Uno studio sull'immunogenicità e sulla sicurezza di 3 diverse concentrazioni di dosaggio di un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale nei neonati e nei bambini piccoli (OPAL)

Criteri di inclusione: -Di età compresa tra 6 mesi e < 22 mesi il giorno dell'inclusione (significa dal giorno del compleanno di 6 mesi al giorno prima del compleanno di 22 mesi. La seconda somministrazione del vaccino deve essere somministrata prima che il partecipante allo studio compia i 24 mesi di età).

• Partecipanti sani come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi.
• Per la Coorte 1 e la Coorte 2 (a condizione che il profilo di sicurezza del vaccino RSVt sia soddisfacente nella Coorte 1):
• Partecipante nato tra la 28a e la 36a settimana di gestazione e clinicamente stabile secondo la valutazione dello sperimentatore, in base alla seguente definizione: "Dal punto di vista medico stabile" si riferisce alla condizione dei neonati prematuri che non richiedono un supporto medico significativo o una gestione continua per malattie debilitanti e che hanno hanno dimostrato un decorso clinico di recupero prolungato nel momento in cui ricevono la prima dose dell'intervento in studio.
• Per la Coorte 2:
• Partecipante nato a termine della gravidanza (≥ 37 settimane di gestazione). Criteri di esclusione: i partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o aver ricevuto una terapia immunosoppressiva, come chemioterapia o radioterapia antitumorale, nei 6 mesi precedenti; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento in studio o storia di una reazione pericolosa per la vita all'intervento in studio utilizzato nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.

Malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio.

• Storia di respiro sibilante diagnosticato dal punto di vista medico. Saranno esclusi i bambini con una storia di respiro sibilante ricorrente. I bambini con un precedente singolo episodio di respiro sibilante possono essere inclusi se tale episodio di respiro sibilante non è stato associato al ricovero ospedaliero o se non hanno una storia familiare di respiro sibilante.
• Qualsiasi malattia febbrile acuta nelle ultime 48 ore che, secondo il giudizio dello sperimentatore, è sufficientemente significativa da interferire con il successo dell'inoculazione il giorno della vaccinazione. Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio finché la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
• Caso probabile o confermato di infezione respiratoria virale in corso (inclusi COVID-19, influenza, rinovirus, ecc.) al momento dell'arruolamento. Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio finché l’infezione respiratoria non si sarà risolta.

• Membro di una famiglia che contiene un individuo immunocompromesso, incluso, ma non limitato a:

  • una persona infetta da HIV
  • una persona che ha ricevuto chemioterapia nei 12 mesi precedenti l'iscrizione allo studio
  • una persona che ha ricevuto (negli ultimi 6 mesi) o sta ricevendo (al momento dell'arruolamento) agenti immunosoppressori
  • una persona che vive con un trapianto di organo solido o di midollo osseo
• Potenziale stretto contatto con altri individui immunocompromessi entro 30 giorni dopo ciascuna vaccinazione a discrezione dello sperimentatore.
• La madre biologica del partecipante ha ricevuto o somministrata in precedenza un vaccino sperimentale contro il RSV durante la gravidanza e/o l'allattamento al seno.

• Ricezione o ricezione programmata di uno qualsiasi dei seguenti vaccini prima dell'arruolamento o dopo la prima somministrazione dell'intervento in studio:

  • Qualsiasi altro vaccino vivo attenuato intranasale nei 28 giorni precedenti e successivi alla somministrazione della Dose 1 dello studio
  • A meno che non sia stato somministrato il giorno della prima somministrazione dell'intervento in studio, qualsiasi altro vaccino vivo attenuato iniettabile nei 28 giorni precedenti e successivi. È consentito il ricevimento concomitante il giorno della somministrazione del primo intervento di studio
• Ricezione pianificata di qualsiasi anticorpo monoclonale per l'RSV (come Nirsevimab o Palivizumab) per la durata dello studio.
• Precedente ricezione di un vaccino sperimentale per l'RSV o assunzione di qualsiasi prodotto anti-RSV (come ribavirina o immunoglobuline per l'RSV) al momento dell'arruolamento. Ricezione precedente di un anticorpo monoclonale RSV entro 6 mesi prima della prima somministrazione del vaccino in studio.
• Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
• Ricezione di farmaci intranasali e intraoculari entro 3 giorni prima dell'arruolamento nello studio
• Partecipazione al momento dell'arruolamento nello studio o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica

Nota: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.