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Uno studio randomizzato di fase 2 su Nivolumab, Relatlimab più Ipilimumab vs. Nivolumab più Ipilimumab nel carcinoma a cellule renali avanzato (RCC) di prima linea

12 maggio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Questo è uno studio di fase 2 stratificato, randomizzato, multicentrico che valuta l'efficacia di un braccio triplo trattato con nivolumab 480 mg ogni 4 settimane (Q4W), relatlimab 160 mg Q4W e ipilimumab 1 mg/kg ogni 8 settimane (Q8W) per via endovenosa (IV ) rispetto a un braccio in doppietta trattato con nivolumab 480 mg ogni 3 settimane e ipilimumab 1 mg/kg ogni 3 settimane IV nel RCC avanzato di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

Determinare la sicurezza e la tollerabilità di nivolumab, relatlimab e ipilimumab in pazienti con RCC avanzato non trattato

• Valutare l'ORR di nivolumab, relatlimab e ipilimumab in pazienti con RCC avanzato non trattato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • David McDermott, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Harrison, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Penn Medicine Abramson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lin Mei, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Rini, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Hans Hammers, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Jonasch, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto firmato e datato.
  2. ≥ 18 anni di età
  3. Diagnosi confermata di RCC con componente a cellule chiare
  4. Carcinoma renale metastatico allo stadio IV secondo l'American Joint Committee on Cancer
  5. Nessuna precedente terapia sistemica per RCC. Non è consentita una precedente terapia sistemica neo/adiuvante.
  6. Performance status di Karnofsky ≥ 70%.

  7. Almeno una lesione misurabile come definita da RECIST 1.1 (Appendice 3)

    • Una lesione tumorale situata in un'area precedentemente irradiata è considerata una lesione misurabile/bersaglio solo se nella lesione è stata documentata la successiva progressione della malattia

  8. Funzionalità d'organo adeguata entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento indicato nel protocollo, tra cui:

    • Globuli bianchi (WBC) ≥ 2.000 /μL
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/μL
    • Piastrine ≥ 100.000/μL
    • Creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina > 30 ml/min (misurata o calcolata con la formula di Cockroft-Gault)
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (eccetto i soggetti con sindrome di Gilbert, che devono avere bilirubina totale < 3,0 mg/dl)
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 x ULN
  9. Le donne non devono allattare al seno durante l'assunzione del farmaco in studio e fino a cinque mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

  10. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urine negativo entro 24 ore prima di ricevere la prima dose del trattamento indicato dal protocollo. Un'estensione fino a 72 ore prima dell'inizio del trattamento in studio è consentita nelle situazioni in cui non è possibile ottenere risultati entro la finestra standard di 24 ore.

    • Per "donne in età fertile" (WOCBP) si intende qualsiasi donna che abbia avuto il menarca e che non sia stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale) o che non sia in postmenopausa.
    • La menopausa è definita clinicamente come 12 mesi di amenorrea in una donna di età superiore ai 45 anni in assenza di altre cause biologiche o fisiologiche.
    • Se lo stato menopausale viene preso in considerazione allo scopo di valutare il potenziale fertile, le donne di età < 62 anni devono avere un livello sierico documentato di ormone follicolo-stimolante (FSH) entro l'intervallo di riferimento di laboratorio per le donne in postmenopausa, per essere considerate in postmenopausa e non potenzialmente fertili .
  11. Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di seguire le istruzioni per una contraccezione accettabile, Appendice 5, dal momento della firma del consenso e per 23 settimane dopo l'ultima dose di trattamento indicato dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Non è consentito un precedente trattamento sistemico per RCC di qualsiasi tipo, inclusa la terapia neoadiuvante o adiuvante.

  2. ≤ 28 giorni prima della prima dose del trattamento indicato nel protocollo:

    • Interventi chirurgici maggiori che richiedono anestesia generale.

  3. ≤ 14 giorni prima della prima dose del trattamento indicato nel protocollo:

    • Radiochirurgia o radioterapia
    • Piccolo intervento chirurgico. (Nota: il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare non è considerato un intervento chirurgico minore o maggiore)
    • Infezione attiva che richiede trattamento infusionale.
  4. Qualsiasi storia o metastasi attuali del sistema nervoso centrale

  5. Qualsiasi condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg/die di prednisone o equivalente giornaliero) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento indicato dal protocollo.

    • In assenza di malattia autoimmune attiva, ai soggetti è consentito l'uso di corticosteroidi con assorbimento sistemico minimo (ad es. topico, oculare, intra-articolare, intranasale e inalatorio) ≤ 10 mg/die di prednisone o equivalente giornaliero; e dosi sostitutive fisiologiche di corticosteroidi sistemici ≤ 10 mg/die di prednisone o equivalente giornaliero (ad es. terapia ormonale sostitutiva necessaria nei pazienti con ipofisite)

  6. Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta (vedere Appendice 1 per un elenco completo delle malattie autoimmuni e delle deficienze immunitarie).

    • Soggetti con diabete mellito di tipo I; disfunzione degli organi endocrini (ad esempio ipotiroidismo) che sono controllati e richiedono solo la sostituzione ormonale; disturbi della pelle come vitiligine, psoriasi o alopecia che non richiedono un trattamento sistemico; o è consentito arruolarsi in condizioni che lo sperimentatore non prevede si ripetano in assenza di un fattore scatenante esterno.

  7. Condizione psichiatrica nota, circostanza sociale o altra condizione medica ragionevolmente giudicata dallo sperimentatore aumentare in modo inaccettabile il rischio di partecipazione allo studio; o per vietare la comprensione o la prestazione del consenso informato o il rispetto anticipato e l'interpretazione delle visite programmate, del programma di trattamento, dei test di laboratorio e di altri requisiti dello studio.
  8. Storia di miocardite, indipendentemente dall'eziologia

  9. Troponina T (TnT) o I (TnI) > 2× limite superiore normale istituzionale (ULN)

    • I partecipanti con livelli di TnT o TnI compresi tra > 1× e 2× ULN saranno ammessi se i livelli ripetuti entro 24 ore sono ≤ 1× ULN. Se i livelli di TnT o TnI sono compresi tra > 1× e 2× ULN entro 24 ore, il partecipante può sottoporsi a una valutazione cardiaca ed essere preso in considerazione per il trattamento, sulla base di una valutazione beneficio/rischio favorevole da parte dello sperimentatore.

    Quando non sono disponibili livelli ripetuti entro 24 ore, è necessario ripetere il test il prima possibile. Se i livelli di ripetizione TnT o TnI oltre le 24 ore sono < 2× ULN, il partecipante può sottoporsi a una valutazione cardiaca ed essere preso in considerazione per il trattamento, sulla base di una valutazione favorevole del rapporto beneficio/rischio da parte dello sperimentatore.

  10. Trattamento con qualsiasi vaccino vivo/attenuato entro 30 giorni dal primo trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con Nivolumab + Ipilimumab
I partecipanti verranno randomizzati allo studio e il trattamento verrà somministrato in regime ambulatoriale.
Droga: Farmaci Nivolumab
Dato mediante infusione IV
Droga: Ipilimumab
Dato mediante infusione IV
Sperimentale: Trattamento con Nivolumab + Relatlimab + Ipilimumab
I partecipanti verranno randomizzati allo studio e il trattamento verrà somministrato in regime ambulatoriale.
Droga: Ipilimumab
Dato mediante infusione IV
Droga: BMS-986213 (FDC Relatlimab-Nivolumab)
Dato mediante infusione IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi e di sicurezza (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Jonasch, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1337
  • NCI-2025-01553 (Altro identificatore: Clinical Trials Reporting Program (CTR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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