A Shengbai szájon át szedhető formulájának vizsgálata a kemoterápiában részesülő rákos betegek biztonságosságának és káros hatásainak enyhítésére
2025. május 13. frissítette: Amy Matecki, Sutter Health
A Shengbai belsőleges oldat véletlenszerű, vak, placebo-kontrollos vizsgálata a biztonságosság és a kemoterápiában részesülő rákos betegek káros hatásainak enyhítése érdekében
A klinikai vizsgálat célja annak felmérése, hogy a Shengbai Oral Formula életképes megoldás-e a fáradtság, fájdalom és neutropénia kezelésére olyan betegeknél, akik a harmadik kemoterápiás cikluson esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Janet Han, BSN, RN
- Telefonszám: 510-204-4405
- E-mail: janet.han@sutterhealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Leila Murray, BSN, RN
- Telefonszám: 510-204-1608
- E-mail: lilly.murray@sutterhealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Toborzás
- Sutter Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Janet Han, BSN, RN
- Telefonszám: 510-204-4405
- E-mail: janet.han@sutterhealth.org
-
Kutatásvezető:
- Amy Matecki, MD, FACP, L.Ac
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- Ismétlődő rákdiagnózis legalább 5 év remisszió után, vagy újonnan diagnosztizált bármilyen rák, szolid tumorral vagy non-Hodgkin limfómával, és legalább három kemoterápiás körön kell átesni gyógyító vagy palliatív célból.
- A kemoterápiát legalább 3 hetente adják
- Legalább 30 nappal a sugárkezelés után
- Nem terhes és fogamzásgátlási módszer alkalmazása a kezelő klinikus ellátási standardja szerint
- Várható élettartam > 3 hónap
- Az elmúlt 30 napban stabil minden gyógynövényes vagy kiegészítő terápiában, és beleegyezik abba, hogy nem tartalmaz új kiegészítő terápiákat a vizsgálat befejezése után
- Kiindulási ECOG ≤ 2
- A vizsgáló véleménye szerint az alany megfelelő lesz, és nagy valószínűséggel befejezi a vizsgálatot, beleértve az összes tervezett értékelést és a szükséges teszteket.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen hormonreceptor pozitív rák
- Kóros ALT/AST: a normál tartomány 2,5-3-szorosa
- eGFR <60
- Vérlemezkék < 75 000
- Hb <8,0
- ANC <1000
- A csontvelő-transzplantáció dokumentálása
- Agyi áttétek dokumentálása, egyéb daganatos betegségek diagnosztizálása, kivéve a bőrrák anamnézisét bazális sejtes karcinómával, laphámsejtes karcinómával
- Az aktuális rohamzavar dokumentálása
- Új szívritmuszavarok és szívinfarktusok dokumentálása
- A standard ellátás nem tartalmazza a granulocita kolónia stimuláló faktort (GCSF) vagy a Neulasta-t
- Bármilyen aktív bakteriális vagy vírusfertőzés, tüdőgyulladás, szepszis, aktív gyomorfekély, gyomorhurut, nem gyógyuló seb, kezelhetetlen hányinger vagy hányás, hasmenés, vérzési rendellenesség
- Pajzsmirigy-túlműködés, kötőszöveti betegségek, beleértve a szisztémás lupus erythematost, rheumatoid arthritis
- Egy jelenlegi kábítószerrel való visszaélési zavar dokumentálása
- Jelenlegi részvétel más klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
|
Az inaktív placebót 14 napon keresztül naponta háromszor szájon át kell bevenni.
|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
|
A Shengbai Oral Formula 11 gyógynövényt tartalmaz: Folium Epimedii, Fructus Lycii, Radix Astragali, Caulis Spatholobi, Radix Rubiae, Rhizoma Phragmitis, Fructus Psoraleae, Radix Angelicae Sinensis, Radix Ophiopogonis, Radix Ophiopogonis, Radix Apararritae, La Radix Apararrhizza. (Feldolgozva).
Naponta háromszor szájon át kell bevenni 14 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fáradtsági leltár
Időkeret: 14 nap
|
A Brief Fatigue Inventory (BFI) a fáradtság súlyosságának és hatásának felmérésére szolgál, beleértve a rákkal összefüggő fáradtságot is.
A BFI fáradtsági pontszámait enyhe (1-3), közepes (4-6) és súlyos (7-10) kategóriába sorolják.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2052995
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .