Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Shengbai oral formel for å vurdere sikkerhet og lindring av uønskede effekter hos kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi

13. mai 2025 oppdatert av: Amy Matecki, Sutter Health

En randomisert, blindet, placebokontrollert studie av Shengbai oral løsning for å vurdere sikkerhet og lindring av bivirkninger hos pasienter med kreft som gjennomgår kjemoterapi

Målet med denne kliniske studien er å vurdere om Shengbai Oral Formula er et levedyktig alternativ for behandling av tretthet, smerte og nøytropeni hos pasienter som gjennomgår sin tredje syklus med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Rekruttering
        • Sutter Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Matecki, MD, FACP, L.Ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18-80 år
  2. Tilbakevendende kreftdiagnose etter minst 5 år i remisjon eller nylig diagnostisert med kreft med solid svulst eller non-Hodgkins lymfom og planlagt å gjennomgå minst tre runder med kjemoterapi for helbredende eller palliativ hensikt
  3. Kjemoterapi gis minimum hver 3. uke
  4. Minst 30 dager etter strålebehandling
  5. Ikke-gravid og bruk av prevensjonsmetode i henhold til den behandlende klinikerens standard for omsorg
  6. Forventet levealder > 3 måneder
  7. Stabil på alle urte- eller komplementære medisiner de siste 30 dagene og godtar å ikke inkludere nye komplementære terapier før etter at studien er fullført
  8. Grunnlinje ECOG ≤ 2
  9. Etter etterforskerens oppfatning vil forsøkspersonen være kompatibel og ha høy sannsynlighet for å fullføre studien, inkludert alle planlagte evalueringer og nødvendige tester

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver hormonreseptor positiv kreft
  2. Unormal ALT/AST: > 2,5 til 3 ganger normalområdet
  3. eGFR <60
  4. Blodplater < 75 000
  5. Hb <8,0
  6. ANC <1000
  7. Dokumentasjon av en benmargstransplantasjon
  8. Dokumentasjon av hjernemetastaser, diagnose med annen kreft, unntatt hudkrefthistorie med basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom
  9. Dokumentasjon av aktuell anfallslidelse
  10. Dokumentasjon av nye hjertearytmier og hjerteinfarkt
  11. Standard for omsorg inkluderer ikke granulocytt-kolonistimulerende faktor (GCSF) eller Neulasta
  12. Enhver aktiv bakteriell eller viral infeksjon, lungebetennelse, sepsis, aktivt magesår, gastritt, ikke-helende sår, vanskelig kvalme eller oppkast, diaré, blødningsforstyrrelse
  13. Hypertyreose, bindevevssykdom inkludert systemisk lupus erytematøs, revmatoid artritt
  14. Dokumentasjon av en aktuell ruslidelse
  15. Nåværende deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Inaktiv placebo vil bli tatt gjennom munnen tre ganger daglig i 14 dager.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Shengbai Oral Formula inneholder 11 urter: Folium Epimedii, Fructus Lycii, Radix Astragali, Caulis Spatholobi, Radix Rubiae, Rhizoma Phragmitis, Fructus Psoraleae, Radix Angelicae Sinensis, Radix Ophiopogonis,, Radix et Rhizoma Aurora Gly, Radix et Rhizoma Aerigi (Behandlet). Det tas gjennom munnen tre ganger daglig i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort tretthetsoversikt
Tidsramme: 14 dager
The Brief Fatigue Inventory (BFI) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av tretthet, inkludert kreftrelatert tretthet. Fatigue-score på BFI er kategorisert som Mild (1-3), Moderat (4-6) og Alvorlig (7-10).
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2052995

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inaktiv placebo

Abonnere