乳児および幼児における呼吸器合胞体ウイルスワクチンの 3 つの異なる用量濃度の免疫原性と安全性に関する研究 (OPAL)

対象基準: - 対象日の生後 6 か月以上 22 か月未満 (6 か月の誕生日の日から 22 か月の誕生日の前日までを意味します)。 2 回目のワクチン投与は、研究参加者が生後 24 か月になる前に投与する必要があります。

• 病歴を含む医学的評価により健康であると判断された参加者。
• コホート 1 およびコホート 2 の場合 (コホート 1 の RSVt ワクチンの安全性プロファイルが満足できることを条件とする):
• 参加者は妊娠 28 週から 36 週に生まれ、以下の定義に基づいて研究者が評価した医学的に安定しています。 「医学的に安定」とは、重大な医学的支援や衰弱性疾患に対する継続的な管理を必要とせず、かつ、以下のような未熟児の状態を指します。彼らは、最初の研究介入を受けるまでに持続的な回復の臨床経過を示しました。
• コホート 2 の場合:
• 妊娠満期（妊娠37週以上）に生まれた参加者。 除外基準: 以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
• 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）。
• -研究介入の成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用された研究介入または同じ物質のいずれかを含む製品に対する生命を脅かす反応の病歴。

研究者の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患。

• 医学的に診断された喘鳴の病歴。 再発性喘鳴の病歴のある小児は除外されます。 過去に一度でも喘鳴症状があった小児は、その喘鳴症状が入院に関連していなかったか、家族に喘鳴症状がなかった場合に含まれる可能性があります。
• 過去48時間以内に、治験責任医師の判断によると、ワクチン接種当日のワクチン接種の成功を妨げるほど重大な急性発熱性疾患がある。 参加予定者は、症状が解消するか発熱症状が治まるまで研究に参加させるべきではありません。
• 登録時にウイルス性呼吸器感染症（新型コロナウイルス感染症、インフルエンザ、ライノウイルスなどを含む）の進行中の症例がある可能性がある、または確認されている。 呼吸器感染症が治癒するまでは、参加予定者を研究に参加させるべきではありません。

• 免疫力の低下した個人がいる世帯の一員。以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • HIV感染者
  • 研究登録前の12か月以内に化学療法を受けた人
  • 免疫抑制剤を投与されている（過去6か月以内）、または投与されている（登録時）人
  • 固形臓器または骨髄移植を受けて生存している人
• 研究者の裁量により、各ワクチン接種後30日以内に他の免疫不全患者と濃厚接触する可能性がある。
• 参加者の実の母親が妊娠中および/または授乳中に治験用RSVワクチンを以前に受けているか、または投与予定である。

• 登録前または最初の研究介入投与後に以下のワクチンのいずれかを受領または計画的に受領している：

  • 1回目の投与の前後28日以内に他の弱毒生ワクチンを鼻腔内投与された場合
  • 最初の研究介入投与の日に投与された場合を除き、その前後 28 日以内に他の注射可能な弱毒生ワクチンを投与した場合。 初回治験介入投与当日の併用可
• 研究期間中のRSVに対するモノクローナル抗体（ニルセビマブまたはパリビズマブなど）の計画的受領。
• -登録時に治験中のRSVワクチンの投与または抗RSV製品（リバビリンまたはRSV免疫グロブリンなど）の投与を以前に受けている。 -最初の研究ワクチン投与前の6か月以内にRSVモノクローナル抗体を以前に受領している。
• 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液または血液由来製品を受領した
• -治験登録前3日以内に鼻腔内および眼内薬を受領した患者
• ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究への研究登録時の参加、または現在の研究期間中の参加予定

注: 上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。