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Eine randomisierte Phase-2-Studie mit Nivolumab, Relatlimab plus Ipilimumab vs. Nivolumab plus Ipilimumab bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) der Erstlinientherapie

12. Mai 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Hierbei handelt es sich um eine geschichtete, randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie, die die Wirksamkeit eines Triplett-Arms mit Nivolumab 480 mg alle 4 Wochen (Q4W), Relatlimab 160 mg Q4W und Ipilimumab 1 mg/kg alle 8 Wochen (Q8W) intravenös (IV) untersucht ) im Vergleich zu einem Doppelarm, der mit Nivolumab 480 mg Q3W und Ipilimumab 1 mg/kg behandelt wurde Q3W IV im fortgeschrittenen First-Line-RCC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab, Relatlimab und Ipilimumab bei Patienten mit unbehandeltem fortgeschrittenem RCC

• Zur Beurteilung der ORR von Nivolumab, Relatlimab und Ipilimumab bei Patienten mit unbehandeltem fortgeschrittenem RCC

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • David McDermott, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Harrison, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Penn Medicine Abramson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lin Mei, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Brian Rini, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Hans Hammers, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Jonasch, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. ≥ 18 Jahre alt
  3. Bestätigte Diagnose eines RCC mit einer klarzelligen Komponente
  4. Metastasiertes Nierenzellkarzinom im Stadium IV gemäß American Joint Committee on Cancer
  5. Keine vorherige systemische Therapie des RCC. Eine vorherige neo-/adjuvante systemische Therapie ist nicht zulässig.
  6. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %.

  7. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 (Anhang 3)

    • Eine Tumorläsion, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befindet, gilt nur dann als messbare/Zielläsion, wenn in der Läsion ein späteres Fortschreiten der Erkrankung dokumentiert wurde

  8. Angemessene Organfunktion innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der protokollindizierten Behandlung, einschließlich:

    • Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 2.000 /µL
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/µL
    • Thrombozyten ≥ 100.000/µL
    • Serumkreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance > 30 ml/min (gemessen oder berechnet nach der Cockroft-Gault-Formel)
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, deren Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dl sein muss)
    • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN
  9. Frauen dürfen während der Einnahme des Studienmedikaments und bis zu fünf Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht stillen

  10. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der protokollindizierten Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen. Eine Verlängerung bis zu 72 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung ist zulässig, wenn Ergebnisse nicht innerhalb des standardmäßigen 24-Stunden-Fensters erzielt werden können.

    • „Frauen im gebärfähigen Alter“ (WOCBP) sind alle Frauen, die eine Menarche erlebt haben, sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie) unterzogen haben oder sich nicht in der Postmenopause befinden.
    • Klinisch wird die Menopause als 12-monatige Amenorrhoe bei einer Frau über 45 Jahren ohne andere biologische oder physiologische Ursachen definiert.
    • Wenn der Menopausenstatus zur Beurteilung der gebärfähigen Fähigkeit berücksichtigt wird, müssen Frauen < 62 Jahre einen dokumentierten Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) innerhalb des Laborreferenzbereichs für postmenopausale Frauen aufweisen, um als postmenopausal und nicht als gebärfähig angesehen zu werden .
  11. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung und für 23 Wochen nach ihrer letzten Dosis der protokollindizierten Behandlung die Anweisungen für eine akzeptable Empfängnisverhütung in Anhang 5 zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine vorherige systemische Behandlung von RCC jeglicher Art, einschließlich neoadjuvanter oder adjuvanter Therapie, ist nicht zulässig.

  2. ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis der protokollindizierten Behandlung:

    • Größere Operationen, die eine Vollnarkose erfordern.

  3. ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis der protokollindizierten Behandlung:

    • Radiochirurgie oder Strahlentherapie
    • Kleinere Operation. (Hinweis: Die Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts gilt nicht als kleiner oder größerer chirurgischer Eingriff.)
    • Aktive Infektion, die eine Infusionsbehandlung erfordert.
  4. Jegliche Vorgeschichte oder aktuelle ZNS-Metastasen

  5. Jede Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der protokollindizierten Behandlung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent täglich) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert.

    • Liegt keine aktive Autoimmunerkrankung vor, ist den Probanden die Verwendung von Kortikosteroiden mit minimaler systemischer Absorption (z. B. topisch, okular, intraartikulär, intranasal und inhalativ) ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent täglich; und physiologische Ersatzdosen systemischer Kortikosteroide ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent täglich (z. B. Hormonersatztherapie bei Patienten mit Hypophysitis erforderlich)

  6. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung (siehe Anhang 1 für eine umfassende Liste von Autoimmunerkrankungen und Immunschwächen).

    • Personen mit Typ-I-Diabetes mellitus; Funktionsstörungen endokriner Organe (z. B. Hypothyreose), die kontrolliert werden und nur eine Hormonsubstitution erfordern; Hauterkrankungen wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie, die keiner systemischen Behandlung bedürfen; oder Zustände, von denen der Prüfer nicht erwartet, dass sie ohne einen externen Auslöser erneut auftreten, sind zur Einschreibung zugelassen.

  7. Bekannter psychiatrischer Zustand, soziale Umstände oder ein anderer medizinischer Zustand, der nach vernünftigem Ermessen des Prüfarztes das Risiko einer Studienteilnahme inakzeptabel erhöht; oder das Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung oder die voraussichtliche Einhaltung und Interpretation geplanter Besuche, Behandlungspläne, Labortests und anderer Studienanforderungen zu verbieten.
  8. Vorgeschichte einer Myokarditis, unabhängig von der Ätiologie

  9. Troponin T (TnT) oder I (TnI) > 2× institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)

    • Teilnehmer mit TnT- oder TnI-Werten zwischen > 1× bis 2× ULN werden zugelassen, wenn die Wiederholungswerte innerhalb von 24 Stunden ≤ 1× ULN sind. Wenn die TnT- oder TnI-Werte innerhalb von 24 Stunden zwischen > 1× und 2× ULN liegen, kann sich der Teilnehmer einer kardiologischen Untersuchung unterziehen und für eine Behandlung in Betracht gezogen werden, basierend auf einer positiven Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Prüfer.

    Wenn keine Wiederholungswerte innerhalb von 24 Stunden verfügbar sind, sollte so schnell wie möglich ein Wiederholungstest durchgeführt werden. Wenn die TnT- oder TnI-Wiederholungswerte über 24 Stunden hinaus < 2× ULN betragen, kann sich der Teilnehmer einer kardiologischen Untersuchung unterziehen und für eine Behandlung in Betracht gezogen werden, basierend auf einer positiven Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Prüfer.

  10. Behandlung mit einem beliebigen Lebendimpfstoff/abgeschwächten Impfstoff innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Nivolumab + Ipilimumab
Die Teilnehmer werden randomisiert zum Studium zugelassen und die Behandlung erfolgt ambulant.
Arzneimittel: Medikamente Nivolumab
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Ipilimumab
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: Behandlung mit Nivolumab + Relatlimab + Ipilimumab
Die Teilnehmer werden randomisiert zum Studium zugelassen und die Behandlung erfolgt ambulant.
Arzneimittel: Ipilimumab
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: BMS-986213 (Relatlimab-Nivolumab FDC)
Wird durch intravenöse Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Jonasch, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1337
  • NCI-2025-01553 (Andere Kennung: Clinical Trials Reporting Program (CTR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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