Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące stosowania niwolumabu, relatlimabu w skojarzeniu z ipilimumabem w porównaniu z niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Jest to stratyfikowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność leczenia potrójnego niwolumabem w dawce 480 mg co 4 tygodnie (co 4 tygodnie), relatlimabem w dawce 160 mg co 4 tygodnie i ipilimumabem w dawce 1 mg/kg co 8 tygodni (co 8 tygodni) podawanymi dożylnie (iv. ) w porównaniu z ramieniem dubletowym leczonym niwolumabem w dawce 480 mg co 3 tygodnie i ipilimumabem w dawce 1 mg/kg Q3W IV w zaawansowanym RCC pierwszej linii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji niwolumabu, relatlimabu i ipilimumabu u pacjentów z nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym

• Ocena ORR niwolumabu, relatlimabu i ipilimumabu u pacjentów z nieleczonym zaawansowanym RCC

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Główny śledczy:
          • David McDermott, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Harrison, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Penn Medicine Abramson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lin Mei, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Brian Rini, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Hans Hammers, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Jonasch, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Chęć i możliwość przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody.
  2. ≥ 18 lat
  3. Potwierdzona diagnoza RCC z wyraźnym składnikiem komórkowym
  4. Rak nerkowokomórkowy z przerzutami w stadium IV według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka
  5. Brak wcześniejszego leczenia systemowego RCC. Wcześniejsza neo/adjuwantowa terapia ogólnoustrojowa nie jest dozwolona.
  6. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%.

  7. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST 1.1 (Załącznik 3)

    • Zmiana nowotworowa zlokalizowana na wcześniej napromienianym obszarze jest uważana za zmianę mierzalną/docelową tylko wtedy, gdy w zmianie udokumentowano późniejszy postęp choroby

  8. Prawidłowa czynność narządów w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki leczenia wskazanego w protokole, w tym:

    • Białe krwinki (WBC) ≥ 2000 /µl
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/µl
    • Płytki krwi ≥ 100 000/µl
    • Kreatynina w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny > 30 ml/min (mierzone lub obliczane za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta)
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których bilirubina całkowita musi wynosić < 3,0 mg/dl)
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 x GGN
  9. Kobietom nie wolno karmić piersią w trakcie przyjmowania badanego leku i przez okres do pięciu miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

  10. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu w ciągu 24 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki leczenia wskazanego w protokole. Przedłużenie badania do 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem jest dopuszczalne w sytuacjach, w których nie można uzyskać wyników w standardowym 24-godzinnym oknie.

    • „Kobiety w wieku rozrodczym” (WOCBP) definiuje się jako każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie przeszła sterylizacji chirurgicznej (histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników) lub nie jest w wieku pomenopauzalnym.
    • Menopauzę definiuje się klinicznie jako brak miesiączki trwający 12 miesięcy u kobiety powyżej 45. roku życia, przy braku innych przyczyn biologicznych lub fizjologicznych.
    • Jeżeli na potrzeby oceny potencjału rozrodczego brany jest pod uwagę stan menopauzalny, kobiety w wieku < 62 lat muszą mieć udokumentowane stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy w laboratoryjnym zakresie referencyjnym dla kobiet po menopauzie, aby można je było uznać za kobiety po menopauzie, a nie za zdolne do zajścia w ciążę .
  11. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą zgodzić się na przestrzeganie instrukcji dotyczących dopuszczalnej antykoncepcji, Załącznika 5, od chwili podpisania zgody i przez 23 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leczenia wskazanego w protokole.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niedozwolone jest wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe jakiegokolwiek typu RCC, w tym leczenie neoadjuwantowe lub uzupełniające.

  2. ≤ 28 dni przed pierwszą dawką leczenia wskazanego w protokole:

    • Poważny zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego.

  3. ≤ 14 dni przed pierwszą dawką leczenia wskazanego w protokole:

    • Radiochirurgia lub radioterapia
    • Drobna operacja. (Uwaga: umieszczenie urządzenia do dostępu naczyniowego nie jest uważane za drobny lub poważny zabieg chirurgiczny)
    • Aktywna infekcja wymagająca leczenia infuzyjnego.
  4. Jakakolwiek historia lub obecne przerzuty do OUN

  5. Każdy stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (> 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia wskazanego w protokole.

    • W przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej pacjentom wolno stosować kortykosteroidy o minimalnym wchłanianiu ogólnoustrojowym (np. miejscowo, do oka, dostawowo, donosowo i wziewnie) ≤ 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki dziennie; oraz fizjologiczne dawki zastępcze kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym ≤ 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika na dobę (np. hormonalna terapia zastępcza konieczna u pacjentów z zapaleniem przysadki mózgowej)

  6. Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna (zobacz Załącznik 1, w którym znajduje się pełna lista chorób autoimmunologicznych i niedoborów odporności).

    • Pacjenci z cukrzycą typu I; dysfunkcje narządów wydzielania wewnętrznego (np. niedoczynność tarczycy), które są kontrolowane i wymagają jedynie hormonalnej terapii zastępczej; choroby skóry takie jak bielactwo nabyte, łuszczyca czy łysienie niewymagające leczenia ogólnoustrojowego; lub warunki, których ponownego wystąpienia badacz nie spodziewa się w przypadku braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego, mogą zostać zarejestrowane.

  7. Znany stan psychiczny, sytuacja społeczna lub inny stan medyczny, który badacz zasadnie uznał za zwiększający w niedopuszczalny sposób ryzyko udziału w badaniu; lub zakazać rozumienia lub wyrażania świadomej zgody lub przewidywanego przestrzegania i interpretacji zaplanowanych wizyt, harmonogramu leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymogów dotyczących badań.
  8. Historia zapalenia mięśnia sercowego, niezależnie od etiologii

  9. Troponina T (TnT) lub I (TnI) > 2× instytucjonalna górna granica normy (GGN)

    • Uczestnicy z poziomem TnT lub TnI pomiędzy > 1× a 2× ULN zostaną dopuszczeni, jeśli powtarzające się poziomy w ciągu 24 godzin wyniosą ≤ 1× ULN. Jeżeli w ciągu 24 godzin poziomy TnT lub TnI mieszczą się w przedziale od > 1× do 2× GGN, uczestnik może zostać poddany ocenie kardiologicznej i może zostać rozważony włączenie do leczenia w oparciu o korzystną ocenę korzyści/ryzyka przeprowadzoną przez Badacza.

    Jeżeli powtórzenie poziomu w ciągu 24 godzin nie jest możliwe, należy jak najszybciej przeprowadzić powtórny test. Jeżeli powtarzające się poziomy TnT lub TnI po upływie 24 godzin wynoszą < 2 × GGN, uczestnik może zostać poddany ocenie kardiologicznej i można go rozważyć leczenie w oparciu o korzystną ocenę korzyści/ryzyka przeprowadzoną przez Badacza.

  10. Leczenie dowolną żywą/atenuowaną szczepionką w ciągu 30 dni od pierwszego podania w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie niwolumabem + ipilimumabem
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do badania, a leczenie będzie prowadzone w warunkach ambulatoryjnych.
Lek: Leki Niwolumab
Podawany w infuzji dożylnej
Lek: Ipilimumab
Podawany w infuzji dożylnej
Eksperymentalny: Leczenie niwolumabem + relatlimabem + ipilimumabem
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do badania, a leczenie będzie prowadzone w warunkach ambulatoryjnych.
Lek: Ipilimumab
Podawany w infuzji dożylnej
Lek: BMS-986213 (Relatlimab-Niwolumab FDC)
Podawany w infuzji dożylnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja (v) 5.0
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Jonasch, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-1337
  • NCI-2025-01553 (Inny identyfikator: Clinical Trials Reporting Program (CTR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy, jasna komórka

Badania kliniczne na Leki Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj