Een onderzoek naar de immunogeniciteit en veiligheid van 3 verschillende dosisconcentraties van een vaccin tegen respiratoir syncytieel virus bij zuigelingen en peuters (OPAL)

Inclusiecriteria: -Van 6 maanden tot < 22 maanden op de dag van opname (dat wil zeggen vanaf de dag van de verjaardag van 6 maanden tot de dag vóór de verjaardag van 22 maanden). De tweede toediening van het vaccin moet worden toegediend voordat de onderzoeksdeelnemer de leeftijd van 24 maanden heeft bereikt.

• Deelnemers die gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis.
• Voor Cohort 1 en Cohort 2 (afhankelijk van een bevredigend veiligheidsprofiel van het RSVt-vaccin in Cohort 1):
• Deelnemer geboren in een zwangerschapsduur van 28 tot en met 36 weken en medisch stabiel zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van de volgende definitie: 'Medisch stabiel' verwijst naar de toestand van premature baby's die geen significante medische ondersteuning of voortdurende behandeling nodig hebben voor een slopende ziekte en die toonden een klinisch beloop van aanhoudend herstel aan tegen de tijd dat zij de eerste dosis onderzoeksinterventie kregen.
• Voor cohort 2:
• Deelnemer geboren tijdens de volledige zwangerschapsduur (≥ 37 weken zwangerschap). Uitsluitingscriteria: Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immuundeficiëntie; of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of een equivalent daarvan gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksinterventie, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de onderzoeksinterventie die in het onderzoek werd gebruikt of op een product dat een van dezelfde stoffen bevat.

Chronische ziekte die zich, naar de mening van de onderzoeker, in een stadium bevindt waarin deze de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kan belemmeren.

• Geschiedenis van medisch gediagnosticeerde piepende ademhaling. Kinderen met een voorgeschiedenis van recidiverende piepende ademhaling worden uitgesloten. Kinderen met een eerdere episode van piepende ademhaling kunnen worden opgenomen als die episode van piepende ademhaling niet in verband werd gebracht met een ziekenhuisopname of als er geen sprake is van een familiegeschiedenis van piepende ademhaling.
• Elke acute koortsziekte in de afgelopen 48 uur die volgens het oordeel van de onderzoeker significant genoeg is om een ​​succesvolle inenting op de dag van vaccinatie te verstoren. Een potentiële deelnemer mag niet in het onderzoek worden opgenomen totdat de aandoening is verdwenen of de koortsgebeurtenis is verdwenen.
• Waarschijnlijk of bevestigd aanhoudend geval van virale luchtweginfectie (waaronder COVID-19, griep, rhinovirus, enz.) op het moment van inschrijving. Een potentiële deelnemer mag pas aan het onderzoek deelnemen als de luchtweginfectie is verdwenen.

• Lid van een huishouden dat een immuungecompromitteerde persoon bevat, inclusief, maar niet beperkt tot:

  • een persoon die HIV-geïnfecteerd is
  • een persoon die chemotherapie heeft gekregen binnen de 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie
  • een persoon die (in de afgelopen zes maanden) immunosuppressiva heeft gekregen of krijgt (op het moment van inschrijving)
  • een persoon die leeft met een solide orgaan- of beenmergtransplantatie
• Potentieel nauw contact met andere immuungecompromitteerde personen binnen 30 dagen na elke vaccinatie, naar goeddunken van de onderzoeker.
• Eerdere ontvangst of geplande toediening van een RSV-vaccin door de biologische moeder van de deelnemer tijdens zwangerschap en/of borstvoeding.

• Ontvangst of geplande ontvangst van een van de volgende vaccins voorafgaand aan inschrijving of na toediening van de eerste onderzoeksinterventie:

  • Elk ander intranasaal levend verzwakt vaccin binnen de 28 dagen voorafgaand aan en na toediening van dosis 1-onderzoek
  • Tenzij gegeven op de dag van de eerste toediening van de onderzoeksinterventie, mogen alle andere injecteerbare levende verzwakte vaccins binnen de 28 dagen ervoor en erna worden gegeven. Gelijktijdige ontvangst op de dag van de eerste toediening van de onderzoeksinterventie is toegestaan
• Geplande ontvangst van een monoklonaal antilichaam voor RSV (zoals nirsevimab of palivizumab) voor de duur van het onderzoek.
• Eerdere ontvangst van een RSV-vaccin voor onderzoek of ontvangst van een anti-RSV-product (zoals ribavirine of RSV-immuunglobuline) op het moment van inschrijving. Eerdere ontvangst van een monoklonaal RSV-antilichaam binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin.
• Ontvangst van immuunglobulinen, bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
• Ontvangst van intranasale en intra-oculaire medicatie binnen 3 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
• Deelname op het moment van inschrijving voor het onderzoek of geplande deelname tijdens de huidige onderzoeksperiode aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, medicijn, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht

Opmerking: De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef.