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화학요법을 받는 암 환자의 안전성 및 부작용 완화를 평가하기 위한 Shengbai 경구 제제에 대한 연구

2025년 5월 13일 업데이트: Amy Matecki, Sutter Health

화학요법을 받고 있는 암 환자의 안전성과 부작용 완화를 평가하기 위한 Shengbai 경구 용액의 무작위, 맹검, 위약 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 Shengbai Oral Formula가 3차 화학 요법을 받는 환자의 피로, 통증 및 호중구 감소증 치료에 실행 가능한 옵션인지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • 모병
        • Sutter Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy Matecki, MD, FACP, L.Ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~80세
  2. 완화된 지 최소 5년 후 또는 고형 종양 또는 비호지킨 림프종이 있는 암으로 새로 진단되고 완치 또는 완화 목적을 위해 최소 3회 이상의 화학요법을 받을 예정인 경우 재발성 암 진단
  3. 화학요법은 최소 3주마다 제공됩니다.
  4. 방사선 치료 후 최소 30일 이상
  5. 비임신 및 치료하는 임상의의 치료 표준에 따른 피임 방법 사용
  6. 기대 수명 > 3개월
  7. 지난 30일 동안 모든 약초 또는 보완 치료법에 안정적이며 연구가 완료될 때까지 새로운 보완 치료법을 포함하지 않는 데 동의합니다.
  8. 기준선 ECOG ≤ 2
  9. 조사자의 의견에 따르면 대상자는 규정을 준수하고 예정된 모든 평가 및 필수 테스트를 포함하여 연구를 완료할 확률이 높습니다.

제외 기준:

  1. 모든 호르몬 수용체 양성 암
  2. 비정상적인 ALT/AST: > 정상 범위의 2.5~3배
  3. eGFR <60
  4. 혈소판 < 75,000
  5. Hb <8.0
  6. ANC <1000
  7. 골수 이식 서류
  8. 뇌 전이의 문서화, 기저세포암종, 편평상피암종을 포함한 피부암 병력을 제외한 다른 암과의 진단
  9. 현재 발작 장애에 대한 문서화
  10. 새로운 심장 부정맥 및 심근경색에 대한 문서화
  11. 표준 치료에는 과립구 집락 자극 인자(GCSF) 또는 뉴라스타가 포함되지 않습니다.
  12. 활성 세균 또는 바이러스 감염, 폐렴, 패혈증, 활성 위궤양, 위염, 치유되지 않는 상처, 난치성 오심 또는 구토, 설사, 출혈 장애
  13. 갑상선항진증, 전신홍반루푸스를 포함한 결합조직질환, 류마티스관절염
  14. 현재 약물 남용 장애에 대한 문서화
  15. 현재 다른 임상시험에 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보 그룹
다른: 비활성 위약
비활성 위약은 14일 동안 하루 3회 경구 복용됩니다.
실험적: 치료군
건강 보조 식품: 성바이 경구용 포뮬러
Shengbai Oral Formula에는 Folium Epimedii, Fructus Lycii, Radix Astragali, Caulis Spatholobi, Radix Rubiae, Rhizoma Phragmitis, Fructus Psoraleae, Radix Angelicae Sinensis, Radix Ophiopogonis, Radix et Rhizoma Glycyrrhizae, Radix Aconiti lateralis Preparata(가공) 등 11가지 허브가 포함되어 있습니다. 14일 동안 하루 3회 경구 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 피로 목록
기간: 14일
간략한 피로 척도(BFI)는 암 관련 피로를 포함하여 피로의 심각도와 영향을 평가하는 데 사용됩니다. BFI의 피로 점수는 경도(1-3), 보통(4-6), 심각(7-10)으로 분류됩니다.
14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sutter Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2052995

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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