Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пероральной формулы Шэнбай для оценки безопасности и смягчения побочных эффектов у онкологических больных, проходящих химиотерапию

13 мая 2025 г. обновлено: Amy Matecki, Sutter Health

Рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование раствора для перорального применения Шэнбай для оценки безопасности и смягчения побочных эффектов у пациентов с раком, проходящих химиотерапию

Цель этого клинического исследования — оценить, является ли пероральная формула Shengbai жизнеспособным вариантом лечения усталости, боли и нейтропении у пациентов, проходящих третий курс химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Janet Han, BSN, RN
  • Номер телефона: 510-204-4405
  • Электронная почта: janet.han@sutterhealth.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Рекрутинг
        • Sutter Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amy Matecki, MD, FACP, L.Ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18-80 лет
  2. Рецидивирующий диагноз рака после как минимум 5 лет ремиссии или впервые диагностированного рака с солидной опухолью или неходжкинской лимфомы и запланированного прохождения как минимум трех курсов химиотерапии с лечебной или паллиативной целью.
  3. Химиотерапию назначают минимум каждые 3 недели.
  4. По крайней мере, 30 дней после лучевой терапии
  5. Небеременность и использование метода контрацепции в соответствии со стандартами медицинской помощи лечащего врача
  6. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  7. Стабильный при приеме всех травяных или дополнительных терапевтических средств в течение последних 30 дней и согласие не включать новые дополнительные терапевтические средства до завершения исследования.
  8. Исходный уровень ECOG ≤ 2
  9. По мнению исследователя, субъект будет соответствовать требованиям и с высокой вероятностью завершит исследование, включая все запланированные оценки и необходимые тесты.

Критерии исключения:

  1. Любой рак, положительный по рецепторам гормонов
  2. Нарушение АЛТ/АСТ: > в 2,5–3 раза выше нормального диапазона.
  3. рСКФ <60
  4. Тромбоциты < 75 000
  5. Уровень гемоглобина <8,0
  6. АНК <1000
  7. Документирование трансплантации костного мозга
  8. Документирование метастазов в головной мозг, диагноз других видов рака, кроме анамнеза рака кожи с базальноклеточной карциномой, плоскоклеточным раком.
  9. Документирование текущего судорожного расстройства
  10. Документирование новых сердечных аритмий и инфаркта миокарда.
  11. Стандарт лечения не включает гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор (GCSF) или Неуласту.
  12. Любая активная бактериальная или вирусная инфекция, пневмония, сепсис, активная язва желудка, гастрит, незаживающая рана, трудноизлечимая тошнота или рвота, диарея, нарушение свертываемости крови.
  13. Гипертиреоз, заболевания соединительной ткани, включая системную красную волчанку, ревматоидный артрит.
  14. Документирование текущего расстройства, связанного со злоупотреблением наркотиками.
  15. Текущее участие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Другой: Неактивное плацебо
Неактивное плацебо будет приниматься внутрь три раза в день в течение 14 дней.
Экспериментальный: Группа лечения
Диетическая добавка: Формула для перорального применения Шэнбай
Формула для перорального применения Shengbai содержит 11 трав: Folium Epimedii, Fructus Lycii, Radix Astragali, Caulis Spatholobi, Radix Rubiae, Rhizoma Phragmitis, Fructus Psoraleae, Radix Angelicae Sinensis, Radix Ophiopogonis, Radix et Rhizoma Glycyrrizae, Radix Aconiti Lateralis Preparata (обработанный). Его принимают внутрь три раза в день в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий перечень усталости
Временное ограничение: 14 дней
Краткий опросник усталости (BFI) используется для оценки тяжести и воздействия усталости, включая усталость, связанную с раком. По шкале BFI баллы усталости подразделяются на легкие (1–3), умеренные (4–6) и тяжелые (7–10).
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sutter Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2052995

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак

Клинические исследования Неактивное плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться