měsíčními narozeninami. Druhá vakcína by měla být podána dříve, než účastník studie dosáhne 24 měsíců věku).

• Účastníci, kteří jsou zdraví podle lékařského posouzení včetně anamnézy.
• Pro kohortu 1 a kohortu 2 (v závislosti na uspokojivém bezpečnostním profilu RSVt vakcíny v kohortě 1):
• Účastnice narozené ve 28. až 36. týdnu těhotenství a zdravotně stabilní podle hodnocení zkoušejícího na základě následující definice: „Lékařsky stabilní“ se týká stavu předčasně narozených dětí, kteří nevyžadují významnou lékařskou podporu nebo trvalou léčbu pro oslabující onemocnění a kteří mají prokázali klinický průběh trvalého zotavení v době, kdy dostali první dávku studijní intervence.
• Pro kohortu 2:
• Účastnice narozená v plném termínu těhotenství (≥ 37 týdnů těhotenství). Kritéria vyloučení: Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku studijní intervence nebo historie život ohrožující reakce na studijní intervenci použitou ve studii nebo na produkt obsahující kteroukoli ze stejných látek.

Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat provádění nebo dokončení studie.

• Anamnéza lékařsky diagnostikovaných sípání. Děti s anamnézou opakujících se pískotů budou vyloučeny. Děti s předchozí jedinou epizodou pískotů mohou být zahrnuty, pokud tato epizoda pískotů nebyla spojena s hospitalizací nebo pokud nemají pískoty v rodinné anamnéze.
• Jakékoli akutní horečnaté onemocnění za posledních 48 hodin, které je podle posouzení zkoušejícího dostatečně významné, aby narušilo úspěšnou inokulaci v den očkování. Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
• Pravděpodobný nebo potvrzený probíhající případ virové respirační infekce (včetně COVID-19, chřipky, rhinoviru atd.) v době zápisu. Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud respirační infekce nevymizí.

• Člen domácnosti, ve které žije imunokompromitovaný jedinec, včetně, ale nejen:

  • osoba, která je infikována virem HIV
  • osoba, která podstoupila chemoterapii během 12 měsíců před zařazením do studia
  • osoba, která dostávala (během posledních 6 měsíců) nebo dostává (v době zápisu) imunosupresiva
  • člověk žijící s transplantací solidního orgánu nebo kostní dřeně
• Potenciální úzký kontakt s jiným imunokompromitovaným jedincem do 30 dnů po každé vakcinaci podle uvážení zkoušejícího.
• Předchozí příjem nebo plánované podání hodnocené RSV vakcíny biologické matce účastníka během těhotenství a/nebo kojení.

• Příjem nebo plánovaný příjem kterékoli z následujících vakcín před zařazením do studie nebo po podání první intervence ve studii:

  • Jakákoli jiná intranazální živá atenuovaná vakcína během 28 dnů před a po podání studie dávky 1
  • Pokud nebyly podány v den podání první intervence ve studii, jakékoli jiné injekční živé oslabené vakcíny během 28 dnů před a po. Současný příjem v den podání první studijní intervence je povolen
• Plánovaný příjem jakékoli monoklonální protilátky proti RSV (jako je Nirsevimab nebo Palivizumab) po dobu trvání studie.
• Předchozí obdržení hodnocené vakcíny proti RSV nebo obdržení jakéhokoli přípravku proti RSV (jako je ribavirin nebo imunoglobulin RSV) v době registrace. Předchozí příjem RSV monoklonální protilátky během 6 měsíců před prvním podáním studijní vakcíny.
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
• Příjem intranazálních a intraokulárních léků během 3 dnů před zařazením do studie
• Účast v době zápisu do studie nebo plánovaná účast během současného studijního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup

Poznámka: Výše ​​uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.