乳児および幼児における呼吸器合胞体ウイルスワクチンの 3 つの異なる用量濃度の免疫原性と安全性に関する研究 (OPAL)
2026年1月30日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
標準用量と比較した低用量の免疫反応の非劣性を実証し、呼吸器合胞体の安全性を評価するための、並行群間、第III相、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、多施設、多国籍、多群研究乳児および幼児のウイルスワクチン (OPAL)
この研究は、生後6か月から22か月未満で登録された947人の健康な小児を対象に実施される、第III相並行群間無作為化観察者盲検プラセボ対照多国籍多施設多群研究である。
研究の目的は、標準用量（SD）のRSウイルス乳児・幼児（RSVt）ワクチンと比較した場合の、低用量（LD）の免疫反応の非劣性と、LD、SDの安全性を評価することです。早産児に対する高用量（HD）ワクチンと正期産児に対するHDワクチンを鼻腔内経路で投与し、プラセボと比較した。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
研究期間は各参加者につき約 8 か月で、2 回目の研究介入投与後の 6 か月の安全性追跡電話が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
947
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準: - 対象日の生後 6 か月以上 22 か月未満 (6 か月の誕生日の日から 22 か月の誕生日の前日までを意味します)。 2 回目のワクチン投与は、研究参加者が生後 24 か月になる前に投与する必要があります。
- 病歴を含む医学的評価により健康であると判断された参加者。
- コホート 1 およびコホート 2 の場合 (コホート 1 の RSVt ワクチンの安全性プロファイルが満足できることを条件とする):
- 参加者は妊娠 28 週から 36 週に生まれ、以下の定義に基づいて研究者が評価した医学的に安定しています。 「医学的に安定」とは、重大な医学的支援や衰弱性疾患に対する継続的な管理を必要とせず、かつ、以下のような未熟児の状態を指します。彼らは、最初の研究介入を受けるまでに持続的な回復の臨床経過を示しました。
- コホート 2 の場合:
- 妊娠満期（妊娠37週以上）に生まれた参加者。 除外基準: 以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）。
- -研究介入の成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用された研究介入または同じ物質のいずれかを含む製品に対する生命を脅かす反応の病歴。
研究者の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患。
- 医学的に診断された喘鳴の病歴。 再発性喘鳴の病歴のある小児は除外されます。 過去に一度でも喘鳴症状があった小児は、その喘鳴症状が入院に関連していなかったか、家族に喘鳴症状がなかった場合に含まれる可能性があります。
- 過去48時間以内に、治験責任医師の判断によると、ワクチン接種当日のワクチン接種の成功を妨げるほど重大な急性発熱性疾患がある。 参加予定者は、症状が解消するか発熱症状が治まるまで研究に参加させるべきではありません。
- 登録時にウイルス性呼吸器感染症（新型コロナウイルス感染症、インフルエンザ、ライノウイルスなどを含む）の進行中の症例がある可能性がある、または確認されている。 呼吸器感染症が治癒するまでは、参加予定者を研究に参加させるべきではありません。
免疫力の低下した個人がいる世帯の一員。以下が含まれますが、これらに限定されません。
- HIV感染者
- 研究登録前の12か月以内に化学療法を受けた人
- 免疫抑制剤を投与されている（過去6か月以内）、または投与されている（登録時）人
- 固形臓器または骨髄移植を受けて生存している人
- 研究者の裁量により、各ワクチン接種後30日以内に他の免疫不全患者と濃厚接触する可能性がある。
- 参加者の実の母親が妊娠中および/または授乳中に治験用RSVワクチンを以前に受けているか、または投与予定である。
登録前または最初の研究介入投与後に以下のワクチンのいずれかを受領または計画的に受領している：
- 1回目の投与の前後28日以内に他の弱毒生ワクチンを鼻腔内投与された場合
- 最初の研究介入投与の日に投与された場合を除き、その前後 28 日以内に他の注射可能な弱毒生ワクチンを投与した場合。 初回治験介入投与当日の併用可
- 研究期間中のRSVに対するモノクローナル抗体（ニルセビマブまたはパリビズマブなど）の計画的受領。
- -登録時に治験中のRSVワクチンの投与または抗RSV製品（リバビリンまたはRSV免疫グロブリンなど）の投与を以前に受けている。 -最初の研究ワクチン投与前の6か月以内にRSVモノクローナル抗体を以前に受領している。
- 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液または血液由来製品を受領した
- -治験登録前3日以内に鼻腔内および眼内薬を受領した患者
- ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究への研究登録時の参加、または現在の研究期間中の参加予定
注: 上記の情報は、臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート 1: グループ 1- (SD RSVt ワクチン)
参加者はSD RSVtワクチンを2回鼻腔内投与されます。
|
剤形：点鼻用液体 投与経路：鼻腔内
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：コホート 1: グループ 2 - 対照
参加者はプラセボを2回鼻腔内投与されます。
|
剤形：点鼻用液体 投与経路：鼻腔内
|
|
実験的：コホート 1: グループ 3- (HD RSVt ワクチン)
参加者はHD RSVtワクチンを2回鼻腔内投与されます。
|
剤形：点鼻用液体 投与経路：鼻腔内
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：コホート 1: グループ 4 - 対照
参加者はプラセボを2回鼻腔内投与されます。
|
剤形：点鼻用液体 投与経路：鼻腔内
|
|
実験的：コホート 2: グループ 1- (LD RSVt ワクチン)
参加者はLD RSVtワクチンの鼻腔内投与を2回受けます。
|
薬学的形態: 点鼻用液体 投与経路: 鼻腔内
他の名前：
|
|
実験的：コホート 2: グループ 2- (SD RSVt ワクチン)
参加者はSD RSVtワクチンを2回鼻腔内投与されます。
|
剤形：点鼻用液体 投与経路：鼻腔内
他の名前：
|
|
実験的：コホート 2: グループ 3- (HD RSVt ワクチン
参加者はHD RSVtワクチンを2回鼻腔内投与されます。
|
剤形：点鼻用液体 投与経路：鼻腔内
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：コホート 2: グループ 4 - 対照
参加者はプラセボを2回鼻腔内投与されます。
|
剤形：点鼻用液体 投与経路：鼻腔内
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各ワクチン接種後21日以内に誘発された投与部位反応の存在
時間枠：各ワクチン接種後21日以内
|
サイトからの反応を求められた参加者の数
|
各ワクチン接種後21日以内
|
|
各ワクチン接種後21日以内に誘発性の全身反応の存在
時間枠：各ワクチン接種後21日以内
|
勧誘性全身反応を経験した参加者の数
|
各ワクチン接種後21日以内
|
|
各ワクチン接種後 30 分以内に報告された、望まれていない全身性有害事象 (AE) の存在
時間枠：各ワクチン接種後30分以内
|
即座に求められていない全身性AEを経験した参加者の数
|
各ワクチン接種後30分以内
|
|
投与 2 後 28 日目の RSV A 血清中和抗体力価 (D85)
時間枠：85日目
|
抗体力価は85日目のGMTとして表されます。
|
85日目
|
|
投与 2 後 28 日目の RSV B 血清中和抗体力価 (D85)
時間枠：85日目
|
抗体力価は85日目のGMTとして表されます。
|
85日目
|
|
各ワクチン接種後28日以内の未承諾AEの存在
時間枠：各ワクチン接種後28日以内
|
迷惑行為を経験した参加者の数
|
各ワクチン接種後28日以内
|
|
研究全体を通じて医学的に関与した有害事象MAAEの存在
時間枠：研究期間中（約8か月）
|
MAAEを経験した参加者の数
|
研究期間中（約8か月）
|
|
研究全体にわたる重篤な有害事象（SAE）の存在
時間枠：研究期間中（約8か月）
|
SAEを経験した参加者の数
|
研究期間中（約8か月）
|
|
研究全体を通じて特別に関心のある有害事象（AESI）の存在
時間枠：研究期間中（約8か月）
|
AESIを経験した参加者の数
|
研究期間中（約8か月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン（D01）およびD85におけるRSV A血清中和抗体力価
時間枠：ベースラインから85日目まで
|
抗体力価はベースラインおよび85日目のGMTとして表されます。
|
ベースラインから85日目まで
|
|
ベースライン（D01）およびD85におけるRSV B血清中和抗体力価
時間枠：ベースラインから85日目まで
|
抗体力価はベースラインおよび85日目のGMTとして表されます。
|
ベースラインから85日目まで
|
|
ベースライン (Day01) および D85 における RSV 血清抗 F 免疫グロブリン A (IgA)
時間枠：ベースラインから85日目まで
|
抗体力価はベースラインおよび85日目のGMTとして表されます。
|
ベースラインから85日目まで
|
|
ベースライン (Day01) および D85 における RSV 血清抗 F 免疫グロブリン G (IgG)
時間枠：ベースラインから85日目まで
|
抗体力価はベースラインおよび85日目のGMTとして表されます。
|
ベースラインから85日目まで
|
|
D08 および D64 の鼻サンプルにおける RSVt ワクチン ウイルスの排出の存在
時間枠：08日目から64日目まで
|
定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (qRT PCR) によって測定
|
08日目から64日目まで
|
|
D08 および D64 の鼻サンプルにおけるワクチン ウイルス排出の力価
時間枠：08日目から64日目まで
|
QRT-PCRにより定量化
|
08日目から64日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月25日
一次修了 (実際)
2025年6月11日
研究の完了 (実際)
2025年6月11日
試験登録日
最初に提出
2024年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月22日
最初の投稿 (実際)
2024年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VAD00015
- 2023-509536-26 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1298-7338 (レジストリ識別子：WHO ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RSウイルスの予防接種の臨床試験
-
Enanta Pharmaceuticals, Incまだ募集していません呼吸器合胞体ウイルス (RSV) | RSV感染症 | RSV
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability Companyまだ募集していません
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and Preventionまだ募集していません
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center for Disease Control... と他の協力者募集
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了