Tutkimus Shengbai-oraalivalmisteesta turvallisuuden arvioimiseksi ja haitallisten vaikutusten lievittämiseksi syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Amy Matecki, Sutter Health
Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu koe Shengbai-oraaliliuoksesta turvallisuuden ja haittavaikutusten lievittämisen arvioimiseksi kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko Shengbai Oral Formula käyttökelpoinen vaihtoehto väsymyksen, kivun ja neutropenian hoitoon potilailla, jotka saavat kolmannen kemoterapiajaksonsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janet Han, BSN, RN
- Puhelinnumero: 510-204-4405
- Sähköposti: janet.han@sutterhealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leila Murray, BSN, RN
- Puhelinnumero: 510-204-1608
- Sähköposti: lilly.murray@sutterhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Rekrytointi
- Sutter Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Janet Han, BSN, RN
- Puhelinnumero: 510-204-4405
- Sähköposti: janet.han@sutterhealth.org
-
Päätutkija:
- Amy Matecki, MD, FACP, L.Ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-80 vuoden iässä
- Toistuva syöpädiagnoosi vähintään 5 vuoden remissiojakson jälkeen tai äskettäin diagnosoitu mikä tahansa syöpä, jossa on kiinteä kasvain tai non-Hodgkinin lymfooma ja jolle on määrä suorittaa vähintään kolme kemoterapiakierrosta parantavana tai lievittävänä tarkoituksena
- Kemoterapiaa annetaan vähintään 3 viikon välein
- Vähintään 30 päivää sädehoidon jälkeen
- Ei-raskaana ja ehkäisymenetelmän käyttö hoitavan kliinikon hoitostandardin mukaisesti
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Vakaa kaikilla kasviperäisillä tai täydentävillä lääkkeillä viimeisen 30 päivän ajan ja suostut olemaan sisällyttämättä uusia täydentäviä lääkkeitä ennen tutkimuksen päätyttyä
- Perustason ECOG ≤ 2
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö on vaatimustenmukainen ja hänellä on suuri todennäköisyys saada tutkimus päätökseen, mukaan lukien kaikki suunnitellut arvioinnit ja vaaditut testit
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hormonireseptoripositiivinen syöpä
- Epänormaali ALT/AST: > 2,5-3 kertaa normaalialue
- eGFR <60
- Verihiutaleet < 75 000
- Hb <8,0
- ANC <1000
- Luuytimensiirron dokumentaatio
- Aivometastaasien dokumentointi, muun syövän diagnoosi, paitsi ihosyöpähistoria tyvisolusyöpään, levyepiteelisyöpään
- Dokumentaatio nykyisestä kohtaushäiriöstä
- Uusien sydämen rytmihäiriöiden ja sydäninfarktin dokumentointi
- Hoitostandardi ei sisällä granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GCSF) tai Neulastaa
- Mikä tahansa aktiivinen bakteeri- tai virusinfektio, keuhkokuume, sepsis, aktiivinen mahahaava, gastriitti, parantumaton haava, hallitsematon pahoinvointi tai oksentelu, ripuli, verenvuotohäiriö
- Kilpirauhasen liikatoiminta, sidekudossairaus mukaan lukien systeeminen lupus erythematous, nivelreuma
- Dokumentaatio nykyisestä huumeiden väärinkäyttöhäiriöstä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Inaktiivinen lumelääke otetaan suun kautta kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
|
Shengbai Oral Formula sisältää 11 yrttiä: Folium Epimedii, Fructus Lycii, Radix Astragali, Caulis Spatholobi, Radix Rubiae, Rhizoma Phragmitis, Fructus Psoraleae, Radix Angelicae Sinensis, Radix Ophiopogonis, Radix Ophiopogonis, La Radixy Pararrconitae, Radix Apararritae (Käsitelty).
Se otetaan suun kautta kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt väsymyskartoitus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) -tutkimusta käytetään väsymyksen vakavuuden ja vaikutuksen arvioimiseen, mukaan lukien syöpään liittyvä väsymys.
BFI:n väsymyspisteet luokitellaan lieväksi (1-3), kohtalaiseksi (4-6) ja vakavaksi (7-10).
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2052995
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .