化学療法を受けているがん患者における安全性と副作用の軽減を評価するための Shengbai 経口製剤の研究
2025年5月13日 更新者：Amy Matecki、Sutter Health
化学療法を受けているがん患者における安全性と副作用の軽減を評価するための Shengbai 経口液剤のランダム化盲検プラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、Shengbai 経口フォーミュラが 3 サイクル目の化学療法を受けている患者の疲労、痛み、好中球減少症の治療に実行可能な選択肢であるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Janet Han, BSN, RN
- 電話番号：510-204-4405
- メール：janet.han@sutterhealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leila Murray, BSN, RN
- 電話番号：510-204-1608
- メール：lilly.murray@sutterhealth.org
研究場所
-
-
California
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- 募集
- Sutter Health
-
コンタクト：
- Janet Han, BSN, RN
- 電話番号：510-204-4405
- メール：janet.han@sutterhealth.org
-
主任研究者：
- Amy Matecki, MD, FACP, L.Ac
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳
- -少なくとも5年の寛解後の再発がん診断、または固形腫瘍または非ホジキンリンパ腫を伴うがんと新たに診断され、治癒または緩和目的で少なくとも3回の化学療法を受ける予定のある患者
- 化学療法は少なくとも3週間ごとに行われます
- 放射線治療から少なくとも 30 日が経過している
- 非妊娠中であり、治療を担当する臨床医の標準治療に従った避妊方法を使用している
- 平均余命 > 3 か月
- 過去 30 日間、すべてのハーブ療法または補完療法の投与が安定しており、研究が完了するまで新たな補完療法を含めないことに同意している
- ベースライン ECOG ≤ 2
- 研究者の意見では、被験者は遵守しており、予定されたすべての評価と必要な検査を含む研究を完了する可能性が高いと考えられます。
除外基準:
- ホルモン受容体陽性のがん
- 異常な ALT/AST: > 2.5 ～ 3 倍の正常範囲
- eGFR <60
- 血小板 < 75,000
- Hb <8.0
- ANC <1000
- 骨髄移植の記録
- 脳転移の記録、基底細胞癌、扁平上皮癌を伴う皮膚癌の病歴を除く他の癌の診断
- 現在の発作障害の記録
- 新しい不整脈と心筋梗塞の記録
- 標準治療には顆粒球コロニー刺激因子（GCSF）またはニューラスタは含まれません
- 活動性の細菌またはウイルス感染症、肺炎、敗血症、活動性の胃潰瘍、胃炎、治癒しない創傷、難治性の吐き気または嘔吐、下痢、出血性疾患
- 甲状腺機能亢進症、全身性エリテマトーデスを含む結合組織疾患、関節リウマチ
- 現在の薬物乱用障害に関する文書
- 現在他の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
|
不活性プラセボを1日3回、14日間経口摂取します。
|
|
実験的：治療群
|
Shengbai経口フォーミュラには、11種類のハーブが含まれています：Epimedii、Fructus Lycii、Radix Astragali、Caulis Spatholobi、Radix Rubiae、Rhizoma Phragmitis、Fructus Psoraleae、Radix Angelicae Sinensis、Radix Ophiopogonis、Radix et Rhizoma Glycyrrhizae、Radix Aconiti Lateralis Preparata (加工済み)。
1日3回、14日間経口摂取します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
簡単な疲労の一覧表
時間枠：14日
|
簡易疲労インベントリ (BFI) は、がん関連疲労を含む疲労の重症度と影響を評価するために使用されます。
BFI の疲労スコアは、軽度 (1 ～ 3)、中程度 (4 ～ 6)、および重度 (7 ～ 10) に分類されます。
|
14日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月24日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月25日
最初の投稿 (実際)
2024年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2052995
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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