Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze 2 Nivolumab, Relatlimab Plus Ipilimumab vs. Nivolumab Plus Ipilimumab u pokročilého renálního karcinomu první linie (RCC)

12. května 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Jedná se o stratifikovanou, randomizovanou, multicentrickou studii fáze 2 zkoumající účinnost tripletového ramene léčeného nivolumabem 480 mg každé 4 týdny (Q4W), relatlimabem 160 mg Q4W a ipilimumabem 1 mg/kg každých 8 týdnů (Q8W) intravenózně (IV. ) versus dubletové rameno léčené nivolumabem 480 mg Q3W a ipilimumab 1 mg/kg Q3W IV u pokročilého RCC první linie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

Stanovit bezpečnost a snášenlivost nivolumabu, relatlimabu a ipilimumabu u pacientů s neléčeným pokročilým RCC

• Posoudit ORR nivolumabu, relatlimabu a ipilimumabu u pacientů s neléčeným pokročilým RCC

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David McDermott, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Harrison, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Penn Medicine Abramson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lin Mei, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Rini, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hans Hammers, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Jonasch, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ochota a schopnost poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  2. ≥ 18 let
  3. Potvrzená diagnóza RCC s jasnou buněčnou složkou
  4. Metastatický renální karcinom stadia IV podle American Joint Committee on Cancer
  5. Žádná předchozí systémová léčba RCC. Předchozí neo/adjuvantní systémová terapie není povolena.
  6. Stav výkonu podle Karnofského ≥ 70 %.

  7. Alespoň jedna měřitelná léze, jak je definována v RECIST 1.1 (příloha 3)

    • Nádorová léze nacházející se v dříve ozářené oblasti je považována za měřitelnou/cílovou lézi pouze v případě, že byla v lézi dokumentována následná progrese onemocnění.

  8. Přiměřená funkce orgánů během 28 dnů před první dávkou protokolem indikované léčby, včetně:

    • Bílé krvinky (WBC) ≥ 2 000 /µL
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/µL
    • Krevní destičky ≥ 100 000/µL
    • Sérový kreatinin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo clearance kreatininu > 30 ml/min (měřeno nebo vypočteno podle Cockroft-Gaultova vzorce)
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (kromě subjektů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin < 3,0 mg/dl)
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 x ULN
  9. Ženy nesmí kojit během užívání studovaného léku a po dobu až pěti měsíců po poslední dávce studovaného léku

  10. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 24 hodin před podáním první dávky protokolem indikované léčby. Prodloužení až 72 hodin před začátkem studijní léčby je přípustné v situacích, kdy výsledky nelze získat v rámci standardního 24hodinového okna.

    • "Ženy v plodném věku" (WOCBP) jsou definovány jako každá žena, která prodělala menarché a která neprodělala chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo není postmenopauzální.
    • Menopauza je klinicky definována jako 12 měsíců trvající amenorea u ženy starší 45 let bez jiných biologických nebo fyziologických příčin.
    • Pokud je pro účely hodnocení plodnosti zvažován stav menopauzy, ženy ve věku < 62 let musí mít zdokumentovanou hladinu sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v laboratorním referenčním rozmezí pro postmenopauzální ženy, aby mohly být považovány za postmenopauzální a nemají-li být v plodném věku. .
  11. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s tím, že budou dodržovat pokyny pro přijatelnou antikoncepci, přílohu 5, od okamžiku podpisu souhlasu a po dobu 23 týdnů po jejich poslední dávce léčby indikované protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí systémová léčba RCC jakéhokoli typu včetně neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie není povolena.

  2. ≤ 28 dní před první dávkou protokolem indikované léčby:

    • Velký chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii.

  3. ≤ 14 dní před první dávkou protokolem indikované léčby:

    • Radiochirurgie nebo radioterapie
    • Menší chirurgický zákrok. (Poznámka: Umístění zařízení pro cévní vstup se nepovažuje za menší nebo větší chirurgický zákrok)
    • Aktivní infekce vyžadující infuzní léčbu.
  4. Jakákoli anamnéza nebo současné metastázy do CNS

  5. Jakýkoli stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu denně) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před zahájením léčby indikované protokolem.

    • Při absenci aktivního autoimunitního onemocnění je subjektům povoleno používat kortikosteroidy s minimální systémovou absorpcí (např. topické, oční, intraartikulární, intranazální a inhalační) ≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu denně; a fyziologické substituční dávky systémových kortikosteroidů ≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu denně (např. hormonální substituční léčba potřebná u pacientů s hypofyzitidou)

  6. Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění (viz Příloha 1 pro úplný seznam autoimunitních onemocnění a imunitních nedostatků).

    • Subjekty s diabetes mellitus I. typu; dysfunkce endokrinních orgánů (např. hypotyreóza), které jsou kontrolovány a vyžadují pouze hormonální náhradu; kožní poruchy, jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie nevyžadující systémovou léčbu; nebo je povoleno zapsat se stavy, u kterých zkoušející neočekává, že se budou opakovat v nepřítomnosti externího spouštěče.

  7. Známý psychiatrický stav, sociální okolnost nebo jiný zdravotní stav, který zkoušející přiměřeně usoudil, že nepřijatelně zvyšují riziko účasti ve studii; nebo zakázat pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu nebo předpokládané dodržování a interpretaci plánovaných návštěv, léčebného plánu, laboratorních testů a dalších požadavků studie.
  8. Anamnéza myokarditidy bez ohledu na etiologii

  9. Troponin T (TnT) nebo I (TnI) > 2× institucionální horní hranice normálu (ULN)

    • Účastníci s hladinami TnT nebo TnI mezi > 1× až 2× ULN budou povoleni, pokud budou úrovně opakování během 24 hodin ≤ 1× ULN. Pokud jsou hladiny TnT nebo TnI mezi > 1× až 2× ULN během 24 hodin, může se účastník podrobit kardiologickému vyšetření a být zvážen pro léčbu na základě příznivého zhodnocení přínosu/rizika ze strany zkoušejícího.

    Nejsou-li k dispozici opakované hladiny do 24 hodin, měl by být co nejdříve proveden opakovaný test. Pokud jsou opakované hladiny TnT nebo TnI po 24 hodinách < 2× ULN, může se účastník podrobit kardiologickému vyšetření a být zvážen pro léčbu na základě příznivého hodnocení přínosu/rizika ze strany zkoušejícího.

  10. Léčba jakoukoli živou/oslabenou vakcínou do 30 dnů od první studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Nivolumabem + Ipilimumabem
Účastníci budou randomizováni ke studiu a léčba bude podávána ambulantně.
Lék: Léky Nivolumab
Podáváno IV infuzí
Lék: Ipilimumab
Podáváno IV infuzí
Experimentální: Léčba Nivolumabem + Relatlimabem + Ipilimumabem
Účastníci budou randomizováni ke studiu a léčba bude podávána ambulantně.
Lék: Ipilimumab
Podáváno IV infuzí
Lék: BMS-986213 (Relatlimab-Nivolumab FDC)
Podáváno IV infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní a averzní události (AE)
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
Dokončením studia; v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Jonasch, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-1337
  • NCI-2025-01553 (Jiný identifikátor: Clinical Trials Reporting Program (CTR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom, Clear Cell

Klinické studie na Léky Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit