- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06706752
En studie av Shengbai oral formel for å vurdere sikkerhet og lindring av uønskede effekter hos kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi
13. mai 2025 oppdatert av: Amy Matecki, Sutter Health
En randomisert, blindet, placebokontrollert studie av Shengbai oral løsning for å vurdere sikkerhet og lindring av bivirkninger hos pasienter med kreft som gjennomgår kjemoterapi
Målet med denne kliniske studien er å vurdere om Shengbai Oral Formula er et levedyktig alternativ for behandling av tretthet, smerte og nøytropeni hos pasienter som gjennomgår sin tredje syklus med kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Janet Han, BSN, RN
- Telefonnummer: 510-204-4405
- E-post: janet.han@sutterhealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leila Murray, BSN, RN
- Telefonnummer: 510-204-1608
- E-post: lilly.murray@sutterhealth.org
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Rekruttering
- Sutter Health
-
Ta kontakt med:
- Janet Han, BSN, RN
- Telefonnummer: 510-204-4405
- E-post: janet.han@sutterhealth.org
-
Hovedetterforsker:
- Amy Matecki, MD, FACP, L.Ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-80 år
- Tilbakevendende kreftdiagnose etter minst 5 år i remisjon eller nylig diagnostisert med kreft med solid svulst eller non-Hodgkins lymfom og planlagt å gjennomgå minst tre runder med kjemoterapi for helbredende eller palliativ hensikt
- Kjemoterapi gis minimum hver 3. uke
- Minst 30 dager etter strålebehandling
- Ikke-gravid og bruk av prevensjonsmetode i henhold til den behandlende klinikerens standard for omsorg
- Forventet levealder > 3 måneder
- Stabil på alle urte- eller komplementære medisiner de siste 30 dagene og godtar å ikke inkludere nye komplementære terapier før etter at studien er fullført
- Grunnlinje ECOG ≤ 2
- Etter etterforskerens oppfatning vil forsøkspersonen være kompatibel og ha høy sannsynlighet for å fullføre studien, inkludert alle planlagte evalueringer og nødvendige tester
Ekskluderingskriterier:
- Enhver hormonreseptor positiv kreft
- Unormal ALT/AST: > 2,5 til 3 ganger normalområdet
- eGFR <60
- Blodplater < 75 000
- Hb <8,0
- ANC <1000
- Dokumentasjon av en benmargstransplantasjon
- Dokumentasjon av hjernemetastaser, diagnose med annen kreft, unntatt hudkrefthistorie med basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom
- Dokumentasjon av aktuell anfallslidelse
- Dokumentasjon av nye hjertearytmier og hjerteinfarkt
- Standard for omsorg inkluderer ikke granulocytt-kolonistimulerende faktor (GCSF) eller Neulasta
- Enhver aktiv bakteriell eller viral infeksjon, lungebetennelse, sepsis, aktivt magesår, gastritt, ikke-helende sår, vanskelig kvalme eller oppkast, diaré, blødningsforstyrrelse
- Hypertyreose, bindevevssykdom inkludert systemisk lupus erytematøs, revmatoid artritt
- Dokumentasjon av en aktuell ruslidelse
- Nåværende deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Inaktiv placebo vil bli tatt gjennom munnen tre ganger daglig i 14 dager.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
|
Shengbai Oral Formula inneholder 11 urter: Folium Epimedii, Fructus Lycii, Radix Astragali, Caulis Spatholobi, Radix Rubiae, Rhizoma Phragmitis, Fructus Psoraleae, Radix Angelicae Sinensis, Radix Ophiopogonis,, Radix et Rhizoma Aurora Gly, Radix et Rhizoma Aerigi (Behandlet).
Det tas gjennom munnen tre ganger daglig i 14 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort tretthetsoversikt
Tidsramme: 14 dager
|
The Brief Fatigue Inventory (BFI) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av tretthet, inkludert kreftrelatert tretthet.
Fatigue-score på BFI er kategorisert som Mild (1-3), Moderat (4-6) og Alvorlig (7-10).
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2052995
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inaktiv placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering