En studie om immunogenisiteten og sikkerheten til 3 forskjellige dosekonsentrasjoner av en respiratorisk syncytialvirusvaksine hos spedbarn og småbarn (OPAL)

Inklusjonskriterier: - Alder 6 måneder til < 22 måneder på inklusjonsdagen (betyr fra dagen for 6-måneders bursdag til dagen før 22-måneders bursdag. Den andre vaksineadministrasjonen bør gis før studiedeltakeren har fylt 24 måneder).

• Deltakere som er friske som bestemt av medisinsk vurdering inkludert medisinsk historie.
• For kohort 1 og kohort 2 (avhengig av tilfredsstillende sikkerhetsprofil for RSVt-vaksinen i kohort 1):
• Deltaker født 28 til og med 36 svangerskapsuker og medisinsk stabil som vurdert av etterforskeren, basert på følgende definisjon: "Medisinsk stabil" refererer til tilstanden til premature spedbarn som ikke trenger betydelig medisinsk støtte eller pågående behandling for svekkende sykdom og som har demonstrerte et klinisk forløp med vedvarende bedring når de mottar den første dosen med studieintervensjon.
• For kohort 2:
• Deltaker født ved full termin av svangerskapet (≥ 37 uker med svangerskap). Eksklusjonskriterier: Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av studieintervensjonskomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på studieintervensjonen brukt i studien eller på et produkt som inneholder noen av de samme stoffene.

Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, er på et stadium der den kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring.

• Historie med medisinsk diagnostisert hvesing. Barn med en historie med tilbakevendende hvesing vil bli ekskludert. Barn med en tidligere enkelt episode med hvesing kan inkluderes hvis den episoden med hvesing ikke var assosiert med sykehusinnleggelse eller hvis den ikke har en familiehistorie med hvesing.
• Enhver akutt febril sykdom de siste 48 timene som ifølge etterforskerens vurdering er betydelig nok til å forstyrre vellykket inokulering på vaksinasjonsdagen. En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
• Sannsynlig eller bekreftet pågående tilfelle av viral luftveisinfeksjon (inkludert COVID-19, influensa, rhinovirus, etc.) på tidspunktet for registrering. En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før luftveisinfeksjonen har forsvunnet.

• Medlem av en husholdning som inneholder et immunsvekket individ, inkludert, men ikke begrenset til:

  • en person som er HIV-smittet
  • en person som har mottatt kjemoterapi innen 12 måneder før studieopptaket
  • en person som har mottatt (i løpet av de siste 6 månedene) eller får (på registreringstidspunktet) immunsuppressive midler
  • en person som lever med et solid organ- eller benmargstransplantasjon
• Potensiell nærkontakt med andre immunkompromitterte individer innen 30 dager etter hver vaksinasjon i henhold til etterforskerens skjønn.
• Deltakerens biologiske mors tidligere mottak eller planlagte administrering av en undersøkelsesvaksine mot RSV under graviditet og/eller amming.

• Mottak eller planlagt mottak av noen av følgende vaksiner før påmelding eller etter første studieintervensjonsadministrasjon:

  • Enhver annen intranasal levende svekket vaksine innen 28 dager før og etter administrering av dose 1 studie
  • Med mindre gitt på dagen for første studieintervensjonsadministrering, alle andre injiserbare levende svekkede vaksiner innen 28 dager før og etter. Samtidig mottak på dagen for første studieintervensjonsadministrasjon er tillatt
• Planlagt mottak av ethvert monoklonalt antistoff for RSV (som Nirsevimab eller Palivizumab) i løpet av studien.
• Tidligere mottak av en utprøvende RSV-vaksine eller mottak av et anti-RSV-produkt (som ribavirin eller RSV-immunglobulin) på tidspunktet for registrering. Tidligere mottak av et RSV monoklonalt antistoff innen 6 måneder før første studievaksineadministrasjon.
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
• Mottak av intranasale og intraokulære medisiner innen 3 dager før studieregistrering
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre

Merk: Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.