- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06706752
En undersøgelse af Shengbai oral formel til at vurdere sikkerhed og lindring af bivirkninger hos kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi
13. maj 2025 opdateret af: Amy Matecki, Sutter Health
Et randomiseret, blindet, placebokontrolleret forsøg med Shengbai oral opløsning til vurdering af sikkerhed og lindring af bivirkninger hos patienter med kræft, der gennemgår kemoterapi
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om Shengbai Oral Formula er en levedygtig mulighed for behandling af træthed, smerte og neutropeni hos patienter, der gennemgår deres tredje kemoterapicyklus.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Janet Han, BSN, RN
- Telefonnummer: 510-204-4405
- E-mail: janet.han@sutterhealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Leila Murray, BSN, RN
- Telefonnummer: 510-204-1608
- E-mail: lilly.murray@sutterhealth.org
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Rekruttering
- Sutter Health
-
Kontakt:
- Janet Han, BSN, RN
- Telefonnummer: 510-204-4405
- E-mail: janet.han@sutterhealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Amy Matecki, MD, FACP, L.Ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år
- Tilbagevendende kræftdiagnose efter mindst 5 år i remission eller nydiagnosticeret med enhver kræft med en solid tumor eller non-Hodgkins lymfom og planlagt til at gennemgå mindst tre runder kemoterapi for helbredende eller palliativ hensigt
- Kemoterapi gives minimum hver 3. uge
- Mindst 30 dage efter strålebehandling
- Ikke-gravid og brug af præventionsmetode i henhold til den behandlende klinikers plejestandard
- Forventet levetid > 3 måneder
- Stabil på alle urte- eller komplementære lægemidler i de sidste 30 dage og accepterer ikke at inkludere nye komplementære lægemidler før efter undersøgelsens afslutning
- Baseline ECOG ≤ 2
- Efter investigators mening vil forsøgspersonen være kompatibel og have en høj sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen inklusive alle planlagte evalueringer og påkrævede tests
Ekskluderingskriterier:
- Enhver hormonreceptor positiv cancer
- Unormal ALT/AST: > 2,5 til 3 gange normalområdet
- eGFR <60
- Blodplader < 75.000
- Hb <8,0
- ANC <1000
- Dokumentation af en knoglemarvstransplantation
- Dokumentation af hjernemetastaser, diagnosticering af anden cancer, undtagen hudkræfthistorie med basalcellekarcinom, planocellulært karcinom
- Dokumentation af aktuel anfaldslidelse
- Dokumentation af nye hjertearytmier og myokardieinfarkt
- Standard pleje inkluderer ikke granulocyt-kolonistimulerende faktor (GCSF) eller Neulasta
- Enhver aktiv bakteriel eller viral infektion, lungebetændelse, sepsis, aktivt mavesår, gastritis, ikke-helende sår, vanskelig kvalme eller opkastning, diarré, blødningsforstyrrelse
- Hyperthyroidisme, bindevævssygdom inklusive systemisk lupus erythematous, leddegigt
- Dokumentation af en aktuel stofmisbrugslidelse
- Aktuel deltagelse i andre kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Inaktiv placebo tages gennem munden tre gange dagligt i 14 dage.
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
|
Shengbai Oral Formula indeholder 11 urter: Folium Epimedii, Fructus Lycii, Radix Astragali, Caulis Spatholobi, Radix Rubiae, Rhizoma Phragmitis, Fructus Psoraleae, Radix Angelicae Sinensis, Radix Ophiopogonis,, Radix et Rhizoma Aerinitiecy, Radix et Rhizoma Alycya (Bearbejdet).
Det tages gennem munden tre gange om dagen i 14 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort træthedsoversigt
Tidsramme: 14 dage
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI) bruges til at vurdere sværhedsgraden og virkningen af træthed, herunder kræftrelateret træthed.
Træthedsscore på BFI er kategoriseret som Mild (1-3), Moderat (4-6) og Svær (7-10).
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2024
Først opslået (Faktiske)
27. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2052995
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inaktiv placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering