- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06706752
Une étude de la formule orale Shengbai pour évaluer la sécurité et l'atténuation des effets indésirables chez les patients cancéreux subissant une chimiothérapie
13 mai 2025 mis à jour par: Amy Matecki, Sutter Health
Un essai randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo sur la solution orale Shengbai pour évaluer l'innocuité et l'atténuation des effets indésirables chez les patients atteints de cancer subissant une chimiothérapie
Le but de cet essai clinique est d'évaluer si la formule orale Shengbai est une option viable pour le traitement de la fatigue, de la douleur et de la neutropénie chez les patients subissant leur troisième cycle de chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Janet Han, BSN, RN
- Numéro de téléphone: 510-204-4405
- E-mail: janet.han@sutterhealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Leila Murray, BSN, RN
- Numéro de téléphone: 510-204-1608
- E-mail: lilly.murray@sutterhealth.org
Lieux d'étude
-
-
California
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Recrutement
- Sutter Health
-
Contact:
- Janet Han, BSN, RN
- Numéro de téléphone: 510-204-4405
- E-mail: janet.han@sutterhealth.org
-
Chercheur principal:
- Amy Matecki, MD, FACP, L.Ac
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 18-80 ans
- Diagnostic de cancer récurrent après au moins 5 ans de rémission ou nouveau diagnostic de cancer avec une tumeur solide ou un lymphome non hodgkinien et devant subir au moins trois cycles de chimiothérapie à des fins curatives ou palliatives
- La chimiothérapie est administrée au minimum toutes les 3 semaines
- Au moins 30 jours après la radiothérapie
- Non enceinte et utilisation d'une méthode de contraception conforme aux normes de soins du clinicien traitant
- Espérance de vie > 3 mois
- Stable avec tous les traitements à base de plantes ou complémentaires au cours des 30 derniers jours et accepter de ne pas inclure de nouveaux traitements complémentaires avant la fin de l'étude
- ECOG de base ≤ 2
- De l'avis de l'investigateur, le sujet sera conforme et aura une forte probabilité de terminer l'étude, y compris toutes les évaluations programmées et les tests requis.
Critères d'exclusion :
- Tout cancer positif aux récepteurs hormonaux
- ALT/AST anormal : > 2,5 à 3 fois la plage normale
- DFGe <60
- Plaquettes < 75 000
- Héb <8,0
- CNA <1000
- Documentation d'une greffe de moelle osseuse
- Documentation des métastases cérébrales, diagnostic d'un autre cancer, à l'exception des antécédents de cancer de la peau avec carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde
- Documentation du trouble épileptique actuel
- Documentation de nouvelles arythmies cardiaques et infarctus du myocarde
- La norme de soins n'inclut pas le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF) ou Neulasta.
- Toute infection bactérienne ou virale active, pneumonie, septicémie, ulcère gastrique actif, gastrite, plaie non cicatrisante, nausées ou vomissements intraitables, diarrhée, trouble de la coagulation.
- Hyperthyroïdie, maladie du tissu conjonctif, notamment lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde
- Documentation d'un trouble actuel lié à la toxicomanie
- Participation actuelle à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
|
Le placebo inactif sera pris par voie orale trois fois par jour pendant 14 jours.
|
|
Expérimental: Groupe de traitement
|
La formule orale Shengbai contient 11 herbes : Folium Epimedii, Fructus Lycii, Radix Astragali, Caulis Spatholobi, Radix Rubiae, Rhizoma Phragmitis, Fructus Psoraleae, Radix Angelicae Sinensis, Radix Ophiopogonis, Radix et Rhizoma Glycyrrhizae, Radix Aconiti Lateralis Preparata (traité).
Il est pris par voie orale trois fois par jour pendant 14 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bref inventaire de fatigue
Délai: 14 jours
|
Le Brief Fatigue Inventory (BFI) est utilisé pour évaluer la gravité et l’impact de la fatigue, y compris la fatigue liée au cancer.
Les scores de fatigue sur le BFI sont classés comme légers (1-3), modérés (4-6) et sévères (7-10).
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2024
Première publication (Réel)
27 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2052995
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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