Tutkimus vauvojen ja taaperoiden 3 eri annospitoisuuksien immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta hengitysteiden synsytiaalivirusrokotteen (OPAL)
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Rinnakkaisryhmä, vaihe III, satunnaistettu, tarkkailijasokea, plasebokontrolloitu, monikeskus, monikansallinen, monikätinen tutkimus, jolla osoitetaan pienen annoksen immuunivasteen ei-heikompi verrattuna standardiannoksiin ja arvioidaan hengityksen synytialaisen turvallisuutta Virusrokote imeväisille ja taaperoille (OPAL)
Tämä tutkimus on vaiheen III rinnakkaisryhmätutkimus, satunnaistettu, tarkkailijasokko, lumelääkekontrolloitu, monikansallinen, monikeskus, monihaarainen tutkimus, joka suoritetaan 947 terveelle lapselle, jotka on otettu mukaan 6 kuukauden iästä < 22 kuukauden ikään.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pienemmän annoksen (LD) immuunivasteen non-inferiority verrattuna standardiannoksen (SD) hengitysteiden synsyyttivirus infant and toddler (RSVt) rokotteeseen sekä LD, SD:n turvallisuutta. ja suuriannoksinen (HD) rokote keskosille ja HD-rokote täysiaikaisesti syntyneille lapsille annettuna intranasaalisesti ja verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto on noin 8 kuukautta kullekin osallistujalle, mukaan lukien 6 kuukauden turvallisuusseurantapuhelu toisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- Investigational Site Number : 3400002
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400001
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: - Ikäraja 6 kuukautta < 22 kuukautta sisällyttämispäivänä (tarkoittaa 6 kuukauden iästä 22 kuukauden ikää edeltävään päivään). Toinen rokote tulee antaa ennen kuin tutkimukseen osallistuja on täyttänyt 24 kuukautta).
- Osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria.
- Kohortti 1 ja kohortti 2 (riippuen RSVt-rokotteen tyydyttävästä turvallisuusprofiilista kohortissa 1):
- Osallistuja, joka on syntynyt 28–36 raskausviikolla ja on tutkijan arvioiman lääketieteellisesti vakaa seuraavan määritelmän perusteella: "Lääketieteellisesti stabiili" tarkoittaa keskosten tilaa, jotka eivät tarvitse merkittävää lääketieteellistä tukea tai jatkuvaa hoitoa heikentävän sairauden vuoksi ja joilla on osoittivat kliinistä jatkuvaa paranemista, kun he saivat ensimmäisen annoksen tutkimusinterventiota.
- Kohortti 2:
- Osallistuja, joka on syntynyt koko raskauden aikana (≥ 37 raskausviikkoa). Poissulkemiskriteerit: Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin tutkimusinterventiokomponentille tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle tutkimustoimenpiteelle tai tuotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita.
Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Lääketieteellisesti diagnosoitu hengityksen vinkuna historia. Lapset, joilla on ollut toistuvaa hengityksen vinkumista, suljetaan pois. Lapset, joilla on aiempi yksittäinen hengityksen vinkuminen, voidaan ottaa mukaan, jos kyseinen hengityksen vinkuminen ei liittynyt sairaalahoitoon tai jos heillä ei ole suvussa hengityksen vinkumista.
- Mikä tahansa akuutti kuumeinen sairaus viimeisen 48 tunnin aikana, joka on tutkijan arvion mukaan riittävän merkittävä häiritsemään onnistunutta rokotusta rokotuspäivänä. Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
- Todennäköinen tai vahvistettu meneillään oleva virusperäinen hengitystieinfektio (mukaan lukien COVID-19, influenssa, rinovirus jne.) ilmoittautumishetkellä. Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin hengitystieinfektio on parantunut.
Kotitalouden jäsen, jossa on immuunipuutteinen henkilö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- henkilö, joka on HIV-tartunnan saanut
- henkilö, joka on saanut kemoterapiaa 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- henkilö, joka on saanut (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai saa (ilmoittautumishetkellä) immunosuppressiivisia aineita
- henkilö, jolla on kiinteä elin tai luuydinsiirto
- Mahdollinen läheinen kosketus muun immuunivajautuneen henkilön kanssa 30 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan.
- Osallistujan biologisen äidin aiempi tai suunniteltu tutkimus RSV-rokotteen antaminen raskauden ja/tai imetyksen aikana.
Minkä tahansa seuraavan rokotteen vastaanottaminen tai suunniteltu vastaanottaminen ennen ilmoittautumista tai ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen:
- Mikä tahansa muu intranasaalinen elävä heikennetty rokote 28 päivän aikana ennen annoksen 1 tutkimusantoa ja sen jälkeen
- Ellei niitä ole annettu ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen päivänä, kaikki muut injektoitavat elävät heikennetyt rokotteet 28 päivän aikana ennen ja jälkeen. Samanaikainen vastaanottaminen ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen päivänä on sallittu
- Suunniteltu minkä tahansa RSV:n monoklonaalisen vasta-aineen (kuten nirsevimabi tai palivitsumabi) vastaanottaminen tutkimuksen ajaksi.
- Aiemmin tutkittavan RSV-rokotteen vastaanottaminen tai minkä tahansa anti-RSV-tuotteen (kuten ribaviriinin tai RSV-immunoglobuliinin) saaminen ilmoittautumisen yhteydessä. Aiempi monoklonaalinen RSV-vasta-aine 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista.
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Intranasaalisten ja intraokulaaristen lääkkeiden vastaanotto 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä tai suunniteltu osallistuminen tämän opintojakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
Huomautus: Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohort 1: Group 1- (SD RSVt vaccine)
Participants received 2 intranasal administrations of SD RSVt vaccine
|
Lääkemuoto: Nenäsumutetta - Antoreitti: Nenänsisäinen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Cohort 1: Group 2-Control
Participants received 2 intranasal administrations of placebo
|
Lääkemuoto: Nenäsumutetta varten - Antoreitti: Nenänsisäinen
|
|
Kokeellinen: Cohort 1: Group 3- (HD RSVt vaccine)
Participants received 2 intranasal administrations of HD RSVt vaccine
|
Lääkemuoto: Nenäsumutetta - Antoreitti: Nenänsisäinen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Cohort 1: Group 4-Control
Participants received 2 intranasal administrations of placebo
|
Lääkemuoto: Nenäsumutetta varten - Antoreitti: Nenänsisäinen
|
|
Kokeellinen: Cohort 2: Group 1- (LD RSVt vaccine)
Participants received 2 intranasal administrations of LD RSVt vaccine
|
Lääkemuoto: Nenäsumutetta varten Antoreitti: Intranasaalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort 2: Group 2- (SD RSVt vaccine)
Participants received 2 intranasal administrations of SD RSVt vaccine
|
Lääkemuoto: Nenäsumutetta - Antoreitti: Nenänsisäinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort 2: Group 3- (HD RSVt vaccine
Participants received 2 intranasal administrations of HD RSVt vaccine
|
Lääkemuoto: Nenäsumutetta - Antoreitti: Nenänsisäinen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Cohort 2: Group 4-Control
Participants received 2 intranasal administrations of placebo
|
Lääkemuoto: Nenäsumutetta varten - Antoreitti: Nenänsisäinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cohort 2: Geometric Mean Titers (GMT) of RSV A Serum Neutralizing Antibodies at Day 85 (Post-Dose 2)
Aikaikkuna: Day 85 (28 days post-vaccination 2)
|
Serum samples were planned to be collected at specified timepoints for immunogenicity assessments.
RSV A serum neutralizing antibody titers were planned to be determined using a validated plaque reduction neutralization test (PRNT).
|
Day 85 (28 days post-vaccination 2)
|
|
Cohort 2: Geometric Mean Titers of RSV B Serum Neutralizing Antibodies at Day 85 (Post-Dose 2)
Aikaikkuna: Day 85 (28 days post-vaccination 2)
|
Serum samples were planned to be collected at specified timepoints for immunogenicity assessments.
RSV B serum neutralizing antibody titers were planned to be determined using a validated PRNT.
|
Day 85 (28 days post-vaccination 2)
|
|
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Immediate Unsolicited Systemic Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Day 1)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the study vaccine.
An unsolicited AE was an observed AE that did not fulfill the conditions of solicited reactions, i.e., pre-listed in the case report form (CRF) in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
All participants were observed for 30 minutes after each vaccination and any unsolicited AEs that occurred during that time were recorded as immediate unsolicited AEs.
|
Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Day 1)
|
|
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Solicited Administration Site Reactions
Aikaikkuna: Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Day 1)
|
A solicited injection/administration site reactions were adverse reactions (AR) at and around the injection/administration site of the study vaccine observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and CRF and considered as related to the study vaccine administered.
|
Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Day 1)
|
|
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Solicited Systemic Reactions
Aikaikkuna: Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Day 1)
|
A solicited reaction was an expected AR (sign or symptom) observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and CRF and considered as related to the study vaccine administered.
|
Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Day 1)
|
|
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Unsolicited Adverse Events
Aikaikkuna: Up to 28 days after each vaccination (post-dose on Day 1)
|
An unsolicited AE was an observed AE that did not fulfill the conditions of solicited reactions, that is, pre-listed in the CRF in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
|
Up to 28 days after each vaccination (post-dose on Day 1)
|
|
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Aikaikkuna: From first dose of study vaccine administration (Day 1) to 198 days
|
An MAAE was defined as a new onset or a worsening of a condition that prompted the participant or participant's parent/legally acceptable representative to seek unplanned medical advice at a physician's office or emergency department.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) to 198 days
|
|
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: From first dose of study vaccine administration (Day 1) to 198 days
|
An SAE was defined as any AE that, at any dose resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect or was other medically important event.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) to 198 days
|
|
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Aikaikkuna: From first dose of study vaccine administration (Day 1) to 198 days
|
An AESI (serious or non-serious) was one of scientific and medical concern specific to the sponsor's study vaccine or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor was appropriate.
Acute wheeze and anaphylaxis were collected as AESI.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) to 198 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cohort 1: Geometric Mean Titers of RSV A and B Serum Neutralizing Antibodies at Baseline (Day 1) and Day 85
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) and Day 85
|
Serum samples were planned to be collected at specified timepoints for immunogenicity assessments.
RSV A and RSV B serum neutralizing antibody titers were planned to be determined using a validated PRNT.
|
Baseline (Day 1) and Day 85
|
|
Cohorts 1 and 2: Mean Titers of RSV Serum Anti-F Immunoglobulin (Ig) A and IgG Antibodies at Baseline (Day 1) and Day 85
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) and Day 85
|
Serum samples were collected at specified timepoints for immunogenicity assessments.
Antibodies to RSV F antigen were measured using the anti-RSV serum anti-F IgA and IgG using electrochemiluminescence method.
Log10 titer values are reported.
|
Baseline (Day 1) and Day 85
|
|
Cohorts 1 and 2: Percentage of Participants With Quantified Shedding >=3.37 Lower Limit of Quantitation (LLOQ)
Aikaikkuna: Day 8 and Day 64
|
Nasal swabs were collected to assess shedding of the attenuated RSV vaccine strain at specified timepoints.
Quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (qRT-PCR) assay was developed to detect and quantify RSV ΔNS2 candidate in nasal swab samples.
Percentages rounded off to tenth decimal place.
|
Day 8 and Day 64
|
|
Cohorts 1 and 2: Percentage of Participants With Detectable Shedding >=2.08 Limit of Detection
Aikaikkuna: Day 8 and Day 64
|
Nasal swabs were collected to assess shedding of the attenuated RSV vaccine strain at specified timepoints.
qRT-PCR assay was developed to detect and quantify RSV ΔNS2 candidate in nasal swab samples.
Percentages rounded off to tenth decimal place.
|
Day 8 and Day 64
|
|
Cohorts 1 and 2: Titer of Vaccine Virus Shedding in Participants Detected in Nasal Samples Quantified by Quantitative Real Time-Polymerase Chain Reaction
Aikaikkuna: Day 8 and Day 64
|
Nasal swabs were collected to assess shedding of the attenuated RSV vaccine strain at specified timepoints.
qRT-PCR assay was developed to detect and quantify RSV ΔNS2 candidate in nasal swab samples.
Quantified virus shedding was defined as vaccine virus shedding >=lower limit of quantification (LLOQ=3.37 log10 copies/mL).
|
Day 8 and Day 64
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAD00015
- 2023-509536-26 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1298-7338 (Rekisterin tunniste: WHO ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .