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Eine Studie zur oralen Formel von Shengbai zur Bewertung der Sicherheit und Linderung von Nebenwirkungen bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen

13. Mai 2025 aktualisiert von: Amy Matecki, Sutter Health

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie mit Shengbai Oral Solution zur Bewertung der Sicherheit und Linderung von Nebenwirkungen bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Shengbai Oral Formula eine praktikable Option zur Behandlung von Müdigkeit, Schmerzen und Neutropenie bei Patienten ist, die sich ihrem dritten Chemotherapiezyklus unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Rekrutierung
        • Sutter Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy Matecki, MD, FACP, L.Ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-80 Jahre alt
  2. Wiederkehrende Krebsdiagnose nach mindestens 5 Jahren in Remission oder bei neu diagnostiziertem Krebs mit einem soliden Tumor oder Non-Hodgkin-Lymphom und geplanter Durchführung von mindestens drei Runden Chemotherapie mit heilender oder palliativer Absicht
  3. Die Chemotherapie wird mindestens alle 3 Wochen durchgeführt
  4. Mindestens 30 Tage nach der Strahlentherapie
  5. Nicht schwanger und Anwendung einer Verhütungsmethode gemäß dem Pflegestandard des behandelnden Arztes
  6. Lebenserwartung > 3 Monate
  7. Nehmen Sie in den letzten 30 Tagen alle pflanzlichen oder ergänzenden Therapeutika ein und stimmen Sie zu, bis nach Abschluss der Studie keine neuen ergänzenden Therapeutika aufzunehmen
  8. Ausgangs-ECOG ≤ 2
  9. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Proband konform und hat eine hohe Wahrscheinlichkeit, die Studie einschließlich aller geplanten Bewertungen und erforderlichen Tests abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Hormonrezeptor-positive Krebs
  2. Abnormale ALT/AST-Werte: > 2,5- bis 3-faches des Normalbereichs
  3. eGFR <60
  4. Blutplättchen < 75.000
  5. Hb <8,0
  6. ANC <1000
  7. Dokumentation einer Knochenmarktransplantation
  8. Dokumentation von Hirnmetastasen, Diagnose bei anderen Krebsarten, außer Hautkrebs in der Vorgeschichte mit Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom
  9. Dokumentation der aktuellen Anfallsleiden
  10. Dokumentation neuer Herzrhythmusstörungen und Herzinfarkte
  11. Die Standardbehandlung umfasst weder den Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (GCSF) noch Neulasta
  12. Jede aktive bakterielle oder virale Infektion, Lungenentzündung, Sepsis, aktives Magengeschwür, Gastritis, nicht heilende Wunde, hartnäckige Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Blutungsstörung
  13. Hyperthyreose, Bindegewebserkrankung einschließlich systemischem Lupus erythematös, rheumatoide Arthritis
  14. Dokumentation einer aktuellen Drogenmissbrauchsstörung
  15. Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Sonstiges: Inaktives Placebo
Das inaktive Placebo wird 14 Tage lang dreimal täglich oral eingenommen.
Experimental: Behandlungsgruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Shengbai-Formel
Shengbai Oral Formula enthält 11 Kräuter: Folium Epimedii, Fructus Lycii, Radix Astragali, Caulis Spatholobi, Radix Rubiae, Rhizoma Phragmitis, Fructus Psoraleae, Radix Angelicae Sinensis, Radix Ophiopogonis, Radix et Rhizoma Glycyrrhizae, Radix Aconiti Lateralis Preparata (verarbeitet). Es wird 14 Tage lang dreimal täglich oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze Bestandsaufnahme der Ermüdung
Zeitfenster: 14 Tage
Das Brief Fatigue Inventory (BFI) wird verwendet, um den Schweregrad und die Auswirkungen von Müdigkeit, einschließlich krebsbedingter Müdigkeit, zu beurteilen. Die Ermüdungswerte des BFI werden in die Kategorien „Leicht“ (1–3), „Mittel“ (4–6) und „Schwer“ (7–10) eingeteilt.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sutter Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2052995

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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