Исследование иммуногенности и безопасности трех различных концентраций доз вакцины против респираторно-синцитиального вируса у младенцев и детей ясельного возраста (OPAL)

Критерии включения: - Возраст от 6 месяцев до < 22 месяцев на день включения (означает со дня 6-месячного дня рождения до дня, предшествующего 22-месячному дню рождения. Второе введение вакцины следует провести до того, как участнику исследования исполнится 24 месяца).

• Участники, которые здоровы по результатам медицинского обследования, включая историю болезни.
• Для когорты 1 и когорты 2 (в зависимости от удовлетворительного профиля безопасности вакцины RSVt в когорте 1):
• Участник, родившийся на сроке от 28 до 36 недель беременности и стабильный с медицинской точки зрения, по оценке исследователя, на основе следующего определения: «Медицински стабильный» относится к состоянию недоношенных детей, которые не нуждаются в значительной медицинской поддержке или постоянном лечении изнурительных заболеваний и у которых продемонстрировали клиническое течение устойчивого выздоровления к моменту получения первой дозы исследуемого вмешательства.
• Для когорты 2:
• Участница, рожденная на полном сроке беременности (≥ 37 недель беременности). Критерии исключения: Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или его эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого вмешательства или опасная для жизни реакция на исследуемое вмешательство, использованное в исследовании, или на продукт, содержащий любое из тех же веществ.

Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.

• История медицинских диагнозов свистящего дыхания. Дети с историей рецидивирующего свистящего дыхания будут исключены. Дети, у которых ранее был единичный эпизод свистящего дыхания, могут быть включены в исследование, если этот эпизод свистящего дыхания не был связан с госпитализацией или если у них нет семейного анамнеза свистящего дыхания.
• Любое острое лихорадочное заболевание за последние 48 часов, которое, по мнению исследователя, является достаточно серьезным, чтобы помешать успешной прививке в день вакцинации. Потенциального участника не следует включать в исследование до тех пор, пока его состояние не улучшится или не утихнут лихорадочные явления.
• Вероятный или подтвержденный текущий случай вирусной респираторной инфекции (включая COVID-19, грипп, риновирус и т. д.) на момент включения. Потенциального участника не следует включать в исследование до тех пор, пока респираторная инфекция не исчезнет.

• Член семьи, в которой есть человек с ослабленным иммунитетом, включая, помимо прочего:

  • человек, инфицированный ВИЧ
  • человек, получивший химиотерапию в течение 12 месяцев до включения в исследование
  • лицо, принимавшее (в течение последних 6 месяцев) или получающее (на момент включения) иммунодепрессанты
  • человек, живущий с трансплантатом паренхиматозного органа или костного мозга
• Потенциальный тесный контакт с другим человеком с ослабленным иммунитетом в течение 30 дней после каждой вакцинации по усмотрению исследователя.
• Предыдущее получение биологической матерью участника или запланированное введение исследуемой вакцины против RSV во время беременности и/или грудного вскармливания.

• Получение или запланированное получение любой из следующих вакцин до включения в исследование или после первого введения вмешательства в исследование:

  • Любая другая интраназальная живая аттенуированная вакцина в течение 28 дней до и после введения исследуемой дозы 1.
  • Любые другие инъекционные живые аттенуированные вакцины, если они не были введены в день первого введения в рамках исследования, в течение 28 дней до и после. Разрешен одновременный прием в день первого введения исследуемого вмешательства.
• Запланированный прием любого моноклонального антитела к РСВ (например, нирсевимаба или паливизумаба) на время исследования.
• Предыдущее получение исследуемой вакцины против РСВ или прием любого препарата против РСВ (например, рибавирина или иммуноглобулина РСВ) на момент регистрации. Предыдущее получение моноклональных антител к RSV в течение 6 месяцев до первого введения исследуемой вакцины.
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
• Прием интраназальных и внутриглазных препаратов в течение 3 дней до включения в исследование.
• Участие на момент включения в исследование или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном изучению вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.

Примечание. Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия в клиническом исследовании.