Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret fase 2-forsøg med Nivolumab, Relatlimab Plus Ipilimumab vs. Nivolumab Plus Ipilimumab i førstelinjes avanceret nyrecellekarcinom (RCC)

12. maj 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Dette er et fase 2 stratificeret, randomiseret, multicenter studie, der undersøger effekten af ​​en tripletarm, der behandler med nivolumab 480 mg hver 4. uge (Q4W), relatlimab 160 mg Q4W og ipilimumab 1 mg/kg hver 8. uge (Q8W) intravenøst ​​(IV) ) versus en dubletarm, der behandler med nivolumab 480 mg Q3W og ipilimumab 1mg/kg Q3W IV i førstelinjes avanceret RCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nivolumab, relatlimab og ipilimumab hos patienter med ubehandlet fremskreden RCC

• At vurdere ORR af nivolumab, relatlimab og ipilimumab hos patienter med ubehandlet fremskreden RCC

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • David McDermott, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Harrison, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Medicine Abramson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Mei, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Rini, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Hans Hammers, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Jonasch, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
  2. ≥ 18 år
  3. Bekræftet diagnose af RCC med en klar cellekomponent
  4. Stadie IV metastatisk nyrecellecarcinom ifølge American Joint Committee on Cancer
  5. Ingen tidligere systemisk behandling for RCC. Forudgående neo/adjuverende systemisk terapi er ikke tilladt.
  6. Karnofsky præstationsstatus ≥ 70 %.

  7. Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST 1.1 (bilag 3)

    • En tumorlæsion beliggende i et tidligere bestrålet område betragtes kun som en målbar/mållæsion, hvis efterfølgende sygdomsprogression er blevet dokumenteret i læsionen

  8. Tilstrækkelig organfunktion inden for 28 dage før første dosis af protokol-indiceret behandling, herunder:

    • Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 2.000 /µL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/µL
    • Blodplader ≥ 100.000/µL
    • Serumkreatinin < 1,5 x øvre grænse for normal (ULN) eller kreatininclearance > 30 ml/min (målt eller beregnet ved Cockroft-Gaults formel)
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (undtagen forsøgspersoner med Gilbert syndrom, som skal have total bilirubin < 3,0 mg/dL)
    • Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN
  9. Kvinder må ikke amme, mens de tager forsøgslægemidlet og i op til fem måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet

  10. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 24 timer før de får første dosis af protokol-indiceret behandling. En forlængelse op til 72 timer før start af studiebehandling er tilladt i situationer, hvor resultater ikke kan opnås inden for standard 24-timers vinduet.

    • "Kvinder i den fødedygtige alder" (WOCBP) defineres som enhver kvinde, der har oplevet menarche, som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal.
    • Menopause defineres klinisk som 12 måneders amenoré hos en kvinde over 45 år i fravær af andre biologiske eller fysiologiske årsager.
    • Hvis menopausal status overvejes med henblik på at vurdere den fødedygtige potentiale, skal kvinder < 62 år have et dokumenteret serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau inden for laboratoriets referenceområde for postmenopausale kvinder for at blive betragtet som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder. .
  11. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at følge instruktionerne for acceptabel prævention Bilag 5 fra tidspunktet for underskrivelse af samtykke og i 23 uger efter deres sidste dosis af protokol-indiceret behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående systemisk behandling af RCC af enhver type, herunder neoadjuverende eller adjuverende terapi, er ikke tilladt.

  2. ≤ 28 dage før første dosis af protokol-indiceret behandling:

    • Større operation, der kræver generel anæstesi.

  3. ≤ 14 dage før første dosis af protokolindiceret behandling:

    • Strålekirurgi eller strålebehandling
    • Mindre operation. (Bemærk: Placering af en vaskulær adgangsenhed betragtes ikke som mindre eller større operation)
    • Aktiv infektion, der kræver infusionsbehandling.
  4. Enhver historie med eller aktuelle CNS-metastaser

  5. Enhver tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende dagligt) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før påbegyndelse af protokol-indiceret behandling.

    • I fravær af aktiv autoimmun sygdom må forsøgspersoner bruge kortikosteroider med minimal systemisk absorption (f.eks. topisk, okulær, intraartikulær, intranasal og inhalation) ≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende dagligt; og fysiologiske erstatningsdoser af systemiske kortikosteroider ≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende dagligt (f.eks. hormonsubstitutionsbehandling nødvendig hos patienter med hypofysitis)

  6. Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom (se bilag 1 for en omfattende liste over autoimmune sygdomme og immundefekter).

    • Personer med type I diabetes mellitus; endokrin organdysfunktion (f.eks. hypothyroidisme), som er kontrolleret og kun kræver hormonudskiftning; hudlidelser såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci, der ikke kræver systemisk behandling; eller forhold, som efterforskeren ikke forventer vil gentage sig i mangel af en ekstern trigger, tillades at tilmelde sig.

  7. Kendt psykiatrisk tilstand, social omstændighed eller anden medicinsk tilstand, som med rimelighed vurderes af investigator til uacceptabelt at øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse; eller at forbyde forståelse eller afgivelse af informeret samtykke eller forventet overholdelse og fortolkning af planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietest og andre undersøgelseskrav.
  8. Anamnese med myokarditis, uanset ætiologi

  9. Troponin T (TnT) eller I (TnI) > 2× institutionel øvre normalgrænse (ULN)

    • Deltagere med TnT- eller TnI-niveauer mellem > 1× til 2× ULN vil være tilladt, hvis gentagne niveauer inden for 24 timer er ≤ 1× ULN. Hvis TnT- eller TnI-niveauer er mellem > 1× til 2× ULN inden for 24 timer, kan deltageren gennemgå en hjerteevaluering og komme i betragtning til behandling baseret på en gunstig fordel/risiko-vurdering fra investigator.

    Når gentagne niveauer inden for 24 timer ikke er tilgængelige, bør en gentagelsestest udføres så hurtigt som muligt. Hvis gentagne TnT- eller TnI-niveauer ud over 24 timer er < 2× ULN, kan deltageren gennemgå en hjerteevaluering og komme i betragtning til behandling, baseret på en positiv fordel/risiko-vurdering fra investigator.

  10. Behandling med enhver levende/svækket vaccine inden for 30 dage efter første undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med Nivolumab + Ipilimumab
Deltagerne vil randoniseres til undersøgelse og behandling vil blive administreret ambulant.
Medicin: Lægemidler Nivolumab
Gives ved IV Infusion
Medicin: Ipilimumab
Gives ved IV Infusion
Eksperimentel: Behandling med Nivolumab + Relatlimab + Ipilimumab
Deltagerne vil randoniseres til undersøgelse og behandling vil blive administreret ambulant.
Medicin: Ipilimumab
Gives ved IV Infusion
Medicin: BMS-986213 (Relatlimab-Nivolumab FDC)
Gives ved IV Infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og afskyelige hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Jonasch, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-1337
  • NCI-2025-01553 (Anden identifikator: Clinical Trials Reporting Program (CTR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom, klarcelle

Kliniske forsøg med Lægemidler Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner