Badanie immunogenności i bezpieczeństwa trzech różnych stężeń dawek szczepionki przeciwko wirusowi syncytialnego układu oddechowego u niemowląt i małych dzieci (OPAL)

Kryteria włączenia: - Wiek od 6 miesięcy do < 22 miesięcy w dniu włączenia (czyli od dnia 6. miesiąca życia do dnia poprzedzającego 22. miesiąc życia. Drugie podanie szczepionki należy podać przed ukończeniem przez uczestnika badania 24. miesiąca życia).

• Uczestnicy, którzy są zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, w tym wywiadu lekarskiego.
• Dla Kohorty 1 i Kohorty 2 (w zależności od zadowalającego profilu bezpieczeństwa szczepionki RSVt w Kohorcie 1):
• Uczestnik urodzony pomiędzy 28 a 36 tygodniem ciąży i stabilny medycznie, zgodnie z oceną badacza, w oparciu o następującą definicję: „Medycznie stabilny” odnosi się do stanu wcześniaków, które nie wymagają znacznego wsparcia medycznego ani ciągłego leczenia z powodu wyniszczającej choroby i które mają wykazali kliniczny przebieg trwałego powrotu do zdrowia do czasu otrzymania pierwszej dawki badanej interwencji.
• Dla kohorty 2:
• Uczestniczka urodzona w pełnym okresie ciąży (≥ 37 tygodnia ciąży). Kryteria wykluczenia: Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:
• Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
• Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników interwencji badawczej lub historia zagrażającej życiu reakcji na interwencję badaną zastosowaną w badaniu lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji.

Choroba przewlekła, która w opinii badacza znajduje się w stadium, w którym może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania.

• Historia zdiagnozowanego medycznie świszczącego oddechu. Dzieci z nawracającym świszczącym oddechem w wywiadzie zostaną wykluczone. Do badania można włączyć dzieci, u których w przeszłości wystąpił pojedynczy epizod świszczącego oddechu, jeśli ten epizod świszczącego oddechu nie był związany z hospitalizacją lub jeśli świszczący oddech nie występował w rodzinie.
• Jakakolwiek ostra choroba przebiegająca z gorączką, która wystąpiła w ciągu ostatnich 48 godzin, która według oceny badacza jest na tyle poważna, że ​​zakłóca skuteczne zaszczepienie w dniu szczepienia. Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania do czasu ustąpienia stanu chorobowego lub ustąpienia zdarzenia gorączkowego.
• Prawdopodobny lub potwierdzony przypadek wirusowej infekcji dróg oddechowych (w tym COVID-19, grypy, rinowirusa itp.) w momencie rejestracji. Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania do czasu ustąpienia infekcji dróg oddechowych.

• Członek gospodarstwa domowego, w którym znajduje się osoba z obniżoną odpornością, w tym między innymi:

  • osoba zakażona wirusem HIV
  • osoba, która otrzymała chemioterapię w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • osoba, która otrzymywała (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub otrzymuje (w momencie włączenia) leki immunosupresyjne
  • osoba żyjąca po przeszczepieniu narządu litego lub szpiku kostnego
• Potencjalny bliski kontakt z inną osobą z obniżoną odpornością w ciągu 30 dni po każdym szczepieniu, według uznania badacza.
• Wcześniejsze otrzymanie lub planowane podanie przez biologiczną matkę uczestnika badanej szczepionki przeciwko wirusowi RSV podczas ciąży i/lub karmienia piersią.

• Otrzymanie lub planowane otrzymanie którejkolwiek z poniższych szczepionek przed włączeniem do badania lub po podaniu pierwszej interwencji w ramach badania:

  • Jakakolwiek inna żywa atenuowana szczepionka donosowa w ciągu 28 dni przed i po podaniu badanej dawki 1
  • Wszelkie inne żywe, atenuowane szczepionki do wstrzykiwań, o ile nie zostały podane w dniu podania pierwszej interwencji w ramach badania, w ciągu 28 dni przed i po. Dopuszczalne jest równoczesne otrzymanie w dniu podania pierwszej interwencji w ramach badania
• Planowane przyjmowanie dowolnego przeciwciała monoklonalnego przeciwko wirusowi RSV (takiego jak Nirsevimab lub Paliwizumab) przez czas trwania badania.
• Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki przeciwko wirusowi RSV lub otrzymanie jakiegokolwiek produktu przeciwko wirusowi RSV (takiego jak rybawiryna lub immunoglobulina przeciwko wirusowi RSV) w momencie włączenia. Poprzednie otrzymanie przeciwciała monoklonalnego przeciwko wirusowi RSV w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej szczepionki objętej badaniem.
• Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Otrzymanie leków donosowych i doocznych w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania
• Udział w momencie włączenia do badania lub planowany udział w bieżącym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną

Uwaga: Powyższe informacje nie mają na celu uwzględnienia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.