Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu doustnego Shengbai w celu oceny bezpieczeństwa i łagodzenia działań niepożądanych u pacjentów chorych na raka poddawanych chemioterapii

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Amy Matecki, Sutter Health

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie roztworu doustnego Shengbai mające na celu ocenę bezpieczeństwa i łagodzenia działań niepożądanych u pacjentów chorych na raka poddawanych chemioterapii

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy preparat doustny Shengbai jest realną opcją w leczeniu zmęczenia, bólu i neutropenii u pacjentów poddawanych trzeciemu cyklowi chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Rekrutacyjny
        • Sutter Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy Matecki, MD, FACP, L.Ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18-80 lat
  2. Nawracająca diagnoza nowotworu po co najmniej 5 latach remisji lub nowo zdiagnozowany nowotwór z guzem litym lub chłoniakiem nieziarniczym, dla którego zaplanowano co najmniej trzy rundy chemioterapii w celach leczniczych lub paliatywnych
  3. Chemioterapię podaje się minimum co 3 tygodnie
  4. Co najmniej 30 dni po radioterapii
  5. Brak ciąży i stosowanie metod antykoncepcji zgodnie ze standardami opieki lekarza prowadzącego
  6. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  7. Kontynuuj stosowanie wszystkich leków ziołowych lub uzupełniających przez ostatnie 30 dni i wyrażaj zgodę na niewłączanie nowych leków uzupełniających do czasu zakończenia badania
  8. Wartość wyjściowa ECOG ≤ 2
  9. W opinii badacza pacjent będzie przestrzegał zasad i będzie miał duże prawdopodobieństwo ukończenia badania, łącznie ze wszystkimi zaplanowanymi ocenami i wymaganymi testami

Kryteria wykluczenia:

  1. Każdy nowotwór z receptorem hormonalnym
  2. Nieprawidłowa ALT/AST: > 2,5 do 3 razy większa od normy
  3. eGFR <60
  4. Liczba płytek krwi < 75 000
  5. Hb <8,0
  6. ANC <1000
  7. Dokumentacja przeszczepu szpiku kostnego
  8. Dokumentacja przerzutów do mózgu, rozpoznanie innego nowotworu, z wyjątkiem raka skóry w wywiadzie z rakiem podstawnokomórkowym, rakiem płaskonabłonkowym
  9. Dokumentacja aktualnego zaburzenia napadowego
  10. Dokumentacja nowych zaburzeń rytmu serca i zawału mięśnia sercowego
  11. Standardowe leczenie nie obejmuje czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (GCSF) ani preparatu Neulasta
  12. Jakakolwiek aktywna infekcja bakteryjna lub wirusowa, zapalenie płuc, posocznica, aktywny wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, niegojąca się rana, oporne na leczenie nudności lub wymioty, biegunka, zaburzenia krwawienia
  13. Nadczynność tarczycy, choroby tkanki łącznej, w tym toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów
  14. Dokumentacja aktualnego zaburzenia związanego z nadużywaniem narkotyków
  15. Bieżący udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Inny: Nieaktywne placebo
Nieaktywne placebo będzie przyjmowane doustnie trzy razy dziennie przez 14 dni.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Suplement diety: Formuła doustna Shengbai
Formuła doustna Shengbai zawiera 11 ziół: Folium Epimedii, Fructus Lycii, Radix Astragali, Caulis Spatholobi, Radix Rubiae, Rhizoma Phragmitis, Fructus Psoraleae, Radix Angelicae Sinensis, Radix Ophiopogonis, Radix et Rhizoma Glycyrrhizae, Radix Aconiti lateralis Preparata (Przetworzone). Lek przyjmuje się doustnie trzy razy dziennie przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki inwentarz zmęczenia
Ramy czasowe: 14 dni
Krótki Inwentarz Zmęczenia (BFI) służy do oceny nasilenia i wpływu zmęczenia, w tym zmęczenia związanego z chorobą nowotworową. Wyniki zmęczenia w skali BFI dzielą się na łagodne (1-3), umiarkowane (4-6) i poważne (7-10).
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sutter Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2052995

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Nieaktywne placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj