Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Shengbai oral formel til at vurdere sikkerhed og lindring af bivirkninger hos kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi

13. maj 2025 opdateret af: Amy Matecki, Sutter Health

Et randomiseret, blindet, placebokontrolleret forsøg med Shengbai oral opløsning til vurdering af sikkerhed og lindring af bivirkninger hos patienter med kræft, der gennemgår kemoterapi

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om Shengbai Oral Formula er en levedygtig mulighed for behandling af træthed, smerte og neutropeni hos patienter, der gennemgår deres tredje kemoterapicyklus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Rekruttering
        • Sutter Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Matecki, MD, FACP, L.Ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-80 år
  2. Tilbagevendende kræftdiagnose efter mindst 5 år i remission eller nydiagnosticeret med enhver kræft med en solid tumor eller non-Hodgkins lymfom og planlagt til at gennemgå mindst tre runder kemoterapi for helbredende eller palliativ hensigt
  3. Kemoterapi gives minimum hver 3. uge
  4. Mindst 30 dage efter strålebehandling
  5. Ikke-gravid og brug af præventionsmetode i henhold til den behandlende klinikers plejestandard
  6. Forventet levetid > 3 måneder
  7. Stabil på alle urte- eller komplementære lægemidler i de sidste 30 dage og accepterer ikke at inkludere nye komplementære lægemidler før efter undersøgelsens afslutning
  8. Baseline ECOG ≤ 2
  9. Efter investigators mening vil forsøgspersonen være kompatibel og have en høj sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen inklusive alle planlagte evalueringer og påkrævede tests

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver hormonreceptor positiv cancer
  2. Unormal ALT/AST: > 2,5 til 3 gange normalområdet
  3. eGFR <60
  4. Blodplader < 75.000
  5. Hb <8,0
  6. ANC <1000
  7. Dokumentation af en knoglemarvstransplantation
  8. Dokumentation af hjernemetastaser, diagnosticering af anden cancer, undtagen hudkræfthistorie med basalcellekarcinom, planocellulært karcinom
  9. Dokumentation af aktuel anfaldslidelse
  10. Dokumentation af nye hjertearytmier og myokardieinfarkt
  11. Standard pleje inkluderer ikke granulocyt-kolonistimulerende faktor (GCSF) eller Neulasta
  12. Enhver aktiv bakteriel eller viral infektion, lungebetændelse, sepsis, aktivt mavesår, gastritis, ikke-helende sår, vanskelig kvalme eller opkastning, diarré, blødningsforstyrrelse
  13. Hyperthyroidisme, bindevævssygdom inklusive systemisk lupus erythematous, leddegigt
  14. Dokumentation af en aktuel stofmisbrugslidelse
  15. Aktuel deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Inaktiv placebo tages gennem munden tre gange dagligt i 14 dage.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Shengbai Oral Formula indeholder 11 urter: Folium Epimedii, Fructus Lycii, Radix Astragali, Caulis Spatholobi, Radix Rubiae, Rhizoma Phragmitis, Fructus Psoraleae, Radix Angelicae Sinensis, Radix Ophiopogonis,, Radix et Rhizoma Aerinitiecy, Radix et Rhizoma Alycya (Bearbejdet). Det tages gennem munden tre gange om dagen i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort træthedsoversigt
Tidsramme: 14 dage
The Brief Fatigue Inventory (BFI) bruges til at vurdere sværhedsgraden og virkningen af ​​træthed, herunder kræftrelateret træthed. Træthedsscore på BFI er kategoriseret som Mild (1-3), Moderat (4-6) og Svær (7-10).
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2052995

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inaktiv placebo

Abonner