Nivolumab、Relatlimab 加 Ipilimumab 与 Nivolumab 加 Ipilimumab 在一线晚期肾细胞癌 (RCC) 中的随机 2 期试验
研究概览
详细说明
主要目标：
确定纳武单抗、瑞拉单抗和易普利姆玛在未经治疗的晚期 RCC 患者中的安全性和耐受性
• 评估纳武单抗、瑞拉单抗和易普利姆玛在未经治疗的晚期肾细胞癌患者中的 ORR
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Medicine Abramson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 愿意并且能够提供签署并注明日期的书面知情同意书。
- ≥18岁
- 确诊为具有透明细胞成分的肾细胞癌
- 美国癌症联合委员会的 IV 期转移性肾细胞癌
- 既往未接受 RCC 全身治疗。 不允许事先进行新/辅助全身治疗。
- 卡氏性能状态≥70%。
至少有一个 RECIST 1.1（附录 3）定义的可测量病变
• 仅当病灶中已记录后续疾病进展时，位于先前照射区域的肿瘤病灶才被视为可测量/目标病灶
在首次给予方案指定治疗之前 28 天内器官功能充足，包括：
- 白细胞（WBC）≥2,000/μL
- 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,500/μL
- 血小板 ≥ 100,000/μL
- 血清肌酐 < 1.5 x 正常上限 (ULN) 或肌酐清除率 > 30 mL/min（通过 Cockroft-Gault 公式测量或计算）
- 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN（吉尔伯特综合征受试者除外，其总胆红素必须 < 3.0 mg/dL）
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3 x ULN
- 女性在服用研究药物期间以及最后一次服用研究药物后五个月内不得进行母乳喂养
育龄妇女 (WOCBP) 必须在接受第一剂方案指定治疗前 24 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性。 如果无法在标准 24 小时窗口内获得结果，则允许在研究治疗开始前最多延长 72 小时。
- “有生育潜力的女性”(WOCBP) 被定义为任何经历过初潮但未接受绝育手术（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或未绝经的女性。
- 更年期在临床上定义为45岁以上女性在没有其他生物或生理原因的情况下闭经12个月。
- 如果出于评估生育潜力的目的而考虑绝经状态，则 62 岁以下女性的血清促卵泡激素 (FSH) 水平必须在绝经后女性实验室参考范围内，以便被视为绝经后且不具有生育潜力。
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须同意从签署同意书之时起至最后一次接受方案指定治疗后 23 周内遵循附录 5 中可接受的避孕说明。
排除标准：
- 不允许对任何类型的肾细胞癌进行既往全身治疗，包括新辅助或辅助治疗。
方案指定治疗首次给药前 ≤ 28 天：
• 需要全身麻醉的大型手术。
方案指定治疗首次给药前 ≤ 14 天：
- 放射外科或放射治疗
- 小手术。 （注：放置血管通路装置不被视为小手术或大手术）
- 活动性感染需要输液治疗。
- 任何中枢神经系统转移病史或当前的中枢神经系统转移
在开始方案指定治疗前 14 天内需要使用皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症。
• 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许受试者使用全身吸收最少的皮质类固醇（例如， 局部、眼部、关节内、鼻内和吸入）≤ 10 mg/天泼尼松或等效剂量；全身性皮质类固醇的生理替代剂量≤ 10 mg/天泼尼松或每日等效剂量（例如 垂体炎患者需要激素替代治疗）
活动性、已知或疑似自身免疫性疾病（有关自身免疫性疾病和免疫缺陷的完整列表，请参阅附录 1）。
• 患有I 型糖尿病的受试者；内分泌器官功能障碍（例如甲状腺功能减退症）已得到控制，仅需要激素替代；不需要全身治疗的皮肤疾病，如白癜风、牛皮癣或脱发；或在没有外部触发的情况下研究者预计不会再次发生的情况允许入组。
- 已知的精神状况、社会环境或研究者合理判断的其他医疗状况会导致参与研究的风险增加到不可接受的程度；或禁止理解或提供知情同意或预期遵守和解释预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究要求。
- 无论病因如何，都有心肌炎病史
肌钙蛋白 T (TnT) 或 I (TnI) > 2× 机构正常上限 (ULN)
• 如果24 小时内重复水平≤ 1× ULN，则允许TnT 或TnI 水平在> 1× 至2× ULN 之间的参与者参加。 如果 24 小时内 TnT 或 TnI 水平在 > 1× 至 2× ULN 之间，则参与者可以接受心脏评估，并根据研究者有利的效益/风险评估考虑接受治疗。
当24小时内无法获得重复水平时，应尽快进行重复测试。 如果超过 24 小时的 TnT 或 TnI 重复水平 < 2× ULN，则参与者可能会接受心脏评估，并根据研究者有利的效益/风险评估考虑接受治疗。
- 首次研究治疗后 30 天内使用任何活疫苗/减毒疫苗进行治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳武单抗 + 伊匹单抗治疗
参与者将被随机分配进行研究，治疗将在门诊进行。
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通过静脉输注给予
通过静脉输注给予
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实验性的：纳武单抗 + Relatlimab + 伊匹单抗治疗
参与者将被随机分配进行研究，治疗将在门诊进行。
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通过静脉输注给予
通过静脉输注给予
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全和不良事件 (AE)
大体时间：通过学习完成；平均1年
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不良事件发生率，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 版本 (v) 5.0 进行分级
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通过学习完成；平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eric Jonasch, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-1337
- NCI-2025-01553 (其他标识符：Clinical Trials Reporting Program (CTR)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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