영유아를 대상으로 한 호흡기세포융합바이러스 백신의 3가지 용량 농도별 면역원성과 안전성에 관한 연구 (OPAL)

포함 기준: - 포함일 기준 6개월 이상 22개월 미만(6개월 생일이 있는 날부터 22개월 생일 전날까지를 의미함) 두 번째 백신 접종은 연구 참가자가 24개월이 되기 전에 접종해야 합니다.

• 병력 등 건강검진 결과 건강한 것으로 판단되는 참가자.
• 코호트 1 및 코호트 2의 경우(코호트 1의 RSVt 백신의 만족스러운 안전성 프로파일에 따라 다름):
• 참가자는 임신 28~36주에 태어나 다음 정의에 따라 연구자가 평가한 바에 따라 의학적으로 안정되어 있습니다. "의학적으로 안정"은 쇠약해지는 질병에 대해 상당한 의학적 지원이나 지속적인 관리가 필요하지 않고 다음과 같은 증상이 있는 미숙아의 상태를 말합니다. 첫 번째 연구 개입을 받을 때까지 지속적인 회복의 임상 과정을 입증했습니다.
• 코호트 2의 경우:
• 임신 만기(임신 37주 이상)에 태어난 참가자. 제외 기준: 다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
• 선천성 또는 후천성 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 경우 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학요법이나 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 이내에 2주 이상 연속으로 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법).
• 연구 개입 구성요소에 대해 알려진 전신 과민증, 또는 연구에 사용된 연구 개입 또는 동일한 물질을 함유한 제품에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력이 있는 경우.

연구자의 의견으로 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환.

• 의학적으로 진단된 천명음의 병력. 반복적인 천명 병력이 있는 어린이는 제외됩니다. 이전에 천명을 한 번 경험한 소아는 해당 천명 에피소드가 입원과 관련이 없거나 천명 가족력이 없는 경우 포함될 수 있습니다.
• 조사자의 판단에 따르면 백신 접종 당일 성공적인 접종을 방해할 만큼 심각한 지난 48시간 동안의 모든 급성 열성 질환. 잠재적인 참가자는 상태가 해결되거나 발열 현상이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
• 등록 당시 바이러스성 호흡기 감염(COVID-19, 인플루엔자, 라이노바이러스 등 포함)이 진행 중일 가능성이 있거나 확인된 사례. 호흡기 감염이 해결될 때까지 예비 참가자를 연구에 포함해서는 안 됩니다.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 저하자가 포함된 가구 구성원:

  • HIV에 감염된 사람
  • 연구 등록 전 12개월 이내에 화학요법을 받은 사람
  • 면역억제제를 투여받았거나(지난 6개월 이내) 투여 중인(등록 당시) 사람
  • 고형 장기 또는 골수 이식을 받고 살아가는 사람
• 조사자의 재량에 따라 각 백신 접종 후 30일 이내에 다른 면역 저하자와 밀접 접촉할 가능성이 있습니다.
• 참가자의 생모가 임신 및/또는 모유 수유 중에 연구용 RSV 백신을 이전에 접종했거나 접종할 예정입니다.

• 등록 전 또는 첫 번째 연구 개입 투여 후 다음 백신 중 하나를 받았거나 받을 예정:

  • Dose 1 연구 투여 전후 28일 이내에 기타 비강 내 생약독화 백신
  • 첫 번째 연구 개입 투여 당일에 제공되지 않는 한, 전후 28일 이내에 다른 주사 가능한 생 약독화 백신. 첫 번째 연구 중재 투여 당일 동시 수령이 허용됩니다.
• 연구 기간 동안 RSV에 대한 단일클론 항체(예: Nirsevimab 또는 Palivizumab)를 받을 계획입니다.
• 등록 당시 이전에 시험용 RSV 백신을 접종했거나 항RSV 제품(예: 리바비린 또는 RSV 면역 글로불린)을 접종한 경우. 첫 번째 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 RSV 단클론 항체를 이전에 받은 경우.
• 지난 3개월 이내에 면역글로불린, 혈액 또는 혈액유래 제제를 투여받은 경우
• 연구 등록 전 3일 이내에 비강 및 안구 내 약물 수령
• 연구 등록 당시 참여하거나 현재 연구 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 참여할 계획입니다.

참고: 위의 정보에는 임상 시험에 대한 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항이 포함되어 있지 않습니다.