Tutkimus vauvojen ja taaperoiden 3 eri annospitoisuuksien immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta hengitysteiden synsytiaalivirusrokotteen (OPAL)

Sisällyttämiskriteerit: - Ikäraja 6 kuukautta < 22 kuukautta sisällyttämispäivänä (tarkoittaa 6 kuukauden iästä 22 kuukauden ikää edeltävään päivään). Toinen rokote tulee antaa ennen kuin tutkimukseen osallistuja on täyttänyt 24 kuukautta).

• Osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria.
• Kohortti 1 ja kohortti 2 (riippuen RSVt-rokotteen tyydyttävästä turvallisuusprofiilista kohortissa 1):
• Osallistuja, joka on syntynyt 28–36 raskausviikolla ja on tutkijan arvioiman lääketieteellisesti vakaa seuraavan määritelmän perusteella: "Lääketieteellisesti stabiili" tarkoittaa keskosten tilaa, jotka eivät tarvitse merkittävää lääketieteellistä tukea tai jatkuvaa hoitoa heikentävän sairauden vuoksi ja joilla on osoittivat kliinistä jatkuvaa paranemista, kun he saivat ensimmäisen annoksen tutkimusinterventiota.
• Kohortti 2:
• Osallistuja, joka on syntynyt koko raskauden aikana (≥ 37 raskausviikkoa). Poissulkemiskriteerit: Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
• Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
• Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin tutkimusinterventiokomponentille tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle tutkimustoimenpiteelle tai tuotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita.

Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.

• Lääketieteellisesti diagnosoitu hengityksen vinkuna historia. Lapset, joilla on ollut toistuvaa hengityksen vinkumista, suljetaan pois. Lapset, joilla on aiempi yksittäinen hengityksen vinkuminen, voidaan ottaa mukaan, jos kyseinen hengityksen vinkuminen ei liittynyt sairaalahoitoon tai jos heillä ei ole suvussa hengityksen vinkumista.
• Mikä tahansa akuutti kuumeinen sairaus viimeisen 48 tunnin aikana, joka on tutkijan arvion mukaan riittävän merkittävä häiritsemään onnistunutta rokotusta rokotuspäivänä. Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
• Todennäköinen tai vahvistettu meneillään oleva virusperäinen hengitystieinfektio (mukaan lukien COVID-19, influenssa, rinovirus jne.) ilmoittautumishetkellä. Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin hengitystieinfektio on parantunut.

• Kotitalouden jäsen, jossa on immuunipuutteinen henkilö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • henkilö, joka on HIV-tartunnan saanut
  • henkilö, joka on saanut kemoterapiaa 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • henkilö, joka on saanut (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai saa (ilmoittautumishetkellä) immunosuppressiivisia aineita
  • henkilö, jolla on kiinteä elin tai luuydinsiirto
• Mahdollinen läheinen kosketus muun immuunivajautuneen henkilön kanssa 30 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan.
• Osallistujan biologisen äidin aiempi tai suunniteltu tutkimus RSV-rokotteen antaminen raskauden ja/tai imetyksen aikana.

• Minkä tahansa seuraavan rokotteen vastaanottaminen tai suunniteltu vastaanottaminen ennen ilmoittautumista tai ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen:

  • Mikä tahansa muu intranasaalinen elävä heikennetty rokote 28 päivän aikana ennen annoksen 1 tutkimusantoa ja sen jälkeen
  • Ellei niitä ole annettu ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen päivänä, kaikki muut injektoitavat elävät heikennetyt rokotteet 28 päivän aikana ennen ja jälkeen. Samanaikainen vastaanottaminen ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen päivänä on sallittu
• Suunniteltu minkä tahansa RSV:n monoklonaalisen vasta-aineen (kuten nirsevimabi tai palivitsumabi) vastaanottaminen tutkimuksen ajaksi.
• Aiemmin tutkittavan RSV-rokotteen vastaanottaminen tai minkä tahansa anti-RSV-tuotteen (kuten ribaviriinin tai RSV-immunoglobuliinin) saaminen ilmoittautumisen yhteydessä. Aiempi monoklonaalinen RSV-vasta-aine 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista.
• Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
• Intranasaalisten ja intraokulaaristen lääkkeiden vastaanotto 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä tai suunniteltu osallistuminen tämän opintojakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä

Huomautus: Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.