En undersøgelse af immunogeniciteten og sikkerheden af 3 forskellige dosiskoncentrationer af en respiratorisk syncytial virusvaccine hos spædbørn og småbørn (OPAL)
30. juli 2026 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
En parallel gruppe, fase III, randomiseret, observatørblind, placebokontrolleret, multicenter, multinational, multi-arm undersøgelse for at demonstrere ikke-underlegenhed af immunresponset af en lav dosis sammenlignet med standarddosis og for at evaluere sikkerheden af en respiratorisk syncytial Virusvaccine til spædbørn og småbørn (OPAL)
Dette studie er et fase III, parallelgruppe, randomiseret, observatørblind, placebokontrolleret, multinationalt, multicenter, multi-arm studie, der skal udføres i 947 raske børn indskrevet i alderen 6 måneder til <22 måneder.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere non-inferioriteten af immunresponset af den lavere dosis (LD) sammenlignet med standarddosis (SD) respiratorisk syncytial virus spædbørns- og småbørnsvaccine (RSVt) og sikkerheden af LD, SD og højdosis (HD)-vaccine til for tidligt fødte børn og af HD-vaccinen til fuldbårne børn administreret intranasal vej og sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens varighed er ca. 8 måneder for hver deltager, inklusive 6 måneders sikkerhedsopfølgningstelefonopkald efter den anden undersøgelsesinterventionsadministration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras
- Investigational Site Number : 3400002
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400001
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - I alderen 6 måneder til < 22 måneder på optagelsesdagen (betyder fra dagen for 6-måneders fødselsdagen til dagen før 22-måneders fødselsdagen. Den anden vaccineadministration skal administreres, før forsøgsdeltageren er fyldt 24 måneder).
- Deltagere, der er raske som bestemt ved medicinsk vurdering, herunder sygehistorie.
- For kohorte 1 og kohorte 2 (afhængig af tilfredsstillende sikkerhedsprofil for RSVt-vaccinen i kohorte 1):
- Deltager født 28 til og med 36 svangerskabsuger og medicinsk stabil som vurderet af investigator, baseret på følgende definition: "Medicinsk stabil" refererer til tilstanden hos for tidligt fødte spædbørn, som ikke kræver væsentlig medicinsk støtte eller løbende behandling for invaliderende sygdom, og som har demonstrerede et klinisk forløb med vedvarende bedring på det tidspunkt, hvor de modtager den første dosis af undersøgelsesintervention.
- For kohorte 2:
- Deltager født ved fuld graviditet (≥ 37 ugers graviditet). Eksklusionskriterier: Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af undersøgelsens interventionskomponenter eller historie med en livstruende reaktion på den undersøgelsesintervention, der blev brugt i undersøgelsen, eller over for et produkt, der indeholder nogen af de samme stoffer.
Kronisk sygdom, der efter investigators mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse.
- Anamnese med medicinsk diagnosticeret hvæsen. Børn med en historie med tilbagevendende hvæsen vil blive udelukket. Børn med en tidligere enkelt episode med hvæsende vejrtrækning kan inkluderes, hvis denne episode af hvæsen ikke var forbundet med indlæggelse eller ikke har en familiehistorie med hvæsen.
- Enhver akut febril sygdom inden for de seneste 48 timer, som ifølge efterforskerens vurdering er signifikant nok til at forstyrre vellykket inokulation på vaccinationsdagen. En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
- Sandsynligt eller bekræftet igangværende tilfælde af viral luftvejsinfektion (inklusive COVID-19, influenza, rhinovirus osv.) på tidspunktet for tilmelding. En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før luftvejsinfektionen er forsvundet.
Medlem af en husstand, der indeholder et immunkompromitteret individ, herunder, men ikke begrænset til:
- en person, der er HIV-smittet
- en person, der har modtaget kemoterapi inden for de 12 måneder forud for studieoptagelsen
- en person, der har modtaget (inden for de seneste 6 måneder) eller får (på tidspunktet for tilmeldingen) immunsuppressive midler
- en person, der lever med et solidt organ eller knoglemarvstransplantation
- Potentiel tæt kontakt med andre immunkompromitterede individer inden for 30 dage efter hver vaccination efter undersøgerens skøn.
- Deltagerens biologiske mors tidligere modtagelse eller planlagte administration af en forsøgs-RSV-vaccine under graviditet og/eller amning.
Modtagelse eller planlagt modtagelse af en af følgende vacciner før tilmelding eller efter den første undersøgelsesinterventionsadministration:
- Enhver anden intranasal levende svækket vaccine inden for de 28 dage før og efter administration af dosis 1 undersøgelse
- Medmindre givet på dagen for den første undersøgelsesinterventionsadministration, alle andre injicerbare levende svækkede vacciner inden for de 28 dage før og efter. Samtidig modtagelse på dagen for den første undersøgelsesinterventionsadministration er tilladt
- Planlagt modtagelse af ethvert monoklonalt antistof mod RSV (såsom Nirsevimab eller Palivizumab) i hele undersøgelsens varighed.
- Tidligere modtagelse af en RSV-undersøgelsesvaccine eller modtagelse af et hvilket som helst anti-RSV-produkt (såsom ribavirin eller RSV-immunglobulin) på tidspunktet for tilmelding. Tidligere modtagelse af et RSV monoklonalt antistof inden for 6 måneder før den første undersøgelsesvaccineadministration.
- Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
- Modtagelse af intranasal og intraokulær medicin inden for 3 dage før studietilmelding
- Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i et andet klinisk studie, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
Bemærk: Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cohort 1: Group 1- (SD RSVt vaccine)
Participants received 2 intranasal administrations of SD RSVt vaccine
|
Lægemiddelform: Væske til næsespray - Indgivelsesvej: Intranasal
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Cohort 1: Group 2-Control
Participants received 2 intranasal administrations of placebo
|
Lægemiddelform: Væske til næsespray - Indgivelsesvej: Intranasal
|
|
Eksperimentel: Cohort 1: Group 3- (HD RSVt vaccine)
Participants received 2 intranasal administrations of HD RSVt vaccine
|
Lægemiddelform: Væske til næsespray - Indgivelsesvej: Intranasal
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Cohort 1: Group 4-Control
Participants received 2 intranasal administrations of placebo
|
Lægemiddelform: Væske til næsespray - Indgivelsesvej: Intranasal
|
|
Eksperimentel: Cohort 2: Group 1- (LD RSVt vaccine)
Participants received 2 intranasal administrations of LD RSVt vaccine
|
Farmaceutisk form: Væske til næsespray Administrationsvej: Intranasal
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cohort 2: Group 2- (SD RSVt vaccine)
Participants received 2 intranasal administrations of SD RSVt vaccine
|
Lægemiddelform: Væske til næsespray - Indgivelsesvej: Intranasal
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cohort 2: Group 3- (HD RSVt vaccine
Participants received 2 intranasal administrations of HD RSVt vaccine
|
Lægemiddelform: Væske til næsespray - Indgivelsesvej: Intranasal
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Cohort 2: Group 4-Control
Participants received 2 intranasal administrations of placebo
|
Lægemiddelform: Væske til næsespray - Indgivelsesvej: Intranasal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cohort 2: Geometric Mean Titers (GMT) of RSV A Serum Neutralizing Antibodies at Day 85 (Post-Dose 2)
Tidsramme: Day 85 (28 days post-vaccination 2)
|
Serum samples were planned to be collected at specified timepoints for immunogenicity assessments.
RSV A serum neutralizing antibody titers were planned to be determined using a validated plaque reduction neutralization test (PRNT).
|
Day 85 (28 days post-vaccination 2)
|
|
Cohort 2: Geometric Mean Titers of RSV B Serum Neutralizing Antibodies at Day 85 (Post-Dose 2)
Tidsramme: Day 85 (28 days post-vaccination 2)
|
Serum samples were planned to be collected at specified timepoints for immunogenicity assessments.
RSV B serum neutralizing antibody titers were planned to be determined using a validated PRNT.
|
Day 85 (28 days post-vaccination 2)
|
|
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Immediate Unsolicited Systemic Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Day 1)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical study participant temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the study vaccine.
An unsolicited AE was an observed AE that did not fulfill the conditions of solicited reactions, i.e., pre-listed in the case report form (CRF) in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
All participants were observed for 30 minutes after each vaccination and any unsolicited AEs that occurred during that time were recorded as immediate unsolicited AEs.
|
Up to 30 minutes after each vaccination (post-dose on Day 1)
|
|
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Solicited Administration Site Reactions
Tidsramme: Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Day 1)
|
A solicited injection/administration site reactions were adverse reactions (AR) at and around the injection/administration site of the study vaccine observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and CRF and considered as related to the study vaccine administered.
|
Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Day 1)
|
|
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Solicited Systemic Reactions
Tidsramme: Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Day 1)
|
A solicited reaction was an expected AR (sign or symptom) observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and CRF and considered as related to the study vaccine administered.
|
Up to 21 days after each vaccination (post-dose on Day 1)
|
|
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Unsolicited Adverse Events
Tidsramme: Up to 28 days after each vaccination (post-dose on Day 1)
|
An unsolicited AE was an observed AE that did not fulfill the conditions of solicited reactions, that is, pre-listed in the CRF in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
|
Up to 28 days after each vaccination (post-dose on Day 1)
|
|
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Tidsramme: From first dose of study vaccine administration (Day 1) to 198 days
|
An MAAE was defined as a new onset or a worsening of a condition that prompted the participant or participant's parent/legally acceptable representative to seek unplanned medical advice at a physician's office or emergency department.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) to 198 days
|
|
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: From first dose of study vaccine administration (Day 1) to 198 days
|
An SAE was defined as any AE that, at any dose resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect or was other medically important event.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) to 198 days
|
|
Cohorts 1 and 2: Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tidsramme: From first dose of study vaccine administration (Day 1) to 198 days
|
An AESI (serious or non-serious) was one of scientific and medical concern specific to the sponsor's study vaccine or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the sponsor was appropriate.
Acute wheeze and anaphylaxis were collected as AESI.
|
From first dose of study vaccine administration (Day 1) to 198 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cohort 1: Geometric Mean Titers of RSV A and B Serum Neutralizing Antibodies at Baseline (Day 1) and Day 85
Tidsramme: Baseline (Day 1) and Day 85
|
Serum samples were planned to be collected at specified timepoints for immunogenicity assessments.
RSV A and RSV B serum neutralizing antibody titers were planned to be determined using a validated PRNT.
|
Baseline (Day 1) and Day 85
|
|
Cohorts 1 and 2: Mean Titers of RSV Serum Anti-F Immunoglobulin (Ig) A and IgG Antibodies at Baseline (Day 1) and Day 85
Tidsramme: Baseline (Day 1) and Day 85
|
Serum samples were collected at specified timepoints for immunogenicity assessments.
Antibodies to RSV F antigen were measured using the anti-RSV serum anti-F IgA and IgG using electrochemiluminescence method.
Log10 titer values are reported.
|
Baseline (Day 1) and Day 85
|
|
Cohorts 1 and 2: Percentage of Participants With Quantified Shedding >=3.37 Lower Limit of Quantitation (LLOQ)
Tidsramme: Day 8 and Day 64
|
Nasal swabs were collected to assess shedding of the attenuated RSV vaccine strain at specified timepoints.
Quantitative reverse transcription polymerase chain reaction (qRT-PCR) assay was developed to detect and quantify RSV ΔNS2 candidate in nasal swab samples.
Percentages rounded off to tenth decimal place.
|
Day 8 and Day 64
|
|
Cohorts 1 and 2: Percentage of Participants With Detectable Shedding >=2.08 Limit of Detection
Tidsramme: Day 8 and Day 64
|
Nasal swabs were collected to assess shedding of the attenuated RSV vaccine strain at specified timepoints.
qRT-PCR assay was developed to detect and quantify RSV ΔNS2 candidate in nasal swab samples.
Percentages rounded off to tenth decimal place.
|
Day 8 and Day 64
|
|
Cohorts 1 and 2: Titer of Vaccine Virus Shedding in Participants Detected in Nasal Samples Quantified by Quantitative Real Time-Polymerase Chain Reaction
Tidsramme: Day 8 and Day 64
|
Nasal swabs were collected to assess shedding of the attenuated RSV vaccine strain at specified timepoints.
qRT-PCR assay was developed to detect and quantify RSV ΔNS2 candidate in nasal swab samples.
Quantified virus shedding was defined as vaccine virus shedding >=lower limit of quantification (LLOQ=3.37 log10 copies/mL).
|
Day 8 and Day 64
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
11. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2024
Først opslået (Faktiske)
26. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAD00015
- 2023-509536-26 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1298-7338 (Registry Identifier: WHO ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .