Une étude sur l'immunogénicité et l'innocuité de 3 concentrations de dose différentes d'un vaccin contre le virus respiratoire syncytial chez les nourrissons et les tout-petits (OPAL)

Critère d'intégration : -Âgé de 6 mois à < 22 mois le jour de l'inclusion (c'est-à-dire du jour de l'anniversaire de 6 mois à la veille de l'anniversaire de 22 mois. La deuxième administration du vaccin doit être administrée avant que le participant à l'étude n'atteigne l'âge de 24 mois).

• Les participants qui sont en bonne santé tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux.
• Pour la cohorte 1 et la cohorte 2 (sous réserve d'un profil d'innocuité satisfaisant du vaccin RSVt dans la cohorte 1) :
• Participant né entre 28 et 36 semaines de gestation et médicalement stable tel qu'évalué par l'investigateur, sur la base de la définition suivante : « Médicalement stable » fait référence à l'état des nourrissons prématurés qui ne nécessitent pas de soutien médical important ou de prise en charge continue pour une maladie débilitante et qui ont ont démontré une évolution clinique de récupération soutenue au moment où ils reçoivent la première dose de l'intervention de l'étude.
• Pour la cohorte 2 :
• Participante née à terme de grossesse (≥ 37 semaines de gestation). Critère d'exclusion : Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants de l'intervention de l'étude, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle à l'intervention de l'étude utilisée dans l'étude ou à un produit contenant l'une des mêmes substances.

Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, en est à un stade où elle pourrait interférer avec le déroulement ou l'achèvement de l'étude.

• Antécédents de respiration sifflante médicalement diagnostiquée. Les enfants ayant des antécédents de respiration sifflante récurrente seront exclus. Les enfants ayant déjà eu un seul épisode de respiration sifflante peuvent être inclus si cet épisode de respiration sifflante n'était pas associé à une hospitalisation ou s'il n'y a pas d'antécédents familiaux de respiration sifflante.
• Toute maladie fébrile aiguë au cours des dernières 48 heures qui, selon le jugement de l'enquêteur, est suffisamment importante pour interférer avec le succès de l'inoculation le jour de la vaccination. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l’étude tant que son état n’est pas résolu ou que l’événement fébrile n’a pas disparu.
• Cas en cours probable ou confirmé d'infection respiratoire virale (y compris COVID-19, grippe, rhinovirus, etc.) au moment de l'inscription. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l’étude tant que l’infection respiratoire n’est pas résolue.

• Membre d'un ménage comprenant une personne immunodéprimée, y compris, sans toutefois s'y limiter :

  • une personne infectée par le VIH
  • une personne qui a reçu une chimiothérapie dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude
  • une personne qui a reçu (au cours des 6 derniers mois) ou reçoit (au moment de l'inscription) des agents immunosuppresseurs
  • une personne vivant avec une greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
• Contact étroit potentiel avec une autre personne immunodéprimée dans les 30 jours suivant chaque vaccination, à la discrétion de l'investigateur.
• Réception antérieure par la mère biologique du participant ou administration prévue d'un vaccin expérimental contre le RSV pendant la grossesse et/ou l'allaitement.

• Réception ou réception prévue de l'un des vaccins suivants avant l'inscription ou après la première administration de l'intervention à l'étude :

  • Tout autre vaccin vivant atténué intranasal dans les 28 jours précédant et suivant l'administration de la première dose de l'étude
  • À moins qu'il ne soit administré le jour de la première administration d'intervention de l'étude, tout autre vaccin vivant atténué injectable dans les 28 jours précédant et suivant. La réception concomitante le jour de la première administration de l'intervention d'étude est autorisée
• Réception prévue de tout anticorps monoclonal contre le RSV (tel que Nirsevimab ou Palivizumab) pour la durée de l'étude.
• Réception antérieure d'un vaccin expérimental contre le VRS ou réception de tout produit anti-VRS (tel que la ribavirine ou les immunoglobulines RSV) au moment de l'inscription. Réception préalable d'un anticorps monoclonal contre le RSV dans les 6 mois précédant la première administration du vaccin à l'étude.
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
• Réception de médicaments intranasaux et intra-oculaires dans les 3 jours précédant l'inscription à l'étude
• Participation au moment de l'inscription à l'étude ou participation prévue au cours de la période d'étude en cours à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale

Remarque : Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à une participation potentielle à un essai clinique.