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生白口服方评估癌症化疗患者安全性及不良反应减轻的研究

2025年5月13日 更新者：Amy Matecki、Sutter Health

生白口服液的随机、盲法、安慰剂对照试验，用于评估接受化疗的癌症患者的安全性和不良反应的减轻情况

该临床试验的目的是评估生白口服方是否是治疗第三周期化疗患者疲劳、疼痛和中性粒细胞减少症的可行选择。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Oakland、California、美国、94609
        • 招聘中
        • Sutter Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amy Matecki, MD, FACP, L.Ac

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18-80岁
  2. 至少 5 年缓解后癌症复发，或新诊断出患有实体瘤或非霍奇金淋巴瘤的任何癌症，并计划接受至少三轮化疗以达到治愈或姑息治疗的目的
  3. 化疗至少每 3 周进行一次
  4. 放射治疗过去至少 30 天
  5. 未怀孕并按照治疗临床医生的护理标准使用避孕方法
  6. 预期寿命 > 3 个月
  7. 在过去 30 天内使用所有草药或补充疗法保持稳定，并同意在研究完成之前不使用新的补充疗法
  8. 基线 ECOG ≤ 2
  9. 研究者认为，受试者将遵守规定，并且很有可能完成研究，包括所有预定的评估和所需的测试

排除标准：

  1. 任何激素受体阳性癌症
  2. ALT/AST 异常：> 正常范围的 2.5 至 3 倍
  3. 肾小球滤过率<60
  4. 血小板 < 75,000
  5. 血红蛋白<8.0
  6. 非国大<1000
  7. 骨髓移植的文件
  8. 脑转移的记录、其他癌症的诊断（基底细胞癌、鳞状细胞癌的皮肤癌病史除外）
  9. 当前癫痫症的记录
  10. 新发心律失常和心肌梗塞的记录
  11. 标准护理不包括粒细胞集落刺激因子 (GCSF) 或 Neulasta
  12. 任何活动性细菌或病毒感染、肺炎、败血症、活动性胃溃疡、胃炎、伤口不愈合、顽固性恶心或呕吐、腹泻、出血性疾病
  13. 甲状腺机能亢进、结缔组织疾病，包括系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎
  14. 当前药物滥用疾病的记录
  15. 目前参与其他临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂组
其他：非活性安慰剂
非活性安慰剂将每天口服 3 次，持续 14 天。
实验性的：治疗组
膳食补充剂：生白口服方
生白口服方含淫羊藿、枸杞子、黄芪、鸡血藤、茜草、芦根、补骨脂、当归、麦冬、甘草、附子（炮制）11味药。 每天口服 3 次，持续 14 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简要疲劳清单
大体时间：14天
简短疲劳量表 (BFI) 用于评估疲劳的严重程度和影响，包括与癌症相关的疲劳。 BFI 的疲劳评分分为轻度 (1-3)、中度 (4-6) 和重度 (7-10)。
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sutter Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月24日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月25日

首次发布 (实际的)

2024年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月13日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2052995

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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