En studie av Shengbai oral formel för att bedöma säkerhet och lindring av biverkningar hos cancerpatienter som genomgår kemoterapi
13 maj 2025 uppdaterad av: Amy Matecki, Sutter Health
En randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie av Shengbai oral lösning för att bedöma säkerhet och lindra biverkningar hos patienter med cancer som genomgår kemoterapi
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma om Shengbai Oral Formula är ett genomförbart alternativ för behandling av trötthet, smärta och neutropeni hos patienter som genomgår sin tredje cykel av kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Janet Han, BSN, RN
- Telefonnummer: 510-204-4405
- E-post: janet.han@sutterhealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Leila Murray, BSN, RN
- Telefonnummer: 510-204-1608
- E-post: lilly.murray@sutterhealth.org
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Rekrytering
- Sutter Health
-
Kontakt:
- Janet Han, BSN, RN
- Telefonnummer: 510-204-4405
- E-post: janet.han@sutterhealth.org
-
Huvudutredare:
- Amy Matecki, MD, FACP, L.Ac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år
- Återkommande cancerdiagnos efter minst 5 år i remission eller nydiagnostiserad med någon cancer med en solid tumör eller non-Hodgkins lymfom och planerad att genomgå minst tre omgångar av kemoterapi för botande eller palliativ avsikt
- Kemoterapi ges minst var tredje vecka
- Minst 30 dagar efter strålbehandling
- Icke-gravid och användning av preventivmetod enligt den behandlande läkarens vårdstandard
- Förväntad livslängd > 3 månader
- Stabil på alla växtbaserade eller komplementära terapier under de senaste 30 dagarna och accepterar att inte inkludera nya kompletterande terapier förrän efter studiens slutförande
- Baslinje ECOG ≤ 2
- Enligt utredarens åsikt kommer försökspersonen att vara följsam och ha en hög sannolikhet att slutföra studien inklusive alla schemalagda utvärderingar och obligatoriska tester
Uteslutningskriterier:
- Någon hormonreceptorpositiv cancer
- Onormal ALT/ASAT: > 2,5 till 3 gånger normalområdet
- eGFR <60
- Blodplättar < 75 000
- Hb <8,0
- ANC <1000
- Dokumentation av en benmärgstransplantation
- Dokumentation av hjärnmetastaser, diagnos med annan cancer, förutom hudcancerhistoria med basalcellscancer, skivepitelcancer
- Dokumentation av aktuellt anfallssyndrom
- Dokumentation av nya hjärtarytmier och hjärtinfarkt
- Vårdstandard inkluderar inte granulocyt-kolonistimulerande faktor (GCSF) eller Neulasta
- Varje aktiv bakteriell eller viral infektion, lunginflammation, sepsis, aktivt magsår, gastrit, icke-läkande sår, svårlöst illamående eller kräkningar, diarré, blödningsrubbning
- Hypertyreos, bindvävssjukdom inklusive systemisk lupus erytematös, reumatoid artrit
- Dokumentation av en aktuell drogmissbruksstörning
- Nuvarande deltagande i annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
|
Inaktiv placebo kommer att tas genom munnen tre gånger per dag i 14 dagar.
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
|
Shengbai Oral Formula innehåller 11 örter: Folium Epimedii, Fructus Lycii, Radix Astragali, Caulis Spatholobi, Radix Rubiae, Rhizoma Phragmitis, Fructus Psoraleae, Radix Angelicae Sinensis, Radix Ophiopogonis,, Radix et Rhizoma Aeriparat Gly, Radix et Rhizoma Aeparat (Bearbetad).
Det tas genom munnen tre gånger per dag i 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort trötthetsinventering
Tidsram: 14 dagar
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) används för att bedöma svårighetsgraden och effekten av trötthet, inklusive cancerrelaterad trötthet.
Trötthetspoäng på BFI kategoriseras som Mild (1-3), Måttlig (4-6) och Svår (7-10).
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2024
Första postat (Faktisk)
27 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2052995
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .