Badanie immunogenności i bezpieczeństwa trzech różnych stężeń dawek szczepionki przeciwko wirusowi syncytialnego układu oddechowego u niemowląt i małych dzieci (OPAL)
30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Badanie w grupach równoległych, faza III, randomizowane, ze ślepą próbą dla obserwatora, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, międzynarodowe, wieloramienne badanie mające na celu wykazanie równoważności odpowiedzi immunologicznej na małą dawkę w porównaniu z dawką standardową oraz ocenę bezpieczeństwa syncytialnego układu oddechowego Szczepionka wirusowa u niemowląt i małych dzieci (OPAL)
Niniejsze badanie jest wielonarodowym, wieloośrodkowym i wieloramiennym badaniem III fazy, w grupach równoległych, randomizowanym, z ślepą próbą obserwatora, kontrolowanym placebo, które zostanie przeprowadzone z udziałem 947 zdrowych dzieci w wieku od 6 miesięcy do <22 miesięcy.
Celem badania jest ocena równoważności odpowiedzi immunologicznej na niższą dawkę (LD) w porównaniu ze standardową dawką (SD) szczepionki przeciwko wirusowi syncytialnemu układu oddechowego dla niemowląt i małych dzieci (RSVt) oraz bezpieczeństwo szczepionki LD, SD i szczepionki HD w dużych dawkach u dzieci urodzonych przedwcześnie oraz szczepionki HD u dzieci urodzonych w terminie, podawanej donosowo w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Czas trwania badania wynosi około 8 miesięcy dla każdego uczestnika, włączając 6-miesięczną rozmowę telefoniczną dotyczącą bezpieczeństwa po podaniu drugiej interwencji badawczej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- Investigational Site Number : 3400002
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400001
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia: - Wiek od 6 miesięcy do < 22 miesięcy w dniu włączenia (czyli od dnia 6. miesiąca życia do dnia poprzedzającego 22. miesiąc życia. Drugie podanie szczepionki należy podać przed ukończeniem przez uczestnika badania 24. miesiąca życia).
- Uczestnicy, którzy są zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, w tym wywiadu lekarskiego.
- Dla Kohorty 1 i Kohorty 2 (w zależności od zadowalającego profilu bezpieczeństwa szczepionki RSVt w Kohorcie 1):
- Uczestnik urodzony pomiędzy 28 a 36 tygodniem ciąży i stabilny medycznie, zgodnie z oceną badacza, w oparciu o następującą definicję: „Medycznie stabilny” odnosi się do stanu wcześniaków, które nie wymagają znacznego wsparcia medycznego ani ciągłego leczenia z powodu wyniszczającej choroby i które mają wykazali kliniczny przebieg trwałego powrotu do zdrowia do czasu otrzymania pierwszej dawki badanej interwencji.
- Dla kohorty 2:
- Uczestniczka urodzona w pełnym okresie ciąży (≥ 37 tygodnia ciąży). Kryteria wykluczenia: Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników interwencji badawczej lub historia zagrażającej życiu reakcji na interwencję badaną zastosowaną w badaniu lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji.
Choroba przewlekła, która w opinii badacza znajduje się w stadium, w którym może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania.
- Historia zdiagnozowanego medycznie świszczącego oddechu. Dzieci z nawracającym świszczącym oddechem w wywiadzie zostaną wykluczone. Do badania można włączyć dzieci, u których w przeszłości wystąpił pojedynczy epizod świszczącego oddechu, jeśli ten epizod świszczącego oddechu nie był związany z hospitalizacją lub jeśli świszczący oddech nie występował w rodzinie.
- Jakakolwiek ostra choroba przebiegająca z gorączką, która wystąpiła w ciągu ostatnich 48 godzin, która według oceny badacza jest na tyle poważna, że zakłóca skuteczne zaszczepienie w dniu szczepienia. Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania do czasu ustąpienia stanu chorobowego lub ustąpienia zdarzenia gorączkowego.
- Prawdopodobny lub potwierdzony przypadek wirusowej infekcji dróg oddechowych (w tym COVID-19, grypy, rinowirusa itp.) w momencie rejestracji. Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania do czasu ustąpienia infekcji dróg oddechowych.
Członek gospodarstwa domowego, w którym znajduje się osoba z obniżoną odpornością, w tym między innymi:
- osoba zakażona wirusem HIV
- osoba, która otrzymała chemioterapię w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- osoba, która otrzymywała (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub otrzymuje (w momencie włączenia) leki immunosupresyjne
- osoba żyjąca po przeszczepieniu narządu litego lub szpiku kostnego
- Potencjalny bliski kontakt z inną osobą z obniżoną odpornością w ciągu 30 dni po każdym szczepieniu, według uznania badacza.
- Wcześniejsze otrzymanie lub planowane podanie przez biologiczną matkę uczestnika badanej szczepionki przeciwko wirusowi RSV podczas ciąży i/lub karmienia piersią.
Otrzymanie lub planowane otrzymanie którejkolwiek z poniższych szczepionek przed włączeniem do badania lub po podaniu pierwszej interwencji w ramach badania:
- Jakakolwiek inna żywa atenuowana szczepionka donosowa w ciągu 28 dni przed i po podaniu badanej dawki 1
- Wszelkie inne żywe, atenuowane szczepionki do wstrzykiwań, o ile nie zostały podane w dniu podania pierwszej interwencji w ramach badania, w ciągu 28 dni przed i po. Dopuszczalne jest równoczesne otrzymanie w dniu podania pierwszej interwencji w ramach badania
- Planowane przyjmowanie dowolnego przeciwciała monoklonalnego przeciwko wirusowi RSV (takiego jak Nirsevimab lub Paliwizumab) przez czas trwania badania.
- Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki przeciwko wirusowi RSV lub otrzymanie jakiegokolwiek produktu przeciwko wirusowi RSV (takiego jak rybawiryna lub immunoglobulina przeciwko wirusowi RSV) w momencie włączenia. Poprzednie otrzymanie przeciwciała monoklonalnego przeciwko wirusowi RSV w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej szczepionki objętej badaniem.
- Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Otrzymanie leków donosowych i doocznych w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania
- Udział w momencie włączenia do badania lub planowany udział w bieżącym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
Uwaga: Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cohort 1: Group 1- (SD RSVt vaccine)
Participants received 2 intranasal administrations of SD RSVt vaccine
|
Postać farmaceutyczna: Płyn do sporządzania aerozolu do nosa. Droga podania: Donosowo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Cohort 1: Group 2-Control
Participants received 2 intranasal administrations of placebo
|
Postać farmaceutyczna: Płyn do aerozolu do nosa. Droga podania: Donosowo
|
|
Eksperymentalny: Cohort 1: Group 3- (HD RSVt vaccine)
Participants received 2 intranasal administrations of HD RSVt vaccine
|
Postać farmaceutyczna: Płyn do sporządzania aerozolu do nosa. Droga podania: Donosowo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Cohort 1: Group 4-Control
Participants received 2 intranasal administrations of placebo
|
Postać farmaceutyczna: Płyn do aerozolu do nosa. Droga podania: Donosowo
|
|
Eksperymentalny: Cohort 2: Group 1- (LD RSVt vaccine)
Participants received 2 intranasal administrations of LD RSVt vaccine
|
Postać farmaceutyczna: Płyn do aerozolu do nosa Droga podania: Donosowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cohort 2: Group 2- (SD RSVt vaccine)
Participants received 2 intranasal administrations of SD RSVt vaccine
|
Postać farmaceutyczna: Płyn do sporządzania aerozolu do nosa. Droga podania: Donosowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cohort 2: Group 3- (HD RSVt vaccine
Participants received 2 intranasal administrations of HD RSVt vaccine
|
Postać farmaceutyczna: Płyn do sporządzania aerozolu do nosa. Droga podania: Donosowo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Cohort 2: Group 4-Control
Participants received 2 intranasal administrations of placebo
|
Postać farmaceutyczna: Płyn do aerozolu do nosa. Droga podania: Donosowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cohort 2: Geometric Mean Titers (GMT) of RSV A Serum Neutralizing Antibodies at Day 85 (Post-Dose 2)
Ramy czasowe: Day 85 (28 days post-vaccination 2)
|
Serum samples were planned to be collected at specified timepoints for immunogenicity assessments.
RSV A serum neutralizing antibody titers were planned to be determined using a validated plaque reduction neutralization test (PRNT).
|
Day 85 (28 days post-vaccination 2)
|
|
Cohort 2: Geometric Mean Titers of RSV B Serum Neutralizing Antibodies at Day 85 (Post-Dose 2)
Ramy czasowe: Day 85 (28 days post-vaccination 2)
|
Serum samples were planned to be collected at specified timepoints for immunogenicity assessments.
RSV B serum neutralizing antibody titers were planned to be determined using a validated PRNT.
|
Day 85 (28 days post-vaccination 2)
|
|
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Immediate Unsolicited Systemic Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Day 1)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the study vaccine.
An unsolicited AE was an observed AE that did not fulfill the conditions of solicited reactions, i.e., pre-listed in the case report form (CRF) in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
All participants were observed for 30 minutes after each vaccination and any unsolicited AEs that occurred during that time were recorded as immediate unsolicited AEs.
|
Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Day 1)
|
|
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Solicited Administration Site Reactions
Ramy czasowe: Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Day 1)
|
A solicited injection/administration site reactions were adverse reactions (AR) at and around the injection/administration site of the study vaccine observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and CRF and considered as related to the study vaccine administered.
|
Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Day 1)
|
|
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Solicited Systemic Reactions
Ramy czasowe: Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Day 1)
|
A solicited reaction was an expected AR (sign or symptom) observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and CRF and considered as related to the study vaccine administered.
|
Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Day 1)
|
|
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Unsolicited Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 28 days after each vaccination (post-dose on Day 1)
|
An unsolicited AE was an observed AE that did not fulfill the conditions of solicited reactions, that is, pre-listed in the CRF in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
|
Up to 28 days after each vaccination (post-dose on Day 1)
|
|
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Ramy czasowe: From first dose of study vaccine administration (Day 1) to 198 days
|
An MAAE was defined as a new onset or a worsening of a condition that prompted the participant or participant's parent/legally acceptable representative to seek unplanned medical advice at a physician's office or emergency department.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) to 198 days
|
|
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: From first dose of study vaccine administration (Day 1) to 198 days
|
An SAE was defined as any AE that, at any dose resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect or was other medically important event.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) to 198 days
|
|
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Ramy czasowe: From first dose of study vaccine administration (Day 1) to 198 days
|
An AESI (serious or non-serious) was one of scientific and medical concern specific to the sponsor's study vaccine or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor was appropriate.
Acute wheeze and anaphylaxis were collected as AESI.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) to 198 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cohort 1: Geometric Mean Titers of RSV A and B Serum Neutralizing Antibodies at Baseline (Day 1) and Day 85
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and Day 85
|
Serum samples were planned to be collected at specified timepoints for immunogenicity assessments.
RSV A and RSV B serum neutralizing antibody titers were planned to be determined using a validated PRNT.
|
Baseline (Day 1) and Day 85
|
|
Cohorts 1 and 2: Mean Titers of RSV Serum Anti-F Immunoglobulin (Ig) A and IgG Antibodies at Baseline (Day 1) and Day 85
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and Day 85
|
Serum samples were collected at specified timepoints for immunogenicity assessments.
Antibodies to RSV F antigen were measured using the anti-RSV serum anti-F IgA and IgG using electrochemiluminescence method.
Log10 titer values are reported.
|
Baseline (Day 1) and Day 85
|
|
Cohorts 1 and 2: Percentage of Participants With Quantified Shedding >=3.37 Lower Limit of Quantitation (LLOQ)
Ramy czasowe: Day 8 and Day 64
|
Nasal swabs were collected to assess shedding of the attenuated RSV vaccine strain at specified timepoints.
Quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (qRT-PCR) assay was developed to detect and quantify RSV ΔNS2 candidate in nasal swab samples.
Percentages rounded off to tenth decimal place.
|
Day 8 and Day 64
|
|
Cohorts 1 and 2: Percentage of Participants With Detectable Shedding >=2.08 Limit of Detection
Ramy czasowe: Day 8 and Day 64
|
Nasal swabs were collected to assess shedding of the attenuated RSV vaccine strain at specified timepoints.
qRT-PCR assay was developed to detect and quantify RSV ΔNS2 candidate in nasal swab samples.
Percentages rounded off to tenth decimal place.
|
Day 8 and Day 64
|
|
Cohorts 1 and 2: Titer of Vaccine Virus Shedding in Participants Detected in Nasal Samples Quantified by Quantitative Real Time-Polymerase Chain Reaction
Ramy czasowe: Day 8 and Day 64
|
Nasal swabs were collected to assess shedding of the attenuated RSV vaccine strain at specified timepoints.
qRT-PCR assay was developed to detect and quantify RSV ΔNS2 candidate in nasal swab samples.
Quantified virus shedding was defined as vaccine virus shedding >=lower limit of quantification (LLOQ=3.37 log10 copies/mL).
|
Day 8 and Day 64
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAD00015
- 2023-509536-26 (Identyfikator rejestru: CTIS)
- U1111-1298-7338 (Identyfikator rejestru: WHO ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .