Studie orálního přípravku Shengbai k posouzení bezpečnosti a zmírnění nežádoucích účinků u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii
13. května 2025 aktualizováno: Amy Matecki, Sutter Health
Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie perorálního roztoku Shengbai k posouzení bezpečnosti a zmírnění nežádoucích účinků u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii
Cílem této klinické studie je posoudit, zda je Shengbai Oral Formula životaschopnou možností pro léčbu únavy, bolesti a neutropenie u pacientů podstupujících třetí cyklus chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Janet Han, BSN, RN
- Telefonní číslo: 510-204-4405
- E-mail: janet.han@sutterhealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Leila Murray, BSN, RN
- Telefonní číslo: 510-204-1608
- E-mail: lilly.murray@sutterhealth.org
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Nábor
- Sutter Health
-
Kontakt:
- Janet Han, BSN, RN
- Telefonní číslo: 510-204-4405
- E-mail: janet.han@sutterhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amy Matecki, MD, FACP, L.Ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18-80 let věku
- Rekurentní diagnóza rakoviny po alespoň 5 letech v remisi nebo nově diagnostikovaná rakovina se solidním nádorem nebo non-Hodgkinovým lymfomem a plánovaná podstoupení alespoň tří kol chemoterapie s léčebným nebo paliativním záměrem
- Chemoterapie se podává minimálně každé 3 týdny
- Nejméně 30 dní po radiační terapii
- Netěhotná a užívající metodu antikoncepce dle standardu péče ošetřujícího lékaře
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Stabilní na všech bylinných nebo doplňkových terapeutikách za posledních 30 dní a souhlasíte s tím, že nezařadíte nová doplňková terapeutika až po dokončení studie
- Základní ECOG ≤ 2
- Podle názoru zkoušejícího bude subjekt vyhovovat a bude mít vysokou pravděpodobnost dokončení studie včetně všech plánovaných hodnocení a požadovaných testů
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli rakovina pozitivní na hormonální receptor
- Abnormální ALT/AST: > 2,5 až 3 násobek normálního rozmezí
- eGFR <60
- Krevní destičky < 75 000
- Hb <8,0
- ANC <1000
- Dokumentace transplantace kostní dřeně
- Dokumentace mozkových metastáz, diagnostika s jinými rakovinami, kromě anamnézy rakoviny kůže s bazaliomem, spinocelulárním karcinomem
- Dokumentace současného záchvatového onemocnění
- Dokumentace nových srdečních arytmií a infarktu myokardu
- Standardní péče nezahrnuje faktor stimulující kolonie granulocytů (GCSF) ani Neulasta
- Jakákoli aktivní bakteriální nebo virová infekce, zápal plic, sepse, aktivní žaludeční vřed, gastritida, nehojící se rána, nezvladatelná nevolnost nebo zvracení, průjem, porucha krvácení
- Hypertyreóza, onemocnění pojivové tkáně včetně systémového lupus erytematózního, revmatoidní artritida
- Dokumentace současné poruchy užívání drog
- Současná účast v jiných klinických studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
|
Neaktivní placebo se bude užívat ústy třikrát denně po dobu 14 dnů.
|
|
Experimentální: Léčebná skupina
|
Shengbai Oral Formula obsahuje 11 bylin: Folium Epimedii, Fructus Lycii, Radix Astragali, Caulis Spatholobi, Radix Rubiae, Rhizoma Phragmitis, Fructus Psoraleae, Radix Angelicae Sinensis, Radix Ophiopogonis, Radix et Preparazae Glycessirrhi, Radix et Preparazae Glycessirrhi).
Užívá se perorálně třikrát denně po dobu 14 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručná inventura únavy
Časové okno: 14 dní
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) se používá k posouzení závažnosti a dopadu únavy, včetně únavy související s rakovinou.
Skóre únavy na BFI je kategorizováno jako mírné (1-3), střední (4-6) a těžké (7-10).
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2052995
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .