En undersøgelse af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​3 forskellige dosiskoncentrationer af en respiratorisk syncytial virusvaccine hos spædbørn og småbørn (OPAL)

Inklusionskriterier: - I alderen 6 måneder til < 22 måneder på optagelsesdagen (betyder fra dagen for 6-måneders fødselsdagen til dagen før 22-måneders fødselsdagen. Den anden vaccineadministration skal administreres, før forsøgsdeltageren er fyldt 24 måneder).

• Deltagere, der er raske som bestemt ved medicinsk vurdering, herunder sygehistorie.
• For kohorte 1 og kohorte 2 (afhængig af tilfredsstillende sikkerhedsprofil for RSVt-vaccinen i kohorte 1):
• Deltager født 28 til og med 36 svangerskabsuger og medicinsk stabil som vurderet af investigator, baseret på følgende definition: "Medicinsk stabil" refererer til tilstanden hos for tidligt fødte spædbørn, som ikke kræver væsentlig medicinsk støtte eller løbende behandling for invaliderende sygdom, og som har demonstrerede et klinisk forløb med vedvarende bedring på det tidspunkt, hvor de modtager den første dosis af undersøgelsesintervention.
• For kohorte 2:
• Deltager født ved fuld graviditet (≥ 37 ugers graviditet). Eksklusionskriterier: Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
• Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens interventionskomponenter eller historie med en livstruende reaktion på den undersøgelsesintervention, der blev brugt i undersøgelsen, eller over for et produkt, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer.

Kronisk sygdom, der efter investigators mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse.

• Anamnese med medicinsk diagnosticeret hvæsen. Børn med en historie med tilbagevendende hvæsen vil blive udelukket. Børn med en tidligere enkelt episode med hvæsende vejrtrækning kan inkluderes, hvis denne episode af hvæsen ikke var forbundet med indlæggelse eller ikke har en familiehistorie med hvæsen.
• Enhver akut febril sygdom inden for de seneste 48 timer, som ifølge efterforskerens vurdering er signifikant nok til at forstyrre vellykket inokulation på vaccinationsdagen. En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
• Sandsynligt eller bekræftet igangværende tilfælde af viral luftvejsinfektion (inklusive COVID-19, influenza, rhinovirus osv.) på tidspunktet for tilmelding. En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før luftvejsinfektionen er forsvundet.

• Medlem af en husstand, der indeholder et immunkompromitteret individ, herunder, men ikke begrænset til:

  • en person, der er HIV-smittet
  • en person, der har modtaget kemoterapi inden for de 12 måneder forud for studieoptagelsen
  • en person, der har modtaget (inden for de seneste 6 måneder) eller får (på tidspunktet for tilmeldingen) immunsuppressive midler
  • en person, der lever med et solidt organ eller knoglemarvstransplantation
• Potentiel tæt kontakt med andre immunkompromitterede individer inden for 30 dage efter hver vaccination efter undersøgerens skøn.
• Deltagerens biologiske mors tidligere modtagelse eller planlagte administration af en forsøgs-RSV-vaccine under graviditet og/eller amning.

• Modtagelse eller planlagt modtagelse af en af ​​følgende vacciner før tilmelding eller efter den første undersøgelsesinterventionsadministration:

  • Enhver anden intranasal levende svækket vaccine inden for de 28 dage før og efter administration af dosis 1 undersøgelse
  • Medmindre givet på dagen for den første undersøgelsesinterventionsadministration, alle andre injicerbare levende svækkede vacciner inden for de 28 dage før og efter. Samtidig modtagelse på dagen for den første undersøgelsesinterventionsadministration er tilladt
• Planlagt modtagelse af ethvert monoklonalt antistof mod RSV (såsom Nirsevimab eller Palivizumab) i hele undersøgelsens varighed.
• Tidligere modtagelse af en RSV-undersøgelsesvaccine eller modtagelse af et hvilket som helst anti-RSV-produkt (såsom ribavirin eller RSV-immunglobulin) på tidspunktet for tilmelding. Tidligere modtagelse af et RSV monoklonalt antistof inden for 6 måneder før den første undersøgelsesvaccineadministration.
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
• Modtagelse af intranasal og intraokulær medicin inden for 3 dage før studietilmelding
• Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i et andet klinisk studie, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure

Bemærk: Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.