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Uno studio sulla formula orale di Shengbai per valutare la sicurezza e l'attenuazione degli effetti avversi nei pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia

13 maggio 2025 aggiornato da: Amy Matecki, Sutter Health

Uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo sulla soluzione orale di Shengbai per valutare la sicurezza e l'attenuazione degli effetti avversi nei pazienti affetti da cancro sottoposti a chemioterapia

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se Shengbai Oral Formula sia un'opzione praticabile per il trattamento dell'affaticamento, del dolore e della neutropenia nei pazienti sottoposti al terzo ciclo di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Reclutamento
        • Sutter Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy Matecki, MD, FACP, L.Ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18-80 anni
  2. Diagnosi ricorrente di cancro dopo almeno 5 anni in remissione o nuova diagnosi di qualsiasi cancro con tumore solido o linfoma non Hodgkin e programmato per sottoporsi ad almeno tre cicli di chemioterapia a scopo curativo o palliativo
  3. La chemioterapia viene somministrata almeno ogni 3 settimane
  4. Almeno 30 giorni dopo la radioterapia
  5. Non incinta e uso del metodo contraccettivo secondo lo standard di cura del medico curante
  6. Aspettativa di vita > 3 mesi
  7. Stabile su tutte le terapie erboristiche o complementari negli ultimi 30 giorni e accetta di non includere nuove terapie complementari fino al completamento dello studio
  8. ECOG basale ≤ 2
  9. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto sarà conforme e avrà un'alta probabilità di completare lo studio, comprese tutte le valutazioni programmate e i test richiesti

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi cancro positivo al recettore ormonale
  2. ALT/AST anormale: da > 2,5 a 3 volte il range normale
  3. eGFR <60
  4. Piastrine < 75.000
  5. Hb<8,0
  6. ANC<1000
  7. Documentazione di un trapianto di midollo osseo
  8. Documentazione di metastasi cerebrali, diagnosi di altro cancro, eccetto storia di cancro della pelle con carcinoma basocellulare, carcinoma squamoso
  9. Documentazione dell'attuale disturbo convulsivo
  10. Documentazione di nuove aritmie cardiache e infarto miocardico
  11. Lo standard di cura non include il fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF) o Neulasta
  12. Qualsiasi infezione batterica o virale attiva, polmonite, sepsi, ulcera gastrica attiva, gastrite, ferita non cicatrizzante, nausea o vomito intrattabili, diarrea, disturbi emorragici
  13. Ipertiroidismo, malattie del tessuto connettivo compreso lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide
  14. Documentazione di un attuale disturbo da abuso di droghe
  15. Attuale partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Altro: Placebo inattivo
Il placebo inattivo verrà assunto per via orale tre volte al giorno per 14 giorni.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Integratore alimentare: Formula orale Shengbai
Shengbai Oral Formula contiene 11 erbe: Folium Epimedii, Fructus Lycii, Radix Astragali, Caulis Spatholobi, Radix Rubiae, Rhizoma Phragmitis, Fructus Psoraleae, Radix Angelicae Sinensis, Radix Ophiopogonis,, Radix et Rhizoma Glycyrrhizae, Radix Aconiti Lateralis Preparata (elaborata). Si assume per via orale tre volte al giorno per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario della fatica
Lasso di tempo: 14 giorni
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) viene utilizzato per valutare la gravità e l’impatto della fatica, inclusa la fatica correlata al cancro. I punteggi di fatica sul BFI sono classificati come lieve (1-3), moderato (4-6) e grave (7-10).
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sutter Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2052995

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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