Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de orale formule van Shengbai om de veiligheid en verlichting van bijwerkingen te beoordelen bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan

13 mei 2025 bijgewerkt door: Amy Matecki, Sutter Health

Een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie met Shengbai orale oplossing om de veiligheid en verlichting van bijwerkingen te beoordelen bij patiënten met kanker die chemotherapie ondergaan

Het doel van deze klinische proef is om te beoordelen of Shengbai Oral Formula een haalbare optie is voor de behandeling van vermoeidheid, pijn en neutropenie bij patiënten die hun derde chemotherapiecyclus ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Werving
        • Sutter Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Matecki, MD, FACP, L.Ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-80 jaar oud
  2. Recidiverende kankerdiagnose na ten minste 5 jaar in remissie of nieuw gediagnosticeerde kanker met een solide tumor of non-Hodgkin-lymfoom en gepland om ten minste drie rondes chemotherapie te ondergaan voor curatieve of palliatieve doeleinden
  3. Chemotherapie wordt minimaal elke 3 weken gegeven
  4. Ten minste 30 dagen na bestralingstherapie
  5. Niet-zwanger en gebruik van anticonceptiemethode volgens de zorgstandaard van de behandelend arts
  6. Levensverwachting > 3 maanden
  7. Stabiel op alle kruiden- of complementaire therapieën gedurende de afgelopen 30 dagen en ga ermee akkoord geen nieuwe complementaire therapieën op te nemen tot na voltooiing van de studie
  8. Basislijn-ECOG ≤ 2
  9. Naar de mening van de onderzoeker zal de proefpersoon zich aan de regels houden en een grote kans hebben om het onderzoek af te ronden, inclusief alle geplande evaluaties en vereiste tests

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke hormoonreceptorpositieve kanker
  2. Abnormale ALT/AST: > 2,5 tot 3 keer het normale bereik
  3. eGFR <60
  4. Bloedplaatjes <75.000
  5. Hb<8,0
  6. ANC <1000
  7. Documentatie van een beenmergtransplantatie
  8. Documentatie van hersenmetastasen, diagnose bij andere kankers, behalve huidkankergeschiedenis met basaalcelcarcinoom, plaveiselcarcinoom
  9. Documentatie van de huidige epilepsiestoornis
  10. Documentatie van nieuwe hartritmestoornissen en hartinfarcten
  11. De standaardzorg omvat niet granulocytkoloniestimulerende factor (GCSF) of Neulasta
  12. Elke actieve bacteriële of virale infectie, longontsteking, sepsis, actieve maagzweer, gastritis, niet-genezende wond, hardnekkige misselijkheid of braken, diarree, bloedingsstoornis
  13. Hyperthyreoïdie, bindweefselziekte waaronder systemische lupus erythemateuze, reumatoïde artritis
  14. Documentatie van een huidige drugsmisbruikstoornis
  15. Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Ander: Inactieve placebo
Inactieve placebo wordt driemaal daags gedurende 14 dagen via de mond ingenomen.
Experimenteel: Behandelingsgroep
Voedingssupplement: Shengbai orale formule
Shengbai orale formule bevat 11 kruiden: Folium Epimedii, Fructus Lycii, Radix Astragali, Caulis Spatholobi, Radix Rubiae, Rhizoma Phragmitis, Fructus Psoraleae, Radix Angelicae Sinensis, Radix Ophiopogonis, Radix et Rhizoma Glycyrrhizae, Radix Aconiti Lateralis Preparata (verwerkt). Het wordt gedurende 14 dagen driemaal daags via de mond ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte vermoeidheidsinventarisatie
Tijdsspanne: 14 dagen
De Brief Fatigue Inventory (BFI) wordt gebruikt om de ernst en impact van vermoeidheid, inclusief kankergerelateerde vermoeidheid, te beoordelen. Vermoeidheidsscores op de BFI worden gecategoriseerd als Mild (1-3), Matig (4-6) en Ernstig (7-10).
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sutter Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2052995

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Inactieve placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren