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1차 진행성 신세포암종(RCC)에 대한 Nivolumab, Relatlimab + Ipilimumab 대 Nivolumab + Ipilimumab의 무작위 2상 시험

2026년 5월 12일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이는 니볼루맙 480mg을 4주마다(Q4W), 렐라틀리맙 160mg을 4주마다, 이필리무맙 1mg/kg을 8주마다(Q8W) 정맥내(IV) 치료하는 삼중군 치료의 효능을 조사하는 제2상 계층화, 무작위, 다기관 연구입니다. ) 니볼루맙 480mg Q3W 및 이필리무맙 1mg/kg Q3W IV로 치료하는 이중군과 비교 일선 고급 RCC에서.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

치료되지 않은 진행성 RCC 환자에서 니볼루맙, 렐라틀리맙 및 이필리무맙의 안전성과 내약성을 확인하기 위해

• 치료되지 않은 진행성 신세포암 환자에서 니볼루맙, 렐라틀리맙 및 이필리무맙의 ORR을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 수석 연구원:
          • David McDermott, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Michael Harrison, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Penn Medicine Abramson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lin Mei, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Brian Rini, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Hans Hammers, MD
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric Jonasch, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  2. ≥ 18세
  3. 투명한 세포 성분으로 RCC 진단 확정
  4. 미국 암 합동 위원회에 따르면 IV기 전이성 신장 세포 암종
  5. RCC에 대한 사전 전신 요법은 없습니다. 사전 신/보조 전신 요법은 허용되지 않습니다.
  6. Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%.

  7. RECIST 1.1(부록 3)에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상

    • 이전에 방사선 조사를 받은 부위에 위치한 종양 병변은 후속 질병 진행이 병변에 기록된 경우에만 측정 가능/표적 병변으로 간주됩니다.

  8. 프로토콜에 따른 치료의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 다음을 포함하는 적절한 기관 기능:

    • 백혈구(WBC) ≥ 2,000/μL
    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/μL
    • 혈소판 ≥ 100,000/μL
    • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 > 30mL/분(Cockroft-Gault 공식으로 측정 또는 계산)
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외)
    • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3 x ULN
  9. 여성은 연구 약물을 복용하는 동안과 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 최대 5개월 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

  10. 가임 여성(WOCBP)은 프로토콜에 따른 치료를 처음 받기 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다. 표준 24시간 이내에 결과를 얻을 수 없는 상황에서는 연구 치료 시작 전 최대 72시간까지 연장이 허용됩니다.

    • "가임기 여성"(WOCBP)은 초경을 경험했지만 외과적 불임수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경기가 아닌 여성으로 정의됩니다.
    • 폐경은 임상적으로 45세 이상의 여성에서 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 12개월 동안 무월경으로 정의됩니다.
    • 가임 가능성을 평가하기 위해 폐경 상태를 고려하는 경우, 62세 미만의 여성은 폐경 후 여성에 대한 실험실 참고 범위 내로 기록된 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 있어야 가임 가능성이 아닌 폐경 후로 간주됩니다. .
  11. 가임 여성(WOCBP)은 동의서 서명 시점부터 프로토콜에 따른 치료를 마지막으로 투여한 후 23주 동안 허용되는 피임법 부록 5에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 신보강 또는 보조 요법을 포함한 모든 유형의 RCC에 대한 사전 전신 치료는 허용되지 않습니다.

  2. 프로토콜에 따른 치료의 첫 번째 투여 전 28일 이내:

    • 전신 마취가 필요한 대수술.

  3. 프로토콜에 따른 치료의 첫 번째 투여 전 ≤ 14일:

    • 방사선수술 또는 방사선요법
    • 경미한 수술. (참고: 혈관 접근 장치 배치는 경수술 또는 대수술로 간주되지 않습니다.)
    • 주입 치료가 필요한 활동성 감염.
  4. CNS 전이의 병력 또는 현재

  5. 프로토콜에 따른 치료를 시작하기 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 일일 용량) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태.

    • 활동성 자가면역 질환이 없는 경우, 피험자는 전신 흡수가 최소화된 코르티코스테로이드(예: 국소, 안구, 관절내, 비강내 및 흡입) 매일 프레드니손 10 mg 또는 이에 상응하는 용량; 전신 코르티코스테로이드의 생리적 대체 용량 10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량(예: 뇌하수체염 환자에게 호르몬 대체 요법이 필요함)

  6. 활동성, 알려졌거나 의심되는 자가면역 질환(자가면역 ​​질환 및 면역 결핍증의 전체 목록은 부록 1 참조).

    • 제1형 당뇨병 환자; 조절되고 호르몬 대체만 필요한 내분비 기관 기능 장애(예: 갑상선 기능 저하증) 전신 치료가 필요하지 않은 백반증, 건선 또는 탈모증과 같은 피부 질환; 또는 외부 유발 요인이 없을 때 재발할 것으로 조사자가 예상하지 못한 상태는 등록이 허용됩니다.

  7. 연구 참여의 위험을 허용할 수 없을 정도로 증가시키는 것으로 조사자가 합리적으로 판단한 알려진 정신 질환, 사회적 상황 또는 기타 의학적 상태, 또는 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 기타 연구 요구 사항에 대한 사전 동의 또는 예상 준수 및 해석을 이해하거나 제공하는 것을 금지합니다.
  8. 병인과 관계없이 심근염의 병력

  9. 트로포닌 T(TnT) 또는 I(TnI) > 2× 제도적 정상 상한(ULN)

    • TnT 또는 TnI 수준이 > 1× ~ 2× ULN인 참가자는 24시간 내 반복 수준이 ≤ 1× ULN인 경우 허용됩니다. TnT 또는 TnI 수준이 24시간 이내에 > 1× ~ 2× ULN인 경우, 참가자는 심장 평가를 받고 조사자의 유리한 이익/위험 평가에 기초하여 치료를 고려할 수 있습니다.

    24시간 이내에 반복 측정이 불가능할 경우, 가능한 한 빨리 반복 테스트를 실시해야 합니다. 24시간을 초과하는 TnT 또는 TnI 반복 수준이 < 2× ULN인 경우, 참가자는 심장 평가를 받고 조사자의 유리한 이익/위험 평가에 기초하여 치료를 고려할 수 있습니다.

  10. 첫 번째 연구 치료 후 30일 이내에 생/약독화 백신으로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nivolumab + Ipilimumab으로 치료
참가자는 무작위로 연구에 배정되며 치료는 외래 환자를 대상으로 실시됩니다.
의약품: 약물 니볼루맙
IV 주입으로 투여
의약품: 이필리무맙
IV 주입으로 투여
실험적: Nivolumab + Relatlimab + Ipilimumab으로 치료
참가자는 무작위로 연구에 배정되며 치료는 외래 환자를 대상으로 실시됩니다.
의약품: 이필리무맙
IV 주입으로 투여
의약품: BMS-986213 (Relatlimab-Nivolumab FDC)
IV 주입으로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 및 혐오 사건(AE)
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용 발생률
연구 완료를 통해; 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Eric Jonasch, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-1337
  • NCI-2025-01553 (기타 식별자: Clinical Trials Reporting Program (CTR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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