Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Shengbai-oraalivalmisteesta turvallisuuden arvioimiseksi ja haitallisten vaikutusten lievittämiseksi syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Amy Matecki, Sutter Health

Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu koe Shengbai-oraaliliuoksesta turvallisuuden ja haittavaikutusten lievittämisen arvioimiseksi kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko Shengbai Oral Formula käyttökelpoinen vaihtoehto väsymyksen, kivun ja neutropenian hoitoon potilailla, jotka saavat kolmannen kemoterapiajaksonsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Rekrytointi
        • Sutter Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amy Matecki, MD, FACP, L.Ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18-80 vuoden iässä
  2. Toistuva syöpädiagnoosi vähintään 5 vuoden remissiojakson jälkeen tai äskettäin diagnosoitu mikä tahansa syöpä, jossa on kiinteä kasvain tai non-Hodgkinin lymfooma ja jolle on määrä suorittaa vähintään kolme kemoterapiakierrosta parantavana tai lievittävänä tarkoituksena
  3. Kemoterapiaa annetaan vähintään 3 viikon välein
  4. Vähintään 30 päivää sädehoidon jälkeen
  5. Ei-raskaana ja ehkäisymenetelmän käyttö hoitavan kliinikon hoitostandardin mukaisesti
  6. Elinajanodote > 3 kuukautta
  7. Vakaa kaikilla kasviperäisillä tai täydentävillä lääkkeillä viimeisen 30 päivän ajan ja suostut olemaan sisällyttämättä uusia täydentäviä lääkkeitä ennen tutkimuksen päätyttyä
  8. Perustason ECOG ≤ 2
  9. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö on vaatimustenmukainen ja hänellä on suuri todennäköisyys saada tutkimus päätökseen, mukaan lukien kaikki suunnitellut arvioinnit ja vaaditut testit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa hormonireseptoripositiivinen syöpä
  2. Epänormaali ALT/AST: > 2,5-3 kertaa normaalialue
  3. eGFR <60
  4. Verihiutaleet < 75 000
  5. Hb <8,0
  6. ANC <1000
  7. Luuytimensiirron dokumentaatio
  8. Aivometastaasien dokumentointi, muun syövän diagnoosi, paitsi ihosyöpähistoria tyvisolusyöpään, levyepiteelisyöpään
  9. Dokumentaatio nykyisestä kohtaushäiriöstä
  10. Uusien sydämen rytmihäiriöiden ja sydäninfarktin dokumentointi
  11. Hoitostandardi ei sisällä granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GCSF) tai Neulastaa
  12. Mikä tahansa aktiivinen bakteeri- tai virusinfektio, keuhkokuume, sepsis, aktiivinen mahahaava, gastriitti, parantumaton haava, hallitsematon pahoinvointi tai oksentelu, ripuli, verenvuotohäiriö
  13. Kilpirauhasen liikatoiminta, sidekudossairaus mukaan lukien systeeminen lupus erythematous, nivelreuma
  14. Dokumentaatio nykyisestä huumeiden väärinkäyttöhäiriöstä
  15. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Muut: Epäaktiivinen plasebo
Inaktiivinen lumelääke otetaan suun kautta kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan.
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Ravintolisä: Shengbai Oral Formula
Shengbai Oral Formula sisältää 11 yrttiä: Folium Epimedii, Fructus Lycii, Radix Astragali, Caulis Spatholobi, Radix Rubiae, Rhizoma Phragmitis, Fructus Psoraleae, Radix Angelicae Sinensis, Radix Ophiopogonis, Radix Ophiopogonis, La Radixy Pararrconitae, Radix Apararritae (Käsitelty). Se otetaan suun kautta kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt väsymyskartoitus
Aikaikkuna: 14 päivää
Brief Fatigue Inventory (BFI) -tutkimusta käytetään väsymyksen vakavuuden ja vaikutuksen arvioimiseen, mukaan lukien syöpään liittyvä väsymys. BFI:n väsymyspisteet luokitellaan lieväksi (1-3), kohtalaiseksi (4-6) ja vakavaksi (7-10).
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sutter Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2052995

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Epäaktiivinen plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa