Um estudo sobre a imunogenicidade e segurança de três concentrações de dose diferentes de uma vacina contra o vírus sincicial respiratório em bebês e crianças pequenas (OPAL)

Critério de inclusão: - Idade de 6 meses a <22 meses no dia da inclusão (significa do dia do aniversário de 6 meses até o dia anterior ao aniversário de 22 meses. A segunda administração da vacina deve ser administrada antes que o participante do estudo complete 24 meses de idade).

• Participantes saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico.
• Para a Coorte 1 e a Coorte 2 (dependendo do perfil de segurança satisfatório da vacina RSVt na Coorte 1):
• Participante nascido entre 28 e 36 semanas de gestação e clinicamente estável conforme avaliado pelo investigador, com base na seguinte definição: "Medicamente estável" refere-se à condição de bebês prematuros que não necessitam de apoio médico significativo ou tratamento contínuo para doenças debilitantes e que têm demonstraram um curso clínico de recuperação sustentada no momento em que recebem a primeira dose da intervenção do estudo.
• Para a Coorte 2:
• Participante nascida com gestação completa (≥ 37 semanas de gestação). Critério de exclusão: Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anticâncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo ou história de reação com risco de vida à intervenção do estudo usada no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias.

Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.

• História de sibilância diagnosticada clinicamente. Serão excluídas crianças com histórico de sibilância recorrente. Crianças com um único episódio anterior de sibilância podem ser incluídas se esse episódio de sibilância não estiver associado à hospitalização ou se não apresentarem histórico familiar de sibilância.
• Qualquer doença febril aguda nas últimas 48 horas que, de acordo com o julgamento do investigador, seja significativa o suficiente para interferir no sucesso da inoculação no dia da vacinação. Um possível participante não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
• Caso provável ou confirmado de infecção respiratória viral (incluindo COVID-19, influenza, rinovírus, etc.) no momento da inscrição. Um possível participante não deve ser incluído no estudo até que a infecção respiratória seja resolvida.

• Membro de uma família que contenha um indivíduo imunocomprometido, incluindo, mas não limitado a:

  • uma pessoa que está infectada pelo HIV
  • uma pessoa que recebeu quimioterapia nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo
  • uma pessoa que recebeu (nos últimos 6 meses) ou está recebendo (no momento da inscrição) agentes imunossupressores
  • uma pessoa que vive com um órgão sólido ou transplante de medula óssea
• Potencial contato próximo com outro indivíduo imunocomprometido dentro de 30 dias após cada vacinação, a critério do investigador.
• Recebimento prévio ou administração planejada da mãe biológica do participante de uma vacina experimental contra RSV durante a gravidez e/ou amamentação.

• Recebimento ou recebimento planejado de qualquer uma das seguintes vacinas antes da inscrição ou após a primeira administração de intervenção do estudo:

  • Qualquer outra vacina intranasal viva atenuada nos 28 dias anteriores e após a administração da Dose 1 do estudo
  • A menos que seja administrada no dia da primeira administração de intervenção do estudo, quaisquer outras vacinas vivas injetáveis ​​atenuadas nos 28 dias anteriores e posteriores. É permitido o recebimento concomitante no dia da primeira administração da intervenção do estudo
• Recebimento planejado de qualquer anticorpo monoclonal para RSV (como Nirsevimabe ou Palivizumabe) durante o estudo.
• Recebimento prévio de uma vacina experimental contra RSV ou recebimento de qualquer produto anti-RSV (como ribavirina ou imunoglobulina contra RSV) no momento da inscrição. Recebimento prévio de um anticorpo monoclonal de RSV dentro de 6 meses antes da primeira administração da vacina do estudo.
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses
• Recebimento de medicamentos intranasais e intraoculares dentro de 3 dias antes da inscrição no estudo
• Participação no momento da inscrição no estudo ou participação planejada durante o presente período de estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico

Nota: As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico.